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Auswirkungen von Lingzhi auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit unbehandelter Parkinson-Krankheit im Frühstadium

24. August 2021 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Auswirkungen von Lingzhi auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit unbehandelter Parkinson-Krankheit im Frühstadium: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Lingzhi (Ganoderma) ist in der traditionellen chinesischen Medizin weit verbreitet. Frühere Studien zeigten, dass Lingzhi als Zusatztherapie zu Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium sicher und gut verträglich war und die Symptome verbesserte. Hier konzipieren die Forscher eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit verzögertem Beginn, um die Auswirkungen von Lingzhi auf die Veränderung des Krankheitsverlaufs bei unbehandelten Parkinson-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Erhe Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 010-83198677
  • E-Mail: xuerhe@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für „Wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ gemäß 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease
  • Alter 30-80 Jahre
  • Hoehn-Yahr-Stadium ≤2
  • UPDRS Teil III Subscores im Bereich von 10 bis 30 Punkten
  • Krankheitsdauer von 5 Jahren oder weniger
  • Unbehandelt mit Antiparkinson-Medikamenten für mindestens zwei Wochen vor der Studie
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Mit psychiatrischen Symptomen oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen
  • Mit kognitiver Beeinträchtigung (MMSE-Score
  • Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühstartergruppe
Erhalt von Lingzhi (Ganoderma in Kapselform) 0,8 g zweimal täglich für 72 Wochen
Arzneimittel: Ganoderma
0,8 g zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lingzhi
Placebo-Komparator: Gruppe mit verzögertem Start
Erhalt von Placebo für 24 Wochen, gefolgt von Lingzhi (Ganoderma in Kapselform) 0,8 g zweimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Ganoderma
0,8 g zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lingzhi
Arzneimittel: Placebos
0,8 g zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Subscores von UPDRS Teil III
Zeitfenster: 72 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der UPDRS-Teil-III-Scores von der Baseline bis Woche 72 zwischen der Gruppe mit frühem Start und der Gruppe mit verzögertem Start
72 Wochen
Änderungen in Schwab-England-Scores
Zeitfenster: 72 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der Schwab-England-Scores von der Baseline bis Woche 72 zwischen der Gruppe mit frühem Start und der Gruppe mit verzögertem Start
72 Wochen
Verhältnisse der Probanden, die zusätzliche Antiparkinson-Medikamente benötigen
Zeitfenster: 72 Wochen
Vergleichen Sie die Verhältnisse der Probanden, die während des 72-wöchigen Zeitraums zusätzliche Antiparkinson-Medikamente benötigten, zwischen der Gruppe mit frühem Start und der Gruppe mit verzögertem Start
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ADAS-COG-Scores
Zeitfenster: 72 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der ADAS-COG-Scores von der Baseline bis Woche 72 zwischen der Gruppe mit frühem Start und der Gruppe mit verzögertem Start
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1310202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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