Forstyrr CAD III med Shockwave Coronary IVL-systemet
17. maj 2023 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, global IDE-undersøgelse af Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave C2 koronar IVL-kateter i forkalkede koronararterier
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, globalt IDE-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Shockwave Medical Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System i de novo, forkalkede, stenotiske koronararterier forud for stenting.
Disrupt CAD III udføres som et pivotal undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspopulation: Forsøgspersoner ≥ 18 år med de novo, forkalkede koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI).
Cirka 392 forsøgspersoner på 50 steder vil blive tilmeldt.
Mindst 50% af den samlede tilmelding vil komme fra USA.Fagerne vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
431
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Health Care System
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- NC Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
- Clinique des Domes - Pole Sante Republique
-
Massy, Frankrig, 91300
- Institute Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Cedex 3
-
Toulouse, Cedex 3, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
-
-
CET
-
Marburg, CET, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til PCI
- For patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom skal biomarkører (troponin eller CK-MB) være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormal inden for 12 timer før proceduren (bemærk: hvis begge laboratorier tegnes, skal begge være normale) .
For patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom kan biomarkører tegnes før proceduren eller på tidspunktet for proceduren fra sideporten af skeden.
- Hvis de tegnes før proceduren, skal biomarkører (troponin eller CK-MB) være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormal inden for 12 timer efter proceduren (bemærk: hvis begge laboratorier tegnes, skal begge være normale).
- Hvis biomarkører udtrækkes på tidspunktet for proceduren fra sideporten af hylsteret før enhver intervention, behøver biomarkørresultater ikke at blive analyseret før tilmelding (bemærk: CK-MB er påkrævet, hvis de trækkes fra hylsteret).
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >25 % inden for 6 måneder (bemærk: i tilfælde af flere vurderinger af LVEF, vil den måling, der er tættest på tilmelding, blive brugt til dette kriterium; kan vurderes på tidspunktet for indeksproceduren)
- Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
Læsioner i ikke-målkar, der kræver PCI, kan behandles enten:
- >30 dage før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var mislykket eller kompliceret; eller
- >24 timer før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var vellykket og ukompliceret (defineret som en endelig læsions angiografisk diameter stenose normal; eller
- >30 dage efter undersøgelsesproceduren
Angiografiske inklusionskriterier
- Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure
Enkelt de novo mållæsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX (eller af deres grene) med:
- Stenose på ≥70 % og
- Stenose ≥50 % og
- Målkarreferencediameteren skal være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
- Læsionslængden må ikke overstige 40 mm
- Målbeholderen skal have TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurderet; kan vurderes efter prædilatation)
- Bevis for forkalkning på læsionsstedet ved a) angiografi med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét sted og en total calciumlængde på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen, ELLER ved b) IVUS eller OCT, med tilstedeværelse af ≥270 grader af calcium på mindst 1 tværsnit
- Evne til at føre en 0,014" guidetråd hen over læsionen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet eller tilstand, der kan reducere overholdelse af denne protokol, herunder opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonen er medlem af en sårbar befolkning som defineret i 21 CFR 56.111, herunder personer med mentalt handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke . Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt
- Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding)
- Ude af stand til at tolerere dobbelt antitrombocytbehandling (dvs. aspirin og enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder (for patienter, der ikke har fået oral antikoagulering)
- Forsøgspersonen er allergisk over for billeddannende kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Forsøgspersonen oplevede et akut MI (STEMI eller ikke-STEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren, defineret som et klinisk syndrom i overensstemmelse med et akut koronarsyndrom med troponin eller CK-MB større end 1 gange det lokale laboratoriums øvre normalgrænse
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
- Nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller permanent neurologisk defekt
- Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder
- Ubehandlet hæmoglobin før proceduren
- Koagulopati, inklusive men ikke begrænset til trombocyttal 1,7 (INR er kun påkrævet hos forsøgspersoner, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
- Forsøgsperson har en hyperkoagulerbar lidelse såsom polycytæmi vera, blodpladetal >750.000 eller andre lidelser
- Ukontrolleret diabetes defineret som en HbA1c større end eller lig med 10 %
- Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
- Personer i kardiogent chok eller med kliniske tegn på venstresidet hjertesvigt (S3 galop, pulmonal rampe, oliguri eller hypoxæmi)
- Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Ikke-koronar interventionelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusion osv.) inden for 30 dage før indeksproceduren
- Planlagte ikke-koronare interventionelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusion osv.) inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Forsøgsperson, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronararterie bypass-operation (CABG)
- Planlagt brug af aterektomi, prikke- eller skærende ballon eller anden undersøgelsesanordning end litotripsi
- Høj SYNTAX Score (≥33), hvis det vurderes som standardbehandling, medmindre det lokale hjerteteam har mødtes og anbefaler PCI er den mest passende behandling for patienten
- Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >30 %
- Målfartøjet er overdrevent snoet defineret som tilstedeværelsen af to eller flere bøjninger >90º eller tre eller flere bøjninger >75º
- Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse) i målkarret
- Bevis på aneurisme i målkar inden for 10 mm fra mållæsionen
- Mållæsion er en ostial placering (LAD, LCX eller RCA, inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion
- Mållæsion er en bifurkation med stenose med ostial diameter ≥30 %
- Anden læsion med >50 % stenose i samme målkar som mållæsionen inklusive dens sidegrene
- Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypasstransplantat
- Tidligere stent i målkaret implanteret inden for det sidste år
- Tidligere stent inden for 10 mm fra mållæsionen uanset tidspunktet for dens implantation
- Angiografiske tegn på en dissektion i målkarret ved baseline eller efter guidewirepassage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koronar lithotripsi system
Alle forsøgspersoner vil modtage litotripsibehandling fra Shockwave Medical Coronary IVL System
|
Udfør litotripsi til målkarret før anbringelse af en koronar stent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Det primære sikkerhedsendepunkt var frihed fra MACE efter 30 dage - en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR).
De primære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Antal deltagere med proceduremæssig succes (resterende stenose
Tidsramme: 12-24 timer efter indgrebet eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der er først, men mindst 6 timer efter indgrebet
|
Det primære effektmål var proceduremæssig succes defineret som stentlevering med en resterende stenose
|
12-24 timer efter indgrebet eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der er først, men mindst 6 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med succes med Device Crossing
Tidsramme: ved procedurens afslutning
|
Device Crossing Success defineret som evnen til at afgive IVL-kateteret på tværs af mållæsionen og levering af litotripsi uden alvorlige angiografiske komplikationer umiddelbart efter IVL.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
ved procedurens afslutning
|
|
Antal deltagere med angiografisk succes (reststenose
Tidsramme: ved procedurens afslutning
|
Angiografisk succes defineret som stentlevering med
|
ved procedurens afslutning
|
|
Antal deltagere med proceduremæssig succes (resterende stenose
Tidsramme: 12-24 timer efter indgrebet eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der er først, men mindst 6 timer efter indgrebet
|
Procedurel succes defineret som stentlevering med en resterende stenose
|
12-24 timer efter indgrebet eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der er først, men mindst 6 timer efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med angiografisk succes (reststenose
Tidsramme: ved procedurens afslutning
|
Angiografisk succes defineret som stentlevering med
|
ved procedurens afslutning
|
|
Antal deltagere med alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: ved procedurens afslutning
|
Alvorlige angiografiske komplikationer defineret som alvorlig dissektion (type D til F), perforering, brat lukning og vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
ved procedurens afslutning
|
|
MACE-sats ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
MACE efter 6 måneder - en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) - præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
MACE-sats ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
MACE efter 12 måneder - en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) - præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Target Lesion Failure (TLF) rate ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Mållæsionssvigt (TLF) er defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Target Lesion Failure (TLF) rate ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
TLF er defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Target Lesion Failure (TLF) rate ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
TLF er defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Dødsrate for alle årsager ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Dødsrate for alle årsager ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
Død af alle årsager efter 6 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Dødsrate for alle årsager ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
Død af alle årsager efter 12 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Hjertedødsrate ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Hjertedødsrate ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
Hjertedød efter 6 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Hjertedødsrate ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
Hjertedød efter 12 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
MI-sats ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
MI-sats ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
MI præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate ved 6 måneder.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
MI-sats ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
MI præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate ved 12 måneder.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Target Vessel-Myokardieinfarkt (TV-MI) ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
TV-MI rate ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
TV-MI præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret begivenhedsrate på 6 måneder.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
TV-MI rate ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
TV-MI præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret begivenhedsrate på 12 måneder.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Procedurel MI-rate ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Periprocedural MI defineret som CK-MB > 3x øvre grænse for laboratorienormal (ULN).
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Procedurel MI-rate ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
Periprocedural MI defineret som CK-MB > 3x øvre grænse for laboratorienormal (ULN).
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Procedurel MI-rate ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
Periprocedural MI defineret som CK-MB > 3x øvre grænse for laboratorienormal (ULN).
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Ikke-processuelle MI-rate ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Ikke-processuelle MI defineret som spontan MI efter udladning (4. Universal Definition).
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Ikke-processuelle MI-rate ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
Ikke-processuelle MI defineret som spontan MI efter udladning (4. Universal Definition).
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Ikke-processuelle MI-rate ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
Ikke-processuelle MI defineret som spontan MI efter udladning (4. Universal Definition).
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Iskæmi-drevet målkarrevaskulariseringshastighed (ID-TVR) ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
ID-TVR-sats ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
ID-TVR-sats ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Iskæmi-drevet mållæsion revaskulariseringshastighed (ID-TLR) ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
ID-TLR-sats ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
ID-TLR-sats ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Ikke-ID-TVR-sats ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Ikke-ID-TVR-sats ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Ikke-ID-TVR-sats ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Ikke-ID-TLR-sats ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Ikke-ID-TLR-sats ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Ikke-ID-TLR-sats ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Enhver revaskulariseringsrate ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Eventuelle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) efter 30 dage.
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Enhver revaskulariseringsrate ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
Eventuelle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) efter 6 måneder, præsenteret som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Enhver revaskulariseringsrate ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
Eventuelle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) efter 12 måneder, præsenteret som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Stenttrombosehastighed ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Enhver stenttrombose (definitiv, sandsynlig, bestemt eller sandsynlig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier, som refereret fra Cutlip, D.E. et al.
Kliniske slutpunkter i koronare stentforsøg.
Circ.
2007.115.2344-51.
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Stenttrombosefrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
Enhver stenttrombose (definitiv, sandsynlig, bestemt eller sandsynlig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier, som refereret fra Cutlip, D.E. et al.
Kliniske slutpunkter i koronare stentforsøg.
Circ.
2007.115.2344-51.
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Stenttrombosefrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
Enhver stenttrombose (definitiv, sandsynlig, bestemt eller sandsynlig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier, som refereret fra Cutlip, D.E. et al.
Kliniske slutpunkter i koronare stentforsøg.
Circ.
2007.115.2344-51.
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Rate of MI ved hjælp af den 4. universelle definition på 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Rate of MI ved hjælp af den 4. universelle definition efter 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Rate of MI ved hjælp af den 4. universelle definition efter 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
Rate of MI ved hjælp af Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definition på 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30-dages rater præsenteres som proportioner.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Rate of MI ved hjælp af SCAI-definitionen ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
I 6 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 6 måneder efter indeksprocedure
|
|
Rate of MI ved hjælp af SCAI-definitionen ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
I 12 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
|
MACE-sats ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
MACE efter 24 måneder - en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) - præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Target Lesion Failure (TLF) rate ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
TLF er defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Dødsrate for alle årsager ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
Død af alle årsager efter 24 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Hjertedødsrate ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
Hjertedød efter 24 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
MI-sats ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
MI præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate på 24 måneder.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
TV-MI rate ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
TV-MI præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret begivenhedsrate på 24 måneder.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Procedurel MI-rate ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
Periprocedural MI defineret som CK-MB > 3x øvre grænse for laboratorienormal (ULN).
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Ikke-processuelle MI-rate ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
Ikke-processuelle MI defineret som spontan MI efter udladning (4. Universal Definition).
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
ID-TVR-sats ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
ID-TLR-sats ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Ikke-ID-TVR-sats ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Ikke-ID-TLR-sats ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Enhver revaskulariseringsrate ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
Eventuelle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) efter 24 måneder, præsenteret som en Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Stenttrombosefrekvens ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
Enhver stenttrombose (definitiv, sandsynlig, bestemt eller sandsynlig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier, som refereret fra Cutlip, D.E. et al.
Kliniske slutpunkter i koronare stentforsøg.
Circ.
2007.115.2344-51.
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Rate of MI ved hjælp af den 4. universelle definition ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
|
Rate of MI ved hjælp af SCAI-definitionen ved 24 måneder
Tidsramme: inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
I 24 måneder præsenteres priserne som Kaplan-Meier estimerede begivenhedsrater.
De sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af Pivotal Analysis Set.
|
inden for 24 måneder efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI, The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
- Studiestol: Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI, Columbia University
- Studiestol: Jonathan Hill, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul;225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005. Epub 2020 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP 61982
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .