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Shockwave 冠状動脈 IVL システムで CAD III を破壊

2023年5月17日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

衝撃波 C2 冠状動脈 IVL カテーテルを石灰化冠状動脈に挿入した衝撃波冠動脈血管内砕石術 (IVL) システムの前向き、多施設、単腕、グローバル IDE 研究

この研究デザインは、ステント留置術前の de novo 石灰化狭窄冠動脈における Shockwave Medical 冠動脈血管内砕石術 (IVL) システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群グローバル IDE 研究です。 Disrupt CAD III は段階的なピボタル試験として実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者集団：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した、安定、不安定、または無症候性虚血を呈するde novoの石灰化冠動脈病変を有する18歳以上の被験者。 50 施設で約 392 人の被験者が登録されます。 登録者総数の最低 50% は米国からのものです。被験者は、退院、30 日、6、12、および 24 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Health Care System
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute
  • イギリス
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
    • CET
      • Marburg、CET、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63050
        • Clinique des Domes - Pole Sante Republique
      • Massy、フランス、91300
        • Institute Cardiovasculaire Paris Sud
    • Cedex 3
      • Toulouse、Cedex 3、フランス、31076
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. -PCIに適したネイティブ冠動脈疾患（安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む）の被験者
  3. -不安定な虚血性心疾患の患者の場合、バイオマーカー（トロポニンまたはCK-MB）は、手順の12時間前までに検査室正常の上限以下でなければなりません（注：両方の検査室が描かれている場合、両方とも正常でなければなりません） .

  4. 安定した虚血性心疾患の患者の場合、バイオマーカーは、シースのサイドポートから処置前または処置時に描画される場合があります。

    1. 手順の前に採取された場合、バイオマーカー (トロポニンまたは CK-MB) は、手順の 12 時間以内にラボ正常値の上限以下でなければなりません (注: 両方のラボが抽出される場合、両方が正常でなければなりません)。
    2. 介入前にシースのサイドポートから処置時にバイオマーカーが引き出される場合、登録前にバイオマーカーの結果を分析する必要はありません (注: シースから引き出される場合は CK-MB が必要です)。
  5. -6か月以内の左心室駆出率> 25％（注：LVEFの複数の評価の場合、登録に最も近い測定値がこの基準に使用されます;インデックス手順時に評価される場合があります）
  6. -被験者または法的に承認された代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します

  7. PCI を必要とする非標的血管の病変は、次のいずれかで治療できます。

    1. 手順が失敗または複雑であった場合、研究手順の 30 日以上前;また
    2. 手順が成功し、合併症がなかった場合、研究手順の24時間以上前（最終病変血管造影直径狭窄正常として定義される;または
    3. >研究手順の 30 日後

    血管造影の包含基準

  8. 標的病変は、以前に介入手順で治療されたことのない de novo 冠状動脈病変でなければなりません

  9. -保護されたLMCA、またはLAD、RCAまたはLCX（またはそれらの枝）の単一のde novo標的病変狭窄：

    1. 70%以上の狭窄および
    2. 50%以上の狭窄および
  10. ターゲット容器の参照直径は 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下でなければなりません
  11. 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません
  12. 対象血管は、ベースラインで TIMI フロー 3 を持っている必要があります (視覚的に評価されます。事前拡張後に評価される場合があります)。
  13. a) 造影剤注入前に心臓の動きを伴わない X 線透視による X 線不透過性が認められた血管造影による病変部位の石灰化の証拠。部分的に標的病変に入る、または b) IVUS または OCT により、少なくとも 1 つの断面で 270 度以上のカルシウムが存在する
  14. 病変全体に 0.014 インチのガイドワイヤーを通す能力

除外基準:

  1. -フォローアップの訪問を含む、このプロトコルへのコンプライアンスを低下させる可能性のある併存疾患または状態
  2. 被験者は、21 CFR 56.111 で定義されている脆弱な集団の一員であり、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人を含みます. 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
  3. 被験者は、主要評価項目に達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています
  4. -被験者は妊娠中または授乳中です（妊娠の可能性のある女性には、登録前の7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります）
  5. -二重抗血小板療法（すなわち、アスピリン、およびクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレルのいずれか）に少なくとも6か月間耐えることができない（経口抗凝固療法を受けていない患者の場合）
  6. -被験者は造影剤にアレルギーがあり、適切に前投薬することはできません
  7. -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性MI（STEMIまたは非STEMI）を経験しました。これは、トロポニンまたはCK-MBを伴う急性冠症候群と一致する臨床症候群として定義されます ローカルラボの通常の上限の1倍以上
  8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  9. -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える腎不全または慢性透析
  10. -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血または永続的な神経学的欠損
  11. -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
  12. 未処理の処置前ヘモグロビン
  13. -血小板数1.7を含むがこれに限定されない凝固障害（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した被験者にのみ必要です）
  14. -被験者は、真性多血症、血小板数> 750,000またはその他の障害などの凝固亢進性障害を持っています
  15. -HbA1cが10％以上として定義される制御されていない糖尿病
  16. -被験者は、インデックスプロシージャの日に、発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質を必要とする活動的な全身感染症を患っています
  17. -心原性ショックの被験者、または左側心不全の臨床的証拠がある被験者（S3ギャロップ、肺ラ音、乏尿、または低酸素血症）
  18. コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
  19. -平均余命が1年未満の被験者
  20. -非冠動脈インターベンションまたは外科的構造的心臓手術（例：TAVR、MitraClip、LAAまたはPFO閉塞など） インデックス手順の30日前まで
  21. -計画された非冠動脈インターベンションまたは外科的構造的心臓手術（例：TAVR、MitraClip、LAAまたはPFO閉塞など）インデックス手順後30日以内
  22. -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の対象を拒否するか、候補者ではない
  23. -アテレクトミー、スコアリングまたはカッティングバルーン、または砕石術以外の調査装置の計画的な使用
  24. -標準治療として評価された場合、SYNTAXスコアが高い（33以上）、地元の心臓チームが会合し、PCIが患者にとって最も適切な治療法であると推奨されている場合を除きます
  25. 保護されていない左主径狭窄 >30%
  26. 標的血管は過度に曲がりくねっており、90°以上の曲がりが 2 つ以上ある、または 75°以上の曲がりが 3 つ以上あると定義されます。
  27. 標的血管内の明確なまたは可能性のある血栓（血管造影または血管内画像による）
  28. -標的病変から10 mm以内の標的血管の動脈瘤の証拠
  29. 標的病変は、小孔の位置（LAD、LCX、またはRCA、小孔から5 mm以内）または保護されていない左側の主病変
  30. 標的病変は、口径狭窄≧30%の分岐である
  31. 側枝を含む標的病変と同じ標的血管に 50% 以上の狭窄がある 2 番目の病変
  32. 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパス移植片を通過することによってのみ到達できる自然な血管に位置しています
  33. -昨年中に移植された標的血管内の以前のステント
  34. 移植のタイミングに関係なく、標的病変から 10 mm 以内の以前のステント
  35. ベースライン時またはガイドワイヤー通過後の標的血管の解離の血管造影による証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冠動脈砕石システム
すべての被験者は、衝撃波医療冠状動脈IVLシステムから砕石治療を受けます
デバイス：砕石術
冠状動脈ステントを配置する前に、砕石術を標的血管に送達します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 30 日以内に重大な心臓有害事象 (MACE) から解放された参加者の数
時間枠：インデックス手続きから30日以内
主要な安全性エンドポイントは、30 日での MACE からの解放でした。これは、心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合です。 主要評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
手続きが成功した参加者の数 (残存狭窄)
時間枠：処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
主要な有効性エンドポイントは、ステント内狭窄が残存するステント送達として定義される手順成功でした。
処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス クロッシングが成功した参加者の数
時間枠：手続き終了時
Device Crossing Success は、IVL カテーテルを標的病変に送達する能力、および IVL 直後に重大な血管造影上の合併症を伴わずに砕石術を実施する能力として定義されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
手続き終了時
血管造影に成功した参加者の数 (残存狭窄)
時間枠：手続き終了時
血管造影の成功は、ステントの送達として定義されます
手続き終了時
手続きが成功した参加者の数 (残存狭窄)
時間枠：処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
残存狭窄を伴うステント送達として定義される処置の成功
処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
血管造影に成功した参加者の数 (残存狭窄)
時間枠：手続き終了時
血管造影の成功は、ステントの送達として定義されます
手続き終了時
重篤な血管造影合併症のある参加者の数
時間枠：手続き終了時
重度の解離（タイプ D から F）、穿孔、突然の閉鎖、および持続的な緩慢な血流または持続的な非還流として定義される重篤な血管造影合併症。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
手続き終了時
6 か月の MACE 率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月後の MACE - 心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合 - は、カプラン・マイヤー推定イベント率として提示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月の MACE レート
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月の MACE - 心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合 - は、カプラン・マイヤー推定イベント率として提示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30日での標的病変不全（TLF）率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
標的病変不全 (TLF) は、経皮的または外科的方法による心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義されます。 30 日間の料金は割合として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6か月での標的病変失敗（TLF）率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
TLF は、経皮的または外科的方法による心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義されます。 6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12ヶ月での標的病変不全（TLF）率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
TLF は、経皮的または外科的方法による心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義されます。 12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30日での全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6か月での全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月時点での全死因死亡は、Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12か月での全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月での全死因死亡は、Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30日での心臓死亡率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6ヶ月での心臓死亡率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 ヶ月での心臓死は、Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12ヶ月での心臓死亡率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 ヶ月での心臓死は、カプラン-マイヤー推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での MI 率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月の MI レート
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
MI は、6 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月の MI 率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
MI は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での血管心筋梗塞 (TV-MI) 率の目標
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月の TV-MI レート
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
TV-MI は、6 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月の TV-MI 率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
TV-MI は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での手続き型 MI 率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
-CK-MBとして定義された周術期MI>ラボ通常の3倍の上限（ULN）。 30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月での手続き型 MI 率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
-CK-MBとして定義された周術期MI>ラボ通常の3倍の上限（ULN）。 6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月での手続き型 MI 率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
-CK-MBとして定義された周術期MI>ラボ通常の3倍の上限（ULN）。 12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での無手続き MI 率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
非手続き型 MI は、退院後の自発的 MI として定義されます (第 4 の普遍的定義)。 30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月での非手続き型 MI 率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
非手続き型 MI は、退院後の自発的 MI として定義されます (第 4 の普遍的定義)。 6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月での非手続き型 MI 率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
非手続き型 MI は、退院後の自発的 MI として定義されます (第 4 の普遍的定義)。 12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) 率 (30 日間)
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月の ID-TVR レート
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月の ID-TVR レート
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) 率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月の ID-TLR 率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月の ID-TLR レート
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での非 ID-TVR レート
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月の非 ID-TVR 率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月の非 ID-TVR 率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での非 ID-TLR レート
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月の非 ID-TLR 率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月の非 ID-TLR レート
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での血行再建率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30日での血行再建術（IDおよび非ID）。 30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月での血行再建率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
Kaplan-Meier 推定イベント率として提示された、6 か月での血行再建術 (ID および非 ID)。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12ヶ月での血行再建率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
Kaplan-Meier 推定イベント率として提示された、12 か月での血行再建術 (ID および非 ID)。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30日でのステント血栓症率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
Cutlip、D.E.ら。 冠動脈ステント試験における臨床エンドポイント。 円周 2007.115.2344-51. 30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6ヶ月でのステント血栓症率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
Cutlip、D.E.ら。 冠動脈ステント試験における臨床エンドポイント。 円周 2007.115.2344-51. 6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12ヶ月でのステント血栓症率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
Cutlip、D.E.ら。 冠動脈ステント試験における臨床エンドポイント。 円周 2007.115.2344-51. 12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
30 日での第 4 の普遍的な定義を使用した MI の割合
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月での第 4 の普遍的な定義を使用した MI の割合
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月での第 4 の普遍的な定義を使用した MI の割合
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) の定義を 30 日で使用した MI の割合
時間枠：インデックス手続きから30日以内
30 日レートは比率で表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから30日以内
6 か月での SCAI 定義を使用した MI の割合
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
6 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから6ヶ月以内
12 か月での SCAI 定義を使用した MI の割合
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
12 か月間のレートは、Kaplan-Meier 推定イベント レートとして表示されます。 副次評価項目は、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから12ヶ月以内
24 か月後の MACE 率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24ヵ月後のMACE（心臓死、心筋梗塞（MI）、標的血管再生（TVR）を合わせたもの）は、カプラン・マイヤー推定イベント率として表されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月時点の目標病変不全 (TLF) 率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
TLF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または経皮的または外科的方法による虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義されます。 24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24か月後の全死亡率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月時点での全死因死亡は、Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24か月時の心臓死亡率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月時点での心臓死は、カプラン マイヤー推定イベント率として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24か月後のMI率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
MI は、24 か月時点のカプラン マイヤー推定イベント発生率として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月の TV-MI 率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
TV-MI は、24 か月における Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24ヵ月時点での手術によるMI率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
手術周辺MIは、CK-MB > 臨床検査値の上限（ULN）の3倍として定義されます。 24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24ヵ月後の無処置MI率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
非処置的MIは、退院後の自発的MIとして定義される(第4普遍定義)。 24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月後の ID-TVR 率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月後の ID-TLR 率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月での ID-TVR 以外の料金
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月後の非 ID-TLR 率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24か月後の血行再建率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 ヵ月時点の血行再建術 (ID および非 ID)。Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
24ヵ月後のステント血栓症発生率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
Cutlip, D.E. から参照されている、Academic Research Consortium (ARC) の基準に従ったステント血栓症 (明確な、可能性が高い、明確または可能性がある)。他。 冠状動脈ステント試験における臨床エンドポイント。 円 2007.115.2344-51。 24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
4番目の普遍的定義を使用した24か月時のMIの割合
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内
SCAI 定義を使用した 24 か月時点の MI の割合
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
24 か月間、料金はカプラン マイヤー推定イベント料金として表示されます。 副次エンドポイントは、Pivo​​tal Analysis Set を使用して分析されました。
インデックス手続きから 24 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shockwave Medical, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI、The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
  • スタディチェア：Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI、Columbia University
  • スタディチェア：Jonathan Hill, MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (実際)

2020年5月7日

研究の完了 (実際)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP 61982

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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