Wpływ Lingzhi na progresję choroby u pacjentów z nieleczoną wczesną chorobą Parkinsona
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Wpływ Lingzhi na progresję choroby u pacjentów z nieleczoną wczesną chorobą Parkinsona: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Lingzhi (Ganoderma) jest szeroko stosowany w tradycyjnej medycynie chińskiej.
Wcześniejsze badania wskazywały, że Lingzhi był bezpieczny, dobrze tolerowany i łagodził objawy jako terapia dodatkowa do lewodopy u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD).
Tutaj badacze projektują wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, opóźnione rozpoczęcie badania, aby ocenić wpływ Lingzhi na modyfikację postępu choroby u nieleczonych pacjentów z PD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erhe Xu, M.D.
- Numer telefonu: 010-83198677
- E-mail: xuerhe@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Erhe Xu, M.D.
- Numer telefonu: 010-83198677
- E-mail: xuerhe@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria „Prawdopodobnej choroby Parkinsona” zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi MDS z 2015 r. dla choroby Parkinsona
- Wiek 30-80 lat
- Etap Hoehna-Yahra ≤2
- Wyniki częściowe UPDRS Part III w zakresie od 10 do 30 punktów
- Czas trwania choroby 5 lat lub krócej
- Nieleczone lekami przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej dwa tygodnie poprzedzające badanie
- Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy lub wtórny parkinsonizm
- Z objawami psychiatrycznymi lub historią chorób psychicznych
- Z zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik MMSE
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających bieżące badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego startu
Przyjmowanie Lingzhi (Ganoderma w postaci kapsułek) 0,8 g dwa razy dziennie przez 72 tygodnie
|
0,8 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa opóźnionego startu
Otrzymywanie placebo przez 24 tygodnie, a następnie Lingzhi (Ganoderma w postaci kapsułek) 0,8 g dwa razy dziennie przez 48 tygodni
|
0,8 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
0,8 g dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach cząstkowych UPDRS Part III
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Porównaj zmiany w wynikach części III UPDRS od wartości początkowej do tygodnia 72 między grupą wczesnego startu a grupą opóźnionego startu
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w wynikach Schwab-Anglia
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Porównaj zmiany w wynikach Schwab-England od wartości początkowej do 72. tygodnia między grupą wczesnego startu a grupą opóźnionego startu
|
72 tygodnie
|
|
Wskaźniki osób potrzebujących dodatkowych leków przeciw chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Porównaj proporcje pacjentów potrzebujących dodatkowych leków przeciw chorobie Parkinsona w okresie 72 tygodni między grupą wczesnego rozpoczęcia a grupą opóźnionego rozpoczęcia
|
72 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach ADAS-COG
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Porównaj zmiany w wynikach ADAS-COG od wartości początkowej do 72. tygodnia między grupą wczesnego startu a grupą opóźnionego startu
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC1310202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .