Verstoor CAD III met het Shockwave Coronary IVL-systeem

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
2. Proefpersonen met aangeboren coronaire hartziekte (inclusief stabiele of onstabiele angina pectoris en stille ischemie) die geschikt zijn voor PCI
3. Voor patiënten met onstabiele ischemische hartziekte moeten biomarkers (troponine of CK-MB) binnen 12 uur voorafgaand aan de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de laboratoriumnorm (let op: als beide laboratoria zijn getekend, moeten beide normaal zijn) .

4. Voor patiënten met stabiele ischemische hartziekte kunnen biomarkers voorafgaand aan de procedure of op het moment van de procedure worden getrokken uit de zijpoort van de huls.

   1. Indien voorafgaand aan de procedure getrokken, moeten biomarkers (troponine of CK-MB) binnen 12 uur na de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de laboratoriumnorm (let op: als beide labs worden getrokken, moeten beide normaal zijn).
   2. Als tijdens de procedure biomarkers uit de zijpoort van de huls worden getrokken voorafgaand aan een interventie, hoeven de biomarkerresultaten niet te worden geanalyseerd voorafgaand aan registratie (let op: CK-MB is vereist indien uit de huls getrokken).
5. Linkerventrikel-ejectiefractie >25% binnen 6 maanden (opmerking: in het geval van meerdere beoordelingen van LVEF, zal de meting die het dichtst bij registratie ligt worden gebruikt voor deze criteria; kan worden beoordeeld op het moment van de indexprocedure)
6. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek opgelegde procedures

7. Laesies in niet-doelvaten die PCI vereisen, kunnen worden behandeld:

   1. >30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure als de procedure niet succesvol of gecompliceerd was; of
   2. >24 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure als de procedure succesvol en ongecompliceerd was (gedefinieerd als een definitieve laesie angiografische diameter stenose normaal; of
   3. >30 dagen na de studieprocedure

   Angiografische opnamecriteria

8. De beoogde laesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure

9. Enkele de novo doellaesiestenose van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX (of hun takken) met:

   1. Stenose van ≥70% en
   2. Stenose ≥50% en
10. De referentiediameter van het doelvat moet ≥2,5 mm en ≤4,0 mm zijn
11. De lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 40 mm
12. Het doelbloedvat moet TIMI flow 3 hebben bij baseline (visueel beoordeeld; kan worden beoordeeld na pre-dilatatie)
13. Bewijs van verkalking op de plaats van de laesie door a) angiografie, met fluoroscopische radio-opaciteiten waargenomen zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste één locatie en een totale lengte van calcium van ten minste 15 mm en zich uitstrekkend gedeeltelijk in de doellaesie, OF door b) IVUS of OCT, met aanwezigheid van ≥270 graden calcium op ten minste 1 dwarsdoorsnede
14. Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan

Uitsluitingscriteria:

1. Elke comorbiditeit of aandoening die de naleving van dit protocol kan verminderen, inclusief vervolgbezoeken
2. Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep zoals gedefinieerd in 21 CFR 56.111, waaronder personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven . Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.
3. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
4. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
5. Kan geen dubbele plaatjesaggregatieremmers verdragen (d.w.z. aspirine en ofwel clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste 6 maanden (voor patiënten die geen orale antistolling gebruiken)
6. Proefpersoon heeft een allergie voor beeldvormende contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
7. Proefpersoon ondervond een acuut MI (STEMI of niet-STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, gedefinieerd als een klinisch syndroom dat overeenkomt met een acuut coronair syndroom met troponine of CK-MB groter dan 1 keer de bovengrens van normaal van het plaatselijke laboratorium
8. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
9. Nierfalen met serumcreatinine >2,5 mg/dL of chronische dialyse
10. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden, of een eerdere intracraniale bloeding of permanent neurologisch tekort
11. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden
12. Onbehandeld pre-procedureel hemoglobine
13. Coagulopathie, inclusief maar niet beperkt tot het aantal bloedplaatjes 1,7 (INR is alleen vereist bij proefpersonen die binnen 2 weken na inschrijving warfarine hebben ingenomen)
14. Proefpersoon heeft een hypercoaguleerbare aandoening zoals polycythaemia vera, aantal bloedplaatjes >750.000 of andere aandoeningen
15. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c groter dan of gelijk aan 10%
16. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie op de dag van de indexprocedure met ofwel koorts, leukocytose of intraveneuze antibiotica nodig
17. Proefpersonen in cardiogene shock of met klinisch bewijs van linkszijdig hartfalen (S3-galop, pulmonaire rellen, oligurie of hypoxemie)
18. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
19. Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
20. Niet-coronaire interventionele of chirurgische structurele hartprocedures (bijv. TAVR, MitraClip, LAA of PFO occlusie, etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
21. Geplande niet-coronaire interventionele of chirurgische structurele hartprocedures (bijv. TAVR, MitraClip, LAA of PFO occlusie, etc.) binnen 30 dagen na de indexprocedure
22. Proefpersoon die weigert of geen kandidaat is voor een noodoperatie voor coronaire bypassoperatie (CABG).
23. Gepland gebruik van atherectomie, score- of snijballon of een ander onderzoeksapparaat dan lithotripsie
24. Hoge SYNTAX-score (≥33) indien beoordeeld als standaardzorg, tenzij het lokale hartteam bijeen is gekomen en PCI aanbeveelt als de meest geschikte behandeling voor de patiënt
25. Onbeschermde stenose van de linker hoofddiameter >30%
26. Doelvat is buitensporig kronkelig gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer bochten >90º of drie of meer bochten >75º
27. Definitieve of mogelijke trombus (door angiografie of intravasculaire beeldvorming) in het doelvat
28. Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doellaesie
29. Doellaesie is een ostiale locatie (LAD, LCX of RCA, binnen 5 mm van ostium) of een onbeschermde linker hoofdlaesie
30. Doellaesie is een bifurcatie met ostiale diameterstenose ≥30%
31. Tweede laesie met >50% stenose in hetzelfde doelvat als de doellaesie inclusief de zijtakken
32. Doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat dat alleen kan worden bereikt door door een vena saphena of een arteriële bypass-transplantaat te gaan
33. Eerdere stent in het doelbloedvat die in het afgelopen jaar is geïmplanteerd
34. Vorige stent binnen 10 mm van de doellaesie, ongeacht de timing van de implantatie
35. Angiografische aanwijzingen van een dissectie in het doelbloedvat bij baseline of na passage van de voerdraad