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Shockwave Coronary IVL 시스템으로 CAD III 중단

2023년 5월 17일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

석회화된 관상 동맥에서 Shockwave C2 관상 IVL 카테터를 사용한 충격파 관상 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템의 전향적, 다기관, 단일 암, 글로벌 IDE 연구

이 연구 설계는 스텐트 시술 전에 새롭게 석회화되고 협착된 관상동맥에서 Shockwave 의료용 관상동맥 쇄석술(IVL) 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 글로벌 IDE 연구입니다. Disrupt CAD III는 단계적 중추 연구로 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자 모집단: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 안정, 불안정 또는 무증상 허혈을 나타내는 새로운 석회화된 관상동맥 병변이 있는 18세 이상의 피험자. 50개 사이트에서 약 392명의 피험자가 등록됩니다. 전체 등록의 최소 50%는 미국에서 올 것입니다. 피험자는 퇴원, 30일, 6, 12 및 24개월을 통해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Neuss, 독일, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
    • CET
      • Marburg, CET, 독일
        • Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Health Care System
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
        • Clinique des Domes - Pole Sante Republique
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institute Cardiovasculaire Paris Sud
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, 프랑스, 31076
        • Clinique PASTEUR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  2. PCI에 적합한 선천성 관상동맥질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
  3. 불안정한 허혈성 심장 질환 환자의 경우, 시술 전 12시간 이내에 바이오마커(트로포닌 또는 CK-MB)가 실험실 정상 상한 이하여야 합니다(참고: 두 실험실이 모두 그려진 경우 둘 다 정상이어야 함) .

  4. 안정한 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 경우 절차 전 또는 절차 시 칼집의 측면 포트에서 바이오마커를 그릴 수 있습니다.

    1. 시술 전에 생체지표(트로포닌 또는 CK-MB)가 시술 후 12시간 이내에 실험실 정상의 상한 이하여야 합니다(참고: 두 실험실이 모두 그려진 경우 둘 다 정상이어야 함).
    2. 시술 시 생체지표를 개입 전에 칼집의 측면 포트에서 뽑은 경우, 등록 전에 생체지표 결과를 분석할 필요가 없습니다(참고: 칼집에서 뽑은 경우 CK-MB가 필요함).
  5. 6개월 이내에 좌심실 박출률 >25%(참고: LVEF의 다중 평가의 경우, 등록에 가장 근접한 측정이 이 기준에 사용되며, 지수 절차 시 평가될 수 있음)
  6. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.

  7. PCI가 필요한 비표적 혈관의 병변은 다음 중 하나로 치료할 수 있습니다.

    1. 절차가 실패했거나 복잡한 경우 연구 절차 > 30일 전; 또는
    2. 절차가 성공적이고 복잡하지 않은 경우 연구 절차 > 24시간 전(최종 병변 혈관조영 직경 협착증 정상으로 정의됨, 또는
    3. > 연구 절차 후 30일

    혈관 조영 포함 기준

  8. 대상 병변은 이전에 어떤 중재적 절차로도 치료되지 않은 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.

  9. 보호된 LMCA, 또는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 이들의 분지)의 단일 드 노보 표적 병변 협착증:

    1. ≥70%의 협착 및
    2. 협착증 ≥50% 및
  10. 대상 혈관 기준 직경은 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.
  11. 병변 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
  12. 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름 3이어야 합니다(시각적 평가, 사전 확장 후 평가 가능).
  13. a) 적어도 한 위치에서 동맥벽의 양쪽 측면과 적어도 15mm의 칼슘의 총 길이를 수반하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 기록된 형광 투시 방사선 불투명도가 있는 혈관조영술에 의한 병변 부위에서의 석회화의 증거 및 확장 표적 병변에 부분적으로, 또는 b) IVUS 또는 OCT, 최소 1개 단면에 ≥270도의 칼슘 존재
  14. 병변을 가로질러 0.014" 가이드 와이어를 통과시키는 능력

제외 기준:

  1. 후속 방문을 포함하여 이 프로토콜의 준수를 감소시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 상태
  2. 피험자는 21 CFR 56.111에 정의된 바와 같이 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 비상 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람을 포함하는 취약한 인구의 구성원입니다. . 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
  3. 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  4. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(등록 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함)
  5. 최소 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법(예: 아스피린 및 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러)을 견딜 수 없음(경구 항응고 요법을 받지 않는 환자의 경우)
  6. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 이미징 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
  7. 대상자는 지수 시술 전 30일 이내에 급성 MI(STEMI 또는 비 STEMI)를 경험했으며, 이는 트로포닌 또는 CK-MB가 지역 실험실의 정상 상한치의 1배를 초과하는 급성 관상 동맥 증후군과 일치하는 임상 증후군으로 정의됩니다.
  8. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
  9. 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 만성 투석을 동반한 신부전
  10. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력, 또는 이전의 두개내 출혈 또는 영구 신경학적 결손
  11. 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장관(GI) 출혈
  12. 처리되지 않은 전처리 헤모글로빈
  13. 혈소판 수 1.7을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 피험자에게만 필요함)
  14. 피험자는 진성적혈구증가증, 혈소판수 >750,000 또는 기타 장애와 같은 응고항진 장애가 있습니다.
  15. HbA1c가 10% 이상으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  16. 피험자는 열, 백혈구증가증 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 인덱스 절차 당일 활성 전신 감염이 있습니다.
  17. 심인성 쇼크 상태이거나 좌측 심부전(S3 gallop, 폐수음, 핍뇨 또는 저산소혈증)의 임상적 증거가 있는 피험자
  18. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  19. 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  20. 인덱스 시술 전 30일 이내의 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색 등)
  21. 인덱스 시술 후 30일 이내에 예정된 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색 등)
  22. 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 피험자
  23. 쇄석술 이외의 죽종절제술, 스코어링 또는 절단 풍선 또는 모든 조사 장치의 계획된 사용
  24. 높은 SYNTAX 점수(≥33), 지역 심장 팀이 충족하고 PCI가 환자에게 가장 적합한 치료법이라고 권장하지 않는 한 표준 치료로 평가되는 경우
  25. 보호되지 않은 왼쪽 주 직경 협착 >30%
  26. 대상 혈관이 90º를 초과하는 2개 이상의 굽힘 또는 75º를 초과하는 3개 이상의 굽힘이 있는 것으로 정의되는 과도하게 구불구불한
  27. 표적 혈관에서 확실하거나 가능한 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상 촬영)
  28. 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거
  29. 대상 병변은 개구 위치(LAD, LCX 또는 RCA, 개구부로부터 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주 병변입니다.
  30. 대상 병변은 구멍 직경 협착이 30% 이상인 분기점입니다.
  31. 곁가지를 포함하여 대상 병변과 동일한 대상 혈관에 >50% 협착이 있는 두 번째 병변
  32. 대상 병변은 복재정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 고유 혈관에 위치합니다.
  33. 지난 1년 이내에 이식된 대상 혈관 내의 이전 스텐트
  34. 이식 시기와 관계없이 대상 병변의 10mm 이내 이전 스텐트
  35. 기준선에서 또는 가이드와이어 통과 후 표적 혈관 박리의 혈관 조영 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥 쇄석술 시스템
모든 피험자는 Shockwave Medical 관상 동맥 IVL 시스템에서 쇄석술 치료를 받습니다.
장치: 쇄석술
관상동맥 스텐트를 삽입하기 전에 대상 혈관에 쇄석술을 시행하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일 이내에 주요 심장 부작용(MACE)으로부터 자유로워진 참가자 수
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
1차 안전성 종료점은 심장사, 심근경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합인 30일째 MACE의 부재였습니다. Pivotal Analysis Set을 사용하여 1차 종료점을 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
시술 성공 참가자 수(잔류 협착증
기간: 시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간
1차 유효성 종료점은 스텐트 내 협착이 남아 있는 스텐트 전달로 정의된 절차적 성공이었습니다.
시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 교차 성공 참가자 수
기간: 절차가 끝나면
장치 교차 성공은 IVL 카테터를 표적 병변에 전달할 수 있는 능력과 IVL 직후 심각한 혈관조영 합병증 없이 쇄석술을 전달하는 것으로 정의됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
절차가 끝나면
혈관 조영술에 성공한 참가자 수(잔여 협착증
기간: 절차가 끝나면
스텐트 전달로 정의된 혈관 조영 성공
절차가 끝나면
시술 성공 참가자 수(잔류 협착증
기간: 시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간
잔류 협착증이 있는 스텐트 전달로 정의된 절차적 성공
시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간
혈관 조영술에 성공한 참가자 수(잔여 협착증
기간: 절차가 끝나면
스텐트 전달로 정의된 혈관 조영 성공
절차가 끝나면
심각한 혈관 조영 합병증이 있는 참가자 수
기간: 절차가 끝나면
심한 박리(유형 D에서 F), 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 무재류로 정의되는 심각한 혈관조영 합병증. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
절차가 끝나면
6개월 후 MACE 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월의 MACE - 심장사, 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 합성물 -은 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 후 MACE 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월의 MACE - 심장사, 심근경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합물 -은 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 시점의 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
표적 병변 부전(TLF)은 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR)로 정의됩니다. 30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 시점의 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
TLF는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR)로 정의됩니다. 6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 시점의 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
TLF는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR)로 정의됩니다. 12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 시점의 모든 원인 사망률
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 시점의 모든 원인에 의한 사망률
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월째 모든 원인으로 인한 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 시점의 모든 원인 사망률
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월째 모든 원인으로 인한 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일째 심장사율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 시점의 심장사율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월째의 심장 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 시점의 심장사율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월의 심장 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일의 MI 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월차 MI 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
MI는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 MI 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
MI는 12개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 시점의 표적 혈관-심근경색(TV-MI) 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월차 TV-MI 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
TV-MI는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 TV-MI 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
TV-MI는 12개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일의 절차적 MI 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
CK-MB > 실험실 정상 상한(ULN)의 3배로 정의된 시술 전후 MI. 30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월의 절차적 MI 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
CK-MB > 실험실 정상 상한(ULN)의 3배로 정의된 시술 전후 MI. 6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 절차적 MI 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
CK-MB > 실험실 정상 상한(ULN)의 3배로 정의된 시술 전후 MI. 12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일의 비절차적 MI 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
비절차적 MI는 퇴원 이후의 자발적인 MI로 정의됩니다(4th Universal Definition). 30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월의 비절차적 MI 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
비절차적 MI는 퇴원 이후의 자발적인 MI로 정의됩니다(4th Universal Definition). 6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 비절차적 MI 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
비절차적 MI는 퇴원 이후의 자발적인 MI로 정의됩니다(4th Universal Definition). 12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일에서의 허혈-유도 표적 혈관 재관류화(ID-TVR) 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 ID-TVR 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 ID-TVR 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일에서의 허혈 유발 표적 병변 재관류화(ID-TLR) 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월의 ID-TLR 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 ID-TLR 요율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 기준 Non-ID-TVR 요율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월의 Non-ID-TVR 요율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 기준 Non-ID-TVR 요율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 기준 Non-ID-TLR 요율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월의 비ID-TLR 요율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 기준 Non-ID-TLR 요율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일째의 모든 혈관재생률
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일째에 모든 재혈관화(ID 및 비ID). 30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월째 모든 혈관재생률
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시된 6개월 시점의 모든 재혈관화(ID 및 비ID). 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월째 모든 혈관재생률
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시된 12개월의 모든 재관류화(ID 및 비ID). 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 스텐트 혈전증 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
Cutlip, D.E. 외. 관상동맥 스텐트 임상시험의 임상종료점. 순환 2007.115.2344-51. 30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 스텐트 혈전증 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
Cutlip, D.E. 외. 관상동맥 스텐트 임상시험의 임상종료점. 순환 2007.115.2344-51. 6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 스텐트 혈전증 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
Cutlip, D.E. 외. 관상동맥 스텐트 임상시험의 임상종료점. 순환 2007.115.2344-51. 12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일째 4차 보편적 정의를 사용하는 MI의 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월째 4번째 범용 정의를 사용한 MI 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월째 4번째 범용 정의를 사용한 MI 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일째 SCAI(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) 정의를 사용한 MI 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 요금은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월에 SCAI 정의를 사용한 MI의 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월에서 SCAI 정의를 사용한 MI 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
24개월 시점의 MACE 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 MACE - 심장사, 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합물 -은 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 시점의 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
TLF는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR)로 정의됩니다. 24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 시점의 모든 원인에 의한 사망률
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월째 모든 원인으로 인한 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 시점의 심장사율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 심장 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 MI 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
MI는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 TV-MI 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
TV-MI는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 절차적 MI 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
CK-MB > 실험실 정상 상한(ULN)의 3배로 정의된 시술 전후 MI. 24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 비절차적 MI 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
비절차적 MI는 퇴원 이후의 자발적인 MI로 정의됩니다(4th Universal Definition). 24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 ID-TVR 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 ID-TLR 요율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 기준 Non-ID-TVR 요율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 기준 Non-ID-TLR 요율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월째 모든 혈관재생률
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시된 24개월의 모든 재관류화(ID 및 비ID). 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 스텐트 혈전증 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
Cutlip, D.E. 외. 관상동맥 스텐트 임상시험의 임상종료점. 순환 2007.115.2344-51. 24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월째 4번째 범용 정의를 사용한 MI 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월에서 SCAI 정의를 사용한 MI 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월 동안 비율은 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Pivotal Analysis Set을 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI, The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
  • 연구 의자: Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI, Columbia University
  • 연구 의자: Jonathan Hill, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP 61982

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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