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使用 Shockwave 冠状动脉 IVL 系统破坏 CAD III

2023年5月17日更新者：Shockwave Medical, Inc.

钙化冠状动脉中使用冲击波 C2 冠状动脉 IVL 导管的冲击波冠状动脉血管内碎石术 (IVL) 系统的前瞻性、多中心、单臂、全球 IDE 研究

该研究设计是一项前瞻性、多中心、单臂、全球 IDE 研究，旨在评估 Shockwave 医用冠状动脉血管内碎石术 (IVL) 系统在支架置入术前从头钙化、狭窄的冠状动脉中的安全性和有效性。 Disrupt CAD III 正在作为一项分阶段的关键研究进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：碎石术

详细说明

受试者人群：≥ 18 岁的受试者，患有新发钙化冠状动脉病变，表现为稳定、不稳定或无症状的缺血，适合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。将招募 50 个地点的大约 392 名受试者。至少 50% 的入学人数将来自美国。受试者将在出院、30 天、6、12 和 24 个月期间接受跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、12203
    - Charité - Universitaetsmedizin Berlin
  - Neuss、德国、41464
    - Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
- CET
  - Marburg、CET、德国
    - Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63050
    - Clinique des Domes - Pole Sante Republique
  - Massy、法国、91300
    - Institute Cardiovasculaire Paris Sud
- Cedex 3
  - Toulouse、Cedex 3、法国、31076
    - Clinique PASTEUR
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Honor Health
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic
  - La Jolla、California、美国、92037
    - University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
  - Orange、California、美国、92868
    - St. Joseph Hospital
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - VA Palo Alto Health Care System
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Heart Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60540
    - Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46290
    - St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Minneapolis Heart Institute
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Browns Mills、New Jersey、美国、08015
    - Deborah Heart and Lung Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University (NYU) Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10065
    - Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
  - Roslyn、New York、美国、11576
    - St. Francis Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Durham VA Health Care System
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - NC Heart and Vascular
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19096
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
    - Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - The Miriam Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75226
    - Baylor Heart and Vascular Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - University of Vermont
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute
英国
- - Clydebank、英国、G81 4DY
    - Golden Jubilee National Hospital
  - London、英国、SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London、英国、EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者年满 18 岁
适合 PCI 的自发冠状动脉疾病（包括稳定型或不稳定型心绞痛和无症状缺血）受试者
对于患有不稳定缺血性心脏病的患者，生物标志物（肌钙蛋白或 CK-MB）必须在手术前 12 小时内小于或等于实验室正常值上限（注意：如果两个实验室都被抽取，则两者都必须正常） .
对于患有稳定性缺血性心脏病的患者，可以在手术前或手术时从护套的侧端口抽取生物标志物。
1. 如果在手术前抽取，生物标志物（肌钙蛋白或 CK-MB）必须在手术后 12 小时内小于或等于实验室正常值上限（注意：如果两个实验室都抽取，则两者都必须正常）。
2. 如果在进行任何干预之前，在手术时从护套的侧端口抽取生物标志物，则无需在注册前分析生物标志物结果（注意：如果从护套中抽取，则需要 CK-MB）。
6 个月内左心室射血分数 >25%（注意：在对 LVEF 进行多次评估的情况下，最接近入组的测量值将用于该标准；可在首次手术时进行评估）
在任何研究规定的程序之前，受试者或合法授权代表签署书面知情同意书以参与研究
需要 PCI 的非靶血管病变可以通过以下方式治疗：
1. 如果程序不成功或复杂，则在研究程序前 >30 天；要么
2. 如果手术成功且不复杂（定义为最终病变血管造影直径狭窄正常；或
3. >研究程序后 30 天
血管造影纳入标准
目标病变必须是先前未接受过任何介入治疗的新发冠状动脉病变
受保护的 LMCA 或 LAD、RCA 或 LCX（或其分支）的单个新发靶病变狭窄，具有：
1. 狭窄≥70% 和
2. 狭窄≥50% 和
目标血管参考直径必须≥2.5 mm且≤4.0 mm
病变长度不得超过 40 毫米
目标血管在基线时必须具有 TIMI 流量 3（目视评估；可在预扩张后评估）
病变部位钙化的证据，a) 血管造影，在造影剂注射前没有心脏运动的情况下荧光透视射线不透明涉及至少一个位置的动脉壁两侧，钙的总长度至少为 15 毫米并延伸部分进入目标病变，或通过 b) IVUS 或 OCT，至少 1 个横截面上存在≥270 度的钙化
能够将 0.014" 导丝穿过病灶

排除标准：

任何可能降低对本方案的依从性的合并症或病症，包括随访
受试者是 21 CFR 56.111 中定义的弱势群体的成员，包括精神残疾者、疗养院中的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归者、游牧民、难民和无法给予知情同意的人. 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留者
受试者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物制品或医疗器械）的研究
受试者怀孕或哺乳（入学前 7 天内有生育能力的女性需要进行阴性妊娠试验）
无法耐受双重抗血小板治疗（即阿司匹林和氯吡格雷、普拉格雷或替卡格雷）至少 6 个月（对于未接受口服抗凝治疗的患者）
受试者对成像造影剂过敏，无法进行充分的预先用药
受试者在索引程序前 30 天内经历过急性 MI（STEMI 或非 STEMI），定义为与肌钙蛋白或 CK-MB 大于当地实验室正常上限 1 倍的急性冠脉综合征一致的临床综合征
纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
血清肌酐 >2.5 mg/dL 或长期透析的肾功能衰竭
6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史，或任何先前的颅内出血或永久性神经功能缺损
6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
未经处理的术前血红蛋白
凝血障碍，包括但不限于血小板计数 1.7（仅在入组后 2 周内服用华法林的受试者需要 INR）
受试者患有高凝疾病，例如真性红细胞增多症、血小板计数 >750,000 或其他疾病
不受控制的糖尿病定义为 HbA1c 大于或等于 10%
受试者在索引程序当天有活动性全身感染，伴有发烧、白细胞增多或需要静脉注射抗生素
心源性休克或有左心衰竭临床证据（S3 奔马律、肺部啰音、少尿或低氧血症）的受试者
未控制的严重高血压（收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱）
预期寿命不足 1 年的受试者
首次手术前 30 天内进行过非冠状动脉介入或手术结构性心脏手术（例如 TAVR、MitraClip、LAA 或 PFO 封堵等）
计划在首次手术后 30 天内进行非冠状动脉介入或手术结构性心脏手术（例如 TAVR、MitraClip、LAA 或 PFO 封堵等）
受试者拒绝或不是急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的候选人
计划使用旋磨术、刻划或切割球囊，或除碎石术以外的任何研究设备
高 SYNTAX 评分 (≥33) 如果评估为护理标准，除非当地心脏团队开会并建议 PCI 是最适合患者的治疗方法
无保护左主干径狭窄 >30%
目标血管过度曲折定义为存在两个或更多弯曲 >90º 或三个或更多弯曲 >75º
目标血管中明确或可能的血栓（通过血管造影或血管内成像）
距离目标病变 10 毫米以内的目标血管中存在动脉瘤的证据
目标病变是开口位置（LAD、LCX 或 RCA，距开口 5 mm 以内）或未受保护的左主干病变
靶病灶为开口直径狭窄≥30%的分叉
第二个病灶在与靶病灶相同的靶血管中有 >50% 的狭窄，包括其侧支
目标病变位于天然血管中，只能通过隐静脉或动脉旁路移植物到达
在过去一年内植入目标血管内的先前支架
无论植入时间如何，目标病变 10 毫米内的先前支架
基线时或导丝通过后靶血管夹层的血管造影证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：冠状动脉碎石系统所有受试者都将接受 Shockwave Medical Coronary IVL System 的碎石治疗	设备：碎石术在放置冠状动脉支架之前，将碎石术输送到目标血管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后 30 天内经历过主要心脏不良事件 (MACE) 的参与者人数大体时间：索引程序后 30 天内	主要安全终点是 30 天时无 MACE——心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合终点。使用 Pivotal Analysis Set 分析了主要终点。	索引程序后 30 天内
程序成功的参与者人数（残余狭窄大体时间：术后 12-24 小时或出院时，以较早者为准，但至少术后 6 小时	主要有效性终点是手术成功，定义为支架输送有残余支架内狭窄	术后 12-24 小时或出院时，以较早者为准，但至少术后 6 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备穿越成功的参与者人数大体时间：在程序结束时	Device Crossing Success 定义为 IVL 导管穿过目标病变的能力，以及在 IVL 后立即进行碎石术而没有严重的血管造影并发症。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	在程序结束时
血管造影成功的参与者人数（残余狭窄大体时间：在程序结束时	血管造影成功定义为支架输送	在程序结束时
程序成功的参与者人数（残余狭窄大体时间：术后 12-24 小时或出院时，以较早者为准，但至少术后 6 小时	手术成功定义为支架输送有残余狭窄	术后 12-24 小时或出院时，以较早者为准，但至少术后 6 小时
血管造影成功的参与者人数（残余狭窄大体时间：在程序结束时	血管造影成功定义为支架输送	在程序结束时
有严重血管造影并发症的参与者人数大体时间：在程序结束时	严重血管造影并发症定义为严重夹层（D 型至 F 型）、穿孔、突然闭合和持续缓慢的血流或持续无复流。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	在程序结束时
6 个月的 MACE 率大体时间：索引程序后 6 个月内	6 个月时的 MACE - 心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合 - 呈现为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月的 MACE 率大体时间：索引程序后 12 个月内	12 个月时的 MACE - 心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合 - 呈现为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天时的靶病变失败 (TLF) 率大体时间：索引程序后 30 天内	靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或通过经皮或手术方法进行的缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)。 30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的靶病变失败 (TLF) 率大体时间：索引程序后 6 个月内	TLF 被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或通过经皮或手术方法进行的缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)。对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的靶病变失败 (TLF) 率大体时间：索引程序后 12 个月内	TLF 被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或通过经皮或手术方法进行的缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)。对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天全因死亡率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的全因死亡率大体时间：索引程序后 6 个月内	6 个月时的全因死亡表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的全因死亡率大体时间：索引程序后 12 个月内	12 个月时的全因死亡表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天的心脏死亡率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的心脏死亡率大体时间：索引程序后 6 个月内	6 个月时的心源性死亡以 Kaplan-Meier 估计事件率表示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的心脏死亡率大体时间：索引程序后 12 个月内	12 个月时的心源性死亡以 Kaplan-Meier 估计事件率表示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天的 MI 率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的 MI 率大体时间：索引程序后 6 个月内	MI 表示为 6 个月时的 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的 MI 率大体时间：索引程序后 12 个月内	MI 表示为 12 个月时的 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 发生率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的 TV-MI 率大体时间：索引程序后 6 个月内	TV-MI 表示为 6 个月时的 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的 TV-MI 率大体时间：索引程序后 12 个月内	TV-MI 表示为 12 个月时的 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天的程序 MI 率大体时间：索引程序后 30 天内	围手术期 MI 定义为 CK-MB > 实验室正常上限 (ULN) 的 3 倍。 30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的程序性心梗率大体时间：索引程序后 6 个月内	围手术期 MI 定义为 CK-MB > 实验室正常上限 (ULN) 的 3 倍。对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的程序性心梗率大体时间：索引程序后 12 个月内	围手术期 MI 定义为 CK-MB > 实验室正常上限 (ULN) 的 3 倍。对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天的非程序 MI 率大体时间：索引程序后 30 天内	非程序性 MI 定义为出院后的自发性 MI（第 4 个通用定义）。 30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的非程序性心梗率大体时间：索引程序后 6 个月内	非程序性 MI 定义为出院后的自发性 MI（第 4 个通用定义）。对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的非程序性心梗率大体时间：索引程序后 12 个月内	非程序性 MI 定义为出院后的自发性 MI（第 4 个通用定义）。对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天时缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的 ID-TVR 率大体时间：索引程序后 6 个月内	对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的 ID-TVR 率大体时间：索引程序后 12 个月内	对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天时缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的 ID-TLR 率大体时间：索引程序后 6 个月内	对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的 ID-TLR 率大体时间：索引程序后 12 个月内	对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天的非 ID-TVR 率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的非 ID-TVR 率大体时间：索引程序后 6 个月内	对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的非 ID-TVR 率大体时间：索引程序后 12 个月内	对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天的非 ID-TLR 率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的非 ID-TLR 率大体时间：索引程序后 6 个月内	对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月的非 ID-TLR 率大体时间：索引程序后 12 个月内	对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天时的任何血运重建率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天时的任何血运重建（ID 和非 ID）。 30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的任何血运重建率大体时间：索引程序后 6 个月内	6 个月时的任何血运重建（ID 和非 ID），以 Kaplan-Meier 估计事件率表示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的任何血运重建率大体时间：索引程序后 12 个月内	12 个月时的任何血运重建（ID 和非 ID），呈现为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天支架内血栓形成率大体时间：索引程序后 30 天内	根据学术研究联合会 (ARC) 标准的任何支架内血栓形成（确定的、可能的、确定的或可能的），引用自 Cutlip, D.E.等。冠状动脉支架试验的临床终点。循环。 2007.115.2344-51。 30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时的支架血栓形成率大体时间：索引程序后 6 个月内	根据学术研究联合会 (ARC) 标准的任何支架内血栓形成（确定的、可能的、确定的或可能的），引用自 Cutlip, D.E.等。冠状动脉支架试验的临床终点。循环。 2007.115.2344-51。对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时的支架血栓形成率大体时间：索引程序后 12 个月内	根据学术研究联合会 (ARC) 标准的任何支架内血栓形成（确定的、可能的、确定的或可能的），引用自 Cutlip, D.E.等。冠状动脉支架试验的临床终点。循环。 2007.115.2344-51。对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
30 天时使用第 4 个通用定义的 MI 率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时使用第 4 个通用定义的 MI 率大体时间：索引程序后 6 个月内	对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时使用第 4 个通用定义的 MI 率大体时间：索引程序后 12 个月内	对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
使用心血管造影和干预协会 (SCAI) 定义的 30 天 MI 率大体时间：索引程序后 30 天内	30 天利率按比例显示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 30 天内
6 个月时使用 SCAI 定义的 MI 率大体时间：索引程序后 6 个月内	对于 6 个月，比率表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 6 个月内
12 个月时使用 SCAI 定义的 MI 率大体时间：索引程序后 12 个月内	对于 12 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 12 个月内
24 个月的 MACE 率大体时间：索引程序后 24 个月内	24 个月时的 MACE - 心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合 - 呈现为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的靶病变失败 (TLF) 率大体时间：索引程序后 24 个月内	TLF 被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或通过经皮或手术方法进行的缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)。对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的全因死亡率大体时间：索引程序后 24 个月内	24 个月时的全因死亡表示为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的心脏死亡率大体时间：索引程序后 24 个月内	24 个月时的心源性死亡以 Kaplan-Meier 估计事件率表示。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的 MI 率大体时间：索引程序后 24 个月内	MI 表示为 24 个月时的 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的 TV-MI 率大体时间：索引程序后 24 个月内	TV-MI 表示为 24 个月时的 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的程序性心梗率大体时间：索引程序后 24 个月内	围手术期 MI 定义为 CK-MB > 实验室正常上限 (ULN) 的 3 倍。对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的非程序性心梗率大体时间：索引程序后 24 个月内	非程序性 MI 定义为出院后的自发性 MI（第 4 个通用定义）。对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的 ID-TVR 率大体时间：索引程序后 24 个月内	对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的 ID-TLR 率大体时间：索引程序后 24 个月内	对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的非 ID-TVR 率大体时间：索引程序后 24 个月内	对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的非 ID-TLR 率大体时间：索引程序后 24 个月内	对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的任何血运重建率大体时间：索引程序后 24 个月内	24 个月时的任何血运重建（ID 和非 ID），呈现为 Kaplan-Meier 估计事件率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时的支架内血栓形成率大体时间：索引程序后 24 个月内	根据学术研究联合会 (ARC) 标准的任何支架内血栓形成（确定的、可能的、确定的或可能的），引用自 Cutlip, D.E.等。冠状动脉支架试验的临床终点。循环。 2007.115.2344-51。对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时使用第 4 个通用定义的 MI 率大体时间：索引程序后 24 个月内	对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内
24 个月时使用 SCAI 定义的 MI 率大体时间：索引程序后 24 个月内	对于 24 个月，发生率表示为 Kaplan-Meier 估计的事件发生率。使用 Pivotal Analysis Set 分析了次要终点。	索引程序后 24 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shockwave Medical, Inc.

调查人员

学习椅：Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI、The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
学习椅：Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI、Columbia University
学习椅：Jonathan Hill, MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Lesions: 1-Year Results From the Disrupt CAD III Study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月9日

初级完成 (实际的)

2020年5月7日

研究完成 (实际的)

2022年4月10日

研究注册日期

首次提交

2018年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

使用 Shockwave 冠状动脉 IVL 系统破坏 CAD III

钙化冠状动脉中使用冲击波 C2 冠状动脉 IVL 导管的冲击波冠状动脉血管内碎石术 (IVL) 系统的前瞻性、多中心、单臂、全球 IDE 研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点