Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interrompa o CAD III com o Sistema IVL Coronário Shockwave

17 de maio de 2023 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudo global IDE prospectivo, multicêntrico, de braço único do sistema de litotripsia coronária intravascular (IVL) por ondas de choque com o cateter de IVL coronário Shockwave C2 em artérias coronárias calcificadas

O desenho do estudo é um estudo IDE global prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Litotripsia Intravascular Coronária Médica Shockwave (IVL) em artérias coronárias estenóticas, calcificadas e de novo antes da implantação do stent. O Disrupt CAD III está sendo conduzido como um estudo central encenado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População de Indivíduos: Indivíduos ≥ 18 anos de idade com lesões de artéria coronária calcificadas de novo apresentando isquemia estável, instável ou silenciosa que são adequadas para intervenção coronária percutânea (ICP). Aproximadamente 392 indivíduos em 50 locais serão inscritos. Um mínimo de 50% do total de matrículas virá dos Estados Unidos. Os participantes serão acompanhados até a alta, 30 dias, 6, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Neuss, Alemanha, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
    • CET
      • Marburg, CET, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Health Care System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63050
        • Clinique des Domes - Pole Sante Republique
      • Massy, França, 91300
        • Institute Cardiovasculaire Paris Sud
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥18 anos de idade
  2. Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequados para ICP
  3. Para pacientes com cardiopatia isquêmica instável, os biomarcadores (troponina ou CK-MB) devem ser menores ou iguais ao limite superior do laboratório normal dentro de 12 horas antes do procedimento (observação: se ambos os exames forem feitos, ambos devem ser normais) .

  4. Para pacientes com doença cardíaca isquêmica estável, os biomarcadores podem ser coletados antes do procedimento ou no momento do procedimento a partir da porta lateral da bainha.

    1. Se colhidos antes do procedimento, os biomarcadores (troponina ou CK-MB) devem ser menores ou iguais ao limite superior do laboratório normal dentro de 12 horas após o procedimento (observação: se ambos os exames forem colhidos, ambos devem ser normais).
    2. Se os biomarcadores forem retirados no momento do procedimento da porta lateral da bainha antes de qualquer intervenção, os resultados dos biomarcadores não precisam ser analisados ​​antes da inscrição (observação: CK-MB é necessário se retirado da bainha).
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >25% em 6 meses (nota: no caso de avaliações múltiplas de FEVE, a medida mais próxima da inscrição será usada para este critério; pode ser avaliada no momento do procedimento de índice)
  6. Sujeito ou representante legalmente autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo

  7. Lesões em vasos não-alvo que requerem ICP podem ser tratadas:

    1. >30 dias antes do procedimento do estudo se o procedimento não foi bem sucedido ou complicado; ou
    2. >24 horas antes do procedimento do estudo se o procedimento foi bem-sucedido e sem complicações (definido como uma lesão final estenose do diâmetro angiográfico normal; ou
    3. >30 dias após o procedimento do estudo

    Critérios de inclusão angiográfica

  8. A lesão-alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista

  9. Estenose de lesão em alvo única de novo de LMCA protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos) com:

    1. Estenose de ≥70% e
    2. Estenose ≥50% e
  10. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
  11. O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm
  12. O vaso alvo deve ter fluxo TIMI 3 na linha de base (avaliado visualmente; pode ser avaliado após a pré-dilatação)
  13. Evidência de calcificação no local da lesão por: a) angiografia, com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos um local e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente na lesão-alvo, OU por b) IVUS ou OCT, com presença de ≥270 graus de cálcio em pelo menos 1 seção transversal
  14. Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão

Critério de exclusão:

  1. Qualquer comorbidade ou condição que possa reduzir a adesão a este protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
  2. O sujeito é um membro de uma população vulnerável, conforme definido em 21 CFR 56.111, incluindo indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado . Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção
  3. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o objetivo primário
  4. A participante está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição)
  5. Incapaz de tolerar a terapia antiplaquetária dupla (ou seja, aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por pelo menos 6 meses (para pacientes que não usam anticoagulação oral)
  6. O sujeito tem alergia a meios de contraste de imagem que não podem ser pré-medicados adequadamente
  7. O indivíduo apresentou um infarto agudo do miocárdio (STEMI ou não-STEMI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice, definido como uma síndrome clínica consistente com uma síndrome coronariana aguda com troponina ou CK-MB maior que 1 vez o limite superior normal do laboratório local
  8. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  9. Insuficiência renal com creatinina sérica >2,5 mg/dL ou diálise crônica
  10. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou déficit neurológico permanente
  11. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses
  12. Hemoglobina pré-procedimento não tratada
  13. Coagulopatia, incluindo, entre outros, contagem de plaquetas 1,7 (o INR é necessário apenas em indivíduos que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
  14. O sujeito tem um distúrbio de hipercoagulabilidade, como policitemia vera, contagem de plaquetas > 750.000 ou outros distúrbios
  15. Diabetes não controlado definido como HbA1c maior ou igual a 10%
  16. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento índice com febre, leucocitose ou requer antibióticos intravenosos
  17. Indivíduos em choque cardiogênico ou com evidência clínica de insuficiência cardíaca esquerda (galope S3, estertores pulmonares, oligúria ou hipoxemia)
  18. Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
  19. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano
  20. Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronários (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO, etc.) dentro de 30 dias antes do procedimento índice
  21. Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronarianos planejados (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO, etc.) dentro de 30 dias após o procedimento índice
  22. Indivíduo que recusa ou não é candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
  23. Uso planejado de aterectomia, balão de corte ou pontuação ou qualquer outro dispositivo de investigação que não seja litotripsia
  24. Escore SYNTAX alto (≥33) se avaliado como tratamento padrão, a menos que a equipe cardíaca local tenha atendido e recomende que a ICP seja o tratamento mais adequado para o paciente
  25. Estenose desprotegida do diâmetro principal esquerdo >30%
  26. O vaso alvo é excessivamente tortuoso definido como a presença de duas ou mais curvas >90º ou três ou mais curvas >75º
  27. Trombo definido ou possível (por angiografia ou imagem intravascular) no vaso alvo
  28. Evidência de aneurisma no vaso-alvo a 10 mm da lesão-alvo
  29. A lesão-alvo é uma localização ostial (LAD, LCX ou RCA, dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida
  30. A lesão-alvo é uma bifurcação com estenose do diâmetro ostial ≥30%
  31. Segunda lesão com estenose > 50% no mesmo vaso-alvo da lesão-alvo, incluindo seus ramos laterais
  32. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo que só pode ser alcançado por meio de uma veia safena ou enxerto de bypass arterial
  33. Stent anterior dentro do vaso-alvo implantado no último ano
  34. Stent anterior a 10 mm da lesão-alvo, independentemente do momento de sua implantação
  35. Evidência angiográfica de uma dissecção no vaso-alvo na linha de base ou após a passagem do fio-guia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Litotripsia Coronária
Todos os indivíduos receberão tratamento de litotripsia do Shockwave Medical Coronary IVL System
Dispositivo: Litotripsia
Administre litotripsia no vaso alvo antes de colocar um stent coronário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram liberdade de eventos cardíacos adversos graves (MACE) dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
O desfecho primário de segurança foi ausência de MACE em 30 dias - um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR). Os endpoints primários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Número de participantes com sucesso no procedimento (estenose residual
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 6 horas após o procedimento
O endpoint primário de eficácia foi o sucesso do procedimento definido como entrega de stent com estenose intra-stent residual
12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 6 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso no cruzamento de dispositivos
Prazo: no final do procedimento
O Device Crossing Success é definido como a capacidade de fornecer o cateter IVL através da lesão alvo e a entrega de litotripsia sem complicações angiográficas graves imediatamente após IVL. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
no final do procedimento
Número de participantes com sucesso angiográfico (estenose residual
Prazo: no final do procedimento
Sucesso angiográfico definido como entrega de stent com
no final do procedimento
Número de participantes com sucesso no procedimento (estenose residual
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 6 horas após o procedimento
Sucesso do procedimento definido como entrega de stent com estenose residual
12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 6 horas após o procedimento
Número de participantes com sucesso angiográfico (estenose residual
Prazo: no final do procedimento
Sucesso angiográfico definido como entrega de stent com
no final do procedimento
Número de participantes com complicações angiográficas graves
Prazo: no final do procedimento
Complicações angiográficas graves definidas como dissecção grave (Tipo D a F), perfuração, fechamento abrupto e fluxo lento persistente ou ausência de refluxo persistente. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
no final do procedimento
Taxa MACE em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
MACE em 6 meses - um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR) - é apresentado como uma taxa de evento estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa MACE em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
MACE em 12 meses - um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR) - é apresentado como uma taxa de evento estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de falha de lesão alvo (TLF) em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
A falha da lesão-alvo (FLT) é definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não-Q) ou revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR) por métodos percutâneos ou cirúrgicos. As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de falha de lesão alvo (TLF) em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
TLF é definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR) por métodos percutâneos ou cirúrgicos. Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de falha de lesão alvo (TLF) em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
TLF é definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR) por métodos percutâneos ou cirúrgicos. Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
A morte por todas as causas em 6 meses é apresentada como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
A morte por todas as causas em 12 meses é apresentada como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade cardíaca em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade cardíaca em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
A morte cardíaca em 6 meses é apresentada como uma taxa de evento estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade cardíaca em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
A morte cardíaca em 12 meses é apresentada como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa MI em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa MI em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
MI é apresentado como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier em 6 meses. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa MI em 12 Meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
MI é apresentado como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier em 12 meses. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa Alvo de Infarto do Miocárdio-Vaso (TV-MI) em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de TV-MI em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
TV-MI é apresentado como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier em 6 meses. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa TV-MI em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
TV-MI é apresentado como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier em 12 meses. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de MI processual em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
IM periprocedimento definido como CK-MB > 3x limite superior do laboratório normal (LSN). As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de MI processual em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
IM periprocedimento definido como CK-MB > 3x limite superior do laboratório normal (LSN). Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de MI processual em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
IM periprocedimento definido como CK-MB > 3x limite superior do laboratório normal (LSN). Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de IM não processual em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
IM não processual definido como IM espontâneo após a alta (4ª Definição Universal). As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de IM não processual em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
IM não processual definido como IM espontâneo após a alta (4ª Definição Universal). Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de IM não processual em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
IM não processual definido como IM espontâneo após a alta (4ª Definição Universal). Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR) em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa ID-TVR em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa ID-TVR em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de revascularização da lesão alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR) em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa ID-TLR em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa ID-TLR em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa não ID-TVR em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa não ID-TVR em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa não ID-TVR em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa não ID-TLR em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa não ID-TLR em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa não ID-TLR em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de qualquer revascularização em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Quaisquer revascularizações (ID e não ID) em 30 dias. As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de qualquer revascularização em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Quaisquer revascularizações (ID e não-ID) em 6 meses, apresentadas como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de qualquer revascularização em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Quaisquer revascularizações (ID e não-ID) em 12 meses, apresentadas como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de trombose de stent em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Qualquer trombose de stent (definida, provável, definitiva ou provável) de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC), conforme referenciado em Cutlip, D.E. e outros Pontos Finais Clínicos em Ensaios de Stent Coronário. Circ. 2007.115.2344-51. As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de trombose de stent em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Qualquer trombose de stent (definida, provável, definitiva ou provável) de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC), conforme referenciado em Cutlip, D.E. e outros Pontos Finais Clínicos em Ensaios de Stent Coronário. Circ. 2007.115.2344-51. Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de trombose de stent em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Qualquer trombose de stent (definida, provável, definitiva ou provável) de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC), conforme referenciado em Cutlip, D.E. e outros Pontos Finais Clínicos em Ensaios de Stent Coronário. Circ. 2007.115.2344-51. Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de MI usando a 4ª Definição Universal em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de IM usando a 4ª Definição Universal aos 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de IM usando a 4ª Definição Universal aos 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa de infarto usando a definição da Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
As taxas de 30 dias são apresentadas como proporções. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de IM usando a definição SCAI aos 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Para 6 meses, as taxas são apresentadas como taxas de evento estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 6 meses do procedimento de indexação
Taxa de IM usando a definição SCAI em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Por 12 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Taxa MACE em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
MACE em 24 meses - um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR) - é apresentado como uma taxa de evento estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de falha de lesão alvo (TLF) em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
TLF é definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR) por métodos percutâneos ou cirúrgicos. Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade por todas as causas em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
A morte por todas as causas aos 24 meses é apresentada como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de mortalidade cardíaca em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
A morte cardíaca aos 24 meses é apresentada como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa MI em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
MI é apresentado como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier em 24 meses. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa TV-MI em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
TV-MI é apresentado como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier em 24 meses. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de MI processual em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
IM periprocedimento definido como CK-MB > 3x limite superior do laboratório normal (LSN). Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de IM não processual em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
IM não processual definido como IM espontâneo após a alta (4ª Definição Universal). Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa ID-TVR em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa ID-TLR em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa não ID-TVR em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa não ID-TLR em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de qualquer revascularização em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Quaisquer revascularizações (ID e não-ID) em 24 meses, apresentadas como uma taxa de eventos estimada de Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de trombose de stent em 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Qualquer trombose de stent (definida, provável, definitiva ou provável) de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC), conforme referenciado em Cutlip, D.E. e outros Pontos Finais Clínicos em Ensaios de Stent Coronário. Circ. 2007.115.2344-51. Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de IM usando a 4ª definição universal aos 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Taxa de IM usando a definição SCAI aos 24 meses
Prazo: dentro de 24 meses do procedimento de indexação
Por 24 meses, as taxas são apresentadas como taxas de eventos estimadas por Kaplan-Meier. Os endpoints secundários foram analisados ​​usando o Pivotal Analysis Set.
dentro de 24 meses do procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI, The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
  • Cadeira de estudo: Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Jonathan Hill, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 61982

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever