Effekter av Lingzhi på sykdomsprogresjon hos pasienter med ubehandlet tidlig Parkinsons sykdom
24. august 2021 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Effekter av Lingzhi på sykdomsprogresjon hos pasienter med ubehandlet tidlig Parkinsons sykdom: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Lingzhi (Ganoderma) er mye brukt i tradisjonell kinesisk medisin.
Tidligere studier indikerte at Lingzhi var trygg, godt tolerert og forbedret symptomer som en tilleggsbehandling til levodopa hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (PD).
Her designer etterforskerne en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, forsinket start studie for å evaluere effekten av Lingzhi på å modifisere sykdomsprogresjon hos ubehandlede PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erhe Xu, M.D.
- Telefonnummer: 010-83198677
- E-post: xuerhe@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Erhe Xu, M.D.
- Telefonnummer: 010-83198677
- E-post: xuerhe@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene for "Sannsynlig Parkinsons sykdom" i henhold til 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom
- Alder 30-80 år
- Hoehn-Yahr Stage≤2
- UPDRS del III-underpoeng varierer fra 10 til 30 poeng
- Sykdomsvarighet på 5 år eller mindre
- Ubehandlet med antiparkinsonmedisiner i minst to uker før forsøket
- Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme
- Med psykiatriske symptomer eller en historie med psykiatriske sykdommer
- Med kognitiv svikt (MMSE-score
- Stor lever- eller nyredysfunksjon
- Deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig start gruppe
Mottar Lingzhi (Ganoderma i kapselform) 0,8 g to ganger daglig i 72 uker
|
0,8 g to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe med forsinket start
Får placebo i 24 uker etterfulgt av Lingzhi (Ganoderma i kapselform) 0,8 g to ganger daglig i 48 uker
|
0,8 g to ganger daglig
Andre navn:
0,8 g to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i UPDRS del III underpoeng
Tidsramme: 72 uker
|
Sammenlign endringer i UPDRS del III-poengsum fra baseline til uke 72 mellom tidlig startgruppe og forsinket startgruppe
|
72 uker
|
|
Endringer i Schwab-England-score
Tidsramme: 72 uker
|
Sammenlign endringer i Schwab-England-score fra baseline til uke 72 mellom tidlig startgruppe og utsatt startgruppe
|
72 uker
|
|
Forhold mellom forsøkspersoner som trenger ytterligere antiparkinsonmedisiner
Tidsramme: 72 uker
|
Sammenlign forholdet mellom forsøkspersoner som trenger ytterligere antiparkinsonmedisiner i løpet av 72 ukers perioden mellom tidlig startgruppe og forsinket startgruppe
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ADAS-COG-score
Tidsramme: 72 uker
|
Sammenlign endringer i ADAS-COG-score fra baseline til uke 72 mellom tidlig startgruppe og forsinket startgruppe
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YFC1310202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .