Forstyrr CAD III med Shockwave Coronary IVL-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥18 år
2. Personer med nativ koronararteriesykdom (inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi) egnet for PCI
3. For pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, må biomarkører (troponin eller CK-MB) være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormal innen 12 timer før prosedyren (merk: hvis begge laboratoriene er tegnet, må begge være normale) .

4. For pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom, kan biomarkører trekkes før prosedyren eller på tidspunktet for prosedyren fra sideporten av skjeden.

   1. Hvis de er tegnet før prosedyren, må biomarkører (troponin eller CK-MB) være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormal innen 12 timer etter prosedyren (merk: hvis begge laboratoriene er tegnet, må begge være normale).
   2. Hvis biomarkører trekkes på tidspunktet for prosedyren fra sideporten på kappen før noen intervensjon, trenger ikke biomarkørresultater å analyseres før registrering (merk: CK-MB er nødvendig hvis de trekkes fra kappen).
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >25 % innen 6 måneder (merk: i tilfelle av flere vurderinger av LVEF, vil målingen nærmest registrering bli brukt for dette kriteriet; kan vurderes ved tidspunktet for indeksprosedyren)
6. Subjekt eller juridisk autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer

7. Lesjoner i ikke-målkar som krever PCI kan behandles enten:

   1. >30 dager før studieprosedyren hvis prosedyren var mislykket eller komplisert; eller
   2. >24 timer før studieprosedyren hvis prosedyren var vellykket og ukomplisert (definert som en endelig lesjon angiografisk diameter stenose normal; eller
   3. >30 dager etter studieprosedyren

   Angiografiske inkluderingskriterier

8. Mållesjonen må være en de novo koronarlesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre

9. Enkel de novo mållesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deres grener) med:

   1. Stenose på ≥70 % og
   2. Stenose ≥50 % og
10. Målkarets referansediameter må være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
11. Lesjonslengden må ikke overstige 40 mm
12. Målkaret må ha TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurdert; kan vurderes etter predilatasjon)
13. Bevis på forkalkning på lesjonsstedet ved a) angiografi, med fluoroskopiske radioopaciteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen på minst ett sted og en total kalsiumlengde på minst 15 mm og strekker seg delvis inn i mållesjonen, ELLER ved b) IVUS eller OCT, med tilstedeværelse av ≥270 grader kalsium på minst 1 tverrsnitt
14. Evne til å føre en 0,014" guidetråd over lesjonen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver komorbiditet eller tilstand som kan redusere overholdelse av denne protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
2. Subjektet er medlem av en sårbar befolkning som definert i 21 CFR 56.111, inkludert personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke . Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering
3. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet
4. Personen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder innen 7 dager før påmelding)
5. Ikke i stand til å tolerere dobbel antiplatebehandling (dvs. aspirin og enten klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 måneder (for pasienter som ikke tar oral antikoagulasjon)
6. Personen har en allergi mot bildekontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
7. Pasienten opplevde en akutt MI (STEMI eller ikke-STEMI) innen 30 dager før indeksprosedyren, definert som et klinisk syndrom forenlig med et akutt koronarsyndrom med troponin eller CK-MB større enn 1 ganger det lokale laboratoriets øvre normalgrense
8. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
9. Nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder, eller tidligere intrakraniell blødning eller permanent nevrologisk defekt
11. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder
12. Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin
13. Koagulopati, inkludert men ikke begrenset til trombocyttantall 1,7 (INR er kun nødvendig hos personer som har tatt warfarin innen 2 uker etter registrering)
14. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse som polycytemia vera, antall blodplater >750 000 eller andre lidelser
15. Ukontrollert diabetes definert som en HbA1c større enn eller lik 10 %
16. Personen har en aktiv systemisk infeksjon på dagen for indeksprosedyren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
17. Personer i kardiogent sjokk eller med kliniske tegn på venstresidig hjertesvikt (S3 galopp, lungeutbrudd, oliguri eller hypoksemi)
18. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
19. Personer med forventet levealder på mindre enn 1 år
20. Ikke-koronar intervensjonelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusjon, etc.) innen 30 dager før indeksprosedyren
21. Planlagte ikke-koronare intervensjonelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusjon, etc.) innen 30 dager etter indeksprosedyren
22. Person som nekter eller ikke er en kandidat for akuttoperasjon for koronar bypass (CABG)
23. Planlagt bruk av aterektomi, skåre- eller kutteballong, eller annet undersøkelsesutstyr enn litotripsi
24. Høy SYNTAX Score (≥33) hvis vurdert som standardbehandling, med mindre det lokale hjerteteamet har møtt og anbefaler PCI er den mest passende behandlingen for pasienten
25. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >30 %
26. Målfartøyet er overdrevent kronglete definert som tilstedeværelsen av to eller flere bend >90º eller tre eller flere bend >75º
27. Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær avbildning) i målkaret
28. Bevis på aneurisme i målkar innen 10 mm fra mållesjonen
29. Mållesjon er en ostial plassering (LAD, LCX eller RCA, innenfor 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlesjon
30. Mållesjon er en bifurkasjon med stenose med ostial diameter ≥30 %
31. Andre lesjon med >50 % stenose i samme målkar som mållesjonen inkludert sidegrenene
32. Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar som bare kan nås ved å gå gjennom en saphenøs vene eller arteriell bypass-graft
33. Tidligere stent i målkaret implantert i løpet av det siste året
34. Tidligere stent innenfor 10 mm fra mållesjonen uavhengig av tidspunktet for implantasjonen
35. Angiografisk bevis på en disseksjon i målkaret ved baseline eller etter passasje av guidewire