Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušte CAD III pomocí systému Shockwave Coronary IVL

17. května 2023 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, globální IDE studie systému rázové koronární intravaskulární litotrypse (IVL) s rázovou vlnou C2 koronární IVL katétr v kalcifikovaných koronárních tepnách

Design studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, globální IDE studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Shockwave Medical Coronary Intravascular Litotripsy (IVL) u de novo kalcifikovaných stenotických koronárních tepen před zavedením stentu. Disrupt CAD III se provádí jako etapová stěžejní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace subjektů: Subjekty ve věku ≥ 18 let s de novo kalcifikovanými lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní, nestabilní nebo němou ischemií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Zapsáno bude přibližně 392 subjektů na 50 místech. Minimálně 50 % z celkového počtu přihlášených bude pocházet ze Spojených států. Subjekty budou sledovány propuštěním po 30 dnech, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Clinique des Domes - Pole Sante Republique
      • Massy, Francie, 91300
        • Institute Cardiovasculaire Paris Sud
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Neuss, Německo, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
    • CET
      • Marburg, CET, Německo
        • Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Health Care System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro PCI
  3. U pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční musí být biomarkery (troponin nebo CK-MB) nižší nebo rovné horní hranici laboratorního normálu do 12 hodin před výkonem (poznámka: pokud jsou zakresleny obě laboratoře, obě musí být normální) .

  4. U pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční lze biomarkery odebrat před výkonem nebo v době výkonu z bočního portu sheathu.

    1. Pokud jsou biomarkery (troponin nebo CK-MB) zakresleny před výkonem, musí být menší nebo rovné horní hranici laboratorních normál do 12 hodin od výkonu (poznámka: pokud jsou zakresleny obě laboratoře, obě musí být normální).
    2. Pokud se biomarkery odebírají v době výkonu z bočního portu sheathu před jakýmkoliv zákrokem, výsledky biomarkerů není nutné před zařazením analyzovat (poznámka: CK-MB je vyžadována, pokud se odebírá ze sheathu).
  5. Ejekční frakce levé komory > 25 % během 6 měsíců (poznámka: v případě vícenásobného hodnocení LVEF se pro toto kritérium použije měření, které se nejvíce blíží zařazení; může být vyhodnoceno v době indexování)
  6. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií

  7. Léze v necílových cévách vyžadujících PCI lze léčit buď:

    1. >30 dní před zahájením studie, pokud byl postup neúspěšný nebo komplikovaný; nebo
    2. >24 hodin před procedurou studie, pokud byla procedura úspěšná a nekomplikovaná (definovaná jako normální stenóza angiografického průměru léze; nebo
    3. > 30 dnů po postupu studie

    Angiografická inkluzní kritéria

  8. Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem

  9. Stenóza jediné de novo cílové léze chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) s:

    1. Stenóza ≥70 % a
    2. Stenóza ≥50 % a
  10. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm a ≤4,0 mm
  11. Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm
  12. Cílová céva musí mít na základní linii průtok TIMI 3 (vizuálně posouzeno; lze posoudit po předdilataci)
  13. Důkaz kalcifikace v místě léze a) angiografií, s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a rozšiřující se částečně do cílové léze, NEBO pomocí b) IVUS nebo OCT, s přítomností ≥270 stupňů vápníku na alespoň 1 příčném řezu
  14. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli komorbidita nebo stav, který může snížit dodržování tohoto protokolu, včetně následných návštěv
  2. Subjekt je členem zranitelné populace, jak je definováno v 21 CFR 56.111, včetně jedinců s mentálním postižením, osob v pečovatelských domech, dětí, chudých osob, osob v nouzových situacích, bezdomovců, nomádů, uprchlíků a osob neschopných dát informovaný souhlas . Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
  3. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu
  4. Subjekt je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zápisem)
  5. Neschopnost tolerovat duální protidestičkovou léčbu (tj. aspirin a buď klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po dobu nejméně 6 měsíců (u pacientů, kteří neužívají perorální antikoagulancia)
  6. Subjekt má alergii na zobrazovací kontrastní média, která nemůže být adekvátně premedikována
  7. Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexovým postupem, definovaný jako klinický syndrom konzistentní s akutním koronárním syndromem s troponinem nebo CK-MB vyšším než 1násobek horní hranice normálu místní laboratoře
  8. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  9. Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo chronická dialýza
  10. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo trvalý neurologický deficit
  11. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců
  12. Neošetřený hemoglobin před výkonem
  13. Koagulopatie, včetně, ale bez omezení na počet krevních destiček 1,7 (INR je vyžadováno pouze u subjektů, které užívaly warfarin do 2 týdnů od zařazení)
  14. Subjekt má hyperkoagulační poruchu, jako je polycythemia vera, počet krevních destiček > 750 000 nebo jiné poruchy
  15. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c vyšší nebo rovný 10 %
  16. Subjekt má aktivní systémovou infekci v den indexové procedury buď s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující intravenózní antibiotika
  17. Jedinci v kardiogenním šoku nebo s klinickými známkami levostranného srdečního selhání (Cval S3, plicní chrochtání, oligurie nebo hypoxémie)
  18. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
  19. Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  20. Nekoronární intervenční nebo chirurgické strukturální srdeční zákroky (např. TAVR, MitraClip, okluze LAA nebo PFO atd.) do 30 dnů před indexovým zákrokem
  21. Plánované nekoronární intervenční nebo chirurgické strukturální srdeční procedury (např. TAVR, MitraClip, okluze LAA nebo PFO atd.) do 30 dnů po indexové proceduře
  22. Subjekt odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
  23. Plánované použití aterektomie, skórovacího nebo řezacího balónku nebo jakéhokoli jiného vyšetřovacího zařízení než litotrypse
  24. Vysoké skóre SYNTAX (≥33), pokud je hodnoceno jako standardní péče, pokud se místní srdeční tým nesetkal a nedoporučil PCI jako nejvhodnější léčbu pro pacienta
  25. Nechráněná stenóza levého hlavního průměru > 30 %
  26. Cílová céva je nadměrně klikatá definovaná jako přítomnost dvou nebo více ohybů >90º nebo tří nebo více ohybů >75º
  27. Jednoznačný nebo možný trombus (angiografií nebo intravaskulárním zobrazením) v cílové cévě
  28. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze
  29. Cílová léze je ostiální lokalizace (LAD, LCX nebo RCA, do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze
  30. Cílová léze je bifurkace se stenózou ostiálního průměru ≥30 %
  31. Druhá léze s >50% stenózou ve stejné cílové cévě jako cílová léze včetně jejích bočních větví
  32. Cílová léze se nachází v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem saphenózní žílou nebo arteriálním bypassem
  33. Předchozí stent v cílové cévě implantovaný během minulého roku
  34. Předchozí stent do 10 mm od cílové léze bez ohledu na načasování jeho implantace
  35. Angiografický důkaz disekce v cílové cévě na začátku nebo po průchodu vodicím drátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém koronární litotrypse
Všichni jedinci dostanou léčbu litotrypsí ze systému Shockwave Medical Coronary IVL
Přístroj: Litotrypsie
Před umístěním koronárního stentu proveďte litotrypsii do cílové cévy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili osvobození od závažných nepříznivých srdečních příhod (MACE) do 30 dnů po zákroku
Časové okno: do 30 dnů od indexování
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bylo osvobození od MACE po 30 dnech – složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR). Primární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Počet účastníků s procedurální úspěšností (reziduální stenóza
Časové okno: 12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, nejméně však 6 hodin po zákroku
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl úspěch postupu definovaný jako zavedení stentu se zbytkovou stenózou ve stentu
12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, nejméně však 6 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným přechodem zařízení
Časové okno: na konci procedury
Device Crossing Success definovaný jako schopnost zavést IVL katétr přes cílovou lézi a dodání litotrypse bez závažných angiografických komplikací bezprostředně po IVL. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
na konci procedury
Počet účastníků s angiografickou úspěšností (reziduální stenóza
Časové okno: na konci procedury
Angiografický úspěch definovaný jako zavedení stentu s
na konci procedury
Počet účastníků s procedurální úspěšností (reziduální stenóza
Časové okno: 12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, nejméně však 6 hodin po zákroku
Procedurální úspěch definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou
12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, nejméně však 6 hodin po zákroku
Počet účastníků s angiografickou úspěšností (reziduální stenóza
Časové okno: na konci procedury
Angiografický úspěch definovaný jako zavedení stentu s
na konci procedury
Počet účastníků s vážnými angiografickými komplikacemi
Časové okno: na konci procedury
Závažné angiografické komplikace definované jako závažná disekce (typ D až F), perforace, náhlé uzavření a přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný reflow. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
na konci procedury
MACE Sazba za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
MACE po 6 měsících – složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR) – je prezentován jako odhadovaná četnost příhod podle Kaplana-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
MACE Sazba za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
MACE po 12 měsících – složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR) – je prezentován jako odhadovaná četnost příhod podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Cílová míra selhání lézí (TLF) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
Selhání cílové léze (TLF) je definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (Q vlna a non-Q vlna) nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze (ID-TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami. 30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Míra selhání cílové léze (TLF) za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
TLF je definována jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (Q vlna a non-Q vlna) nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze (ID-TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami. Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Míra selhání cílové léze (TLF) za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
TLF je definována jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (Q vlna a non-Q vlna) nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze (ID-TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami. Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Úmrtnost ze všech příčin v 6 měsících
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Smrt ze všech příčin po 6 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Smrt ze všech příčin po 12 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Srdeční úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Srdeční úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Srdeční smrt po 6 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Srdeční úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Srdeční smrt po 12 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
MI sazba za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Míra MI za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
MI je prezentován jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod po 6 měsících. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Míra MI za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
MI je prezentován jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod za 12 měsíců. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Cílová frekvence cévního infarktu myokardu (TV-MI) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Sazba TV-MI za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
TV-MI je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost událostí za 6 měsíců. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Sazba TV-MI za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
TV-MI je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost událostí za 12 měsíců. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Procedurální sazba MI za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexování
Periprocedurální IM definovaný jako CK-MB > 3x horní hranice laboratorního normálu (ULN). 30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Procedurální sazba MI za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Periprocedurální IM definovaný jako CK-MB > 3x horní hranice laboratorního normálu (ULN). Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Procedurální sazba MI za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Periprocedurální IM definovaný jako CK-MB > 3x horní hranice laboratorního normálu (ULN). Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Neprocedurální sazba MI za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexování
Neprocedurální IM definovaný jako spontánní IM po propuštění (4. univerzální definice). 30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Neprocedurální sazba MI za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Neprocedurální IM definovaný jako spontánní IM po propuštění (4. univerzální definice). Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Neprocedurální sazba MI za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Neprocedurální IM definovaný jako spontánní IM po propuštění (4. univerzální definice). Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (ID-TVR) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Sazba ID-TVR za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
ID-TVR sazba za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Ischemií řízená cílová revaskularizace lézí (ID-TLR) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
ID-TLR sazba za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
ID-TLR sazba za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Sazba bez ID-TVR za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Sazba bez ID-TVR za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Sazba bez ID-TVR za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Sazba bez ID-TLR za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Sazba bez ID-TLR za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Sazba bez ID-TLR za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Jakákoli revaskularizační frekvence po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
Jakékoli revaskularizace (ID a non-ID) po 30 dnech. 30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Případná revaskularizace za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Jakékoli revaskularizace (ID a non-ID) po 6 měsících, prezentované jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Případná revaskularizace za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Jakékoli revaskularizace (ID a non-ID) po 12 měsících, prezentované jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Míra trombózy stentu po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
Jakákoli trombóza stentu (definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC), jak uvádí Cutlip, D.E. a kol. Klinické koncové body ve studiích koronárních stentů. Circ. 2007.115.2344-51. 30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Míra trombózy stentu po 6 měsících
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Jakákoli trombóza stentu (definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC), jak uvádí Cutlip, D.E. a kol. Klinické koncové body ve studiích koronárních stentů. Circ. 2007.115.2344-51. Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Míra trombózy stentu po 12 měsících
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Jakákoli trombóza stentu (definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC), jak uvádí Cutlip, D.E. a kol. Klinické koncové body ve studiích koronárních stentů. Circ. 2007.115.2344-51. Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Míra MI za použití 4. univerzální definice po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Míra MI za použití 4. univerzální definice po 6 měsících
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Míra MI za použití 4. univerzální definice po 12 měsících
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
Míra infarktu myokardu podle definice Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexování
30denní sazby jsou uvedeny jako podíly. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 30 dnů od indexování
Míra MI za použití definice SCAI za 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců od indexové procedury
Po dobu 6 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 6 měsíců od indexové procedury
Míra MI za použití definice SCAI za 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Po dobu 12 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 12 měsíců od indexové procedury
MACE Sazba za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
MACE po 24 měsících – složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR) – je prezentován jako odhadovaná četnost příhod podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Cílová míra selhání lézí (TLF) za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
TLF je definována jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (Q vlna a non-Q vlna) nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze (ID-TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami. Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Úmrtnost ze všech příčin ve 24 měsících
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Smrt ze všech příčin po 24 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Srdeční úmrtnost ve 24 měsících
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Srdeční smrt po 24 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Míra MI za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
MI je prezentován jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod za 24 měsíců. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Sazba TV-MI za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
TV-MI je prezentována jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost událostí za 24 měsíců. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Procedurální sazba MI za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Periprocedurální IM definovaný jako CK-MB > 3x horní hranice laboratorního normálu (ULN). Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Neprocedurální sazba MI za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Neprocedurální IM definovaný jako spontánní IM po propuštění (4. univerzální definice). Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Sazba ID-TVR za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
ID-TLR sazba za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Sazba bez ID-TVR za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Sazba bez ID-TLR za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Případná revaskularizace za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Jakékoli revaskularizace (ID a non-ID) po 24 měsících, prezentované jako Kaplan-Meierova odhadovaná četnost příhod. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Míra trombózy stentu po 24 měsících
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Jakákoli trombóza stentu (definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC), jak uvádí Cutlip, D.E. a kol. Klinické koncové body ve zkouškách koronárních stentů. Circ. 2007.115.2344-51. Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Míra MI za použití 4. univerzální definice za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury
Míra MI za použití definice SCAI za 24 měsíců
Časové okno: do 24 měsíců od indexové procedury
Po dobu 24 měsíců jsou sazby prezentovány jako odhadované četnosti událostí podle Kaplan-Meiera. Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí Pivotal Analysis Set.
do 24 měsíců od indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI, The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
  • Studijní židle: Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI, Columbia University
  • Studijní židle: Jonathan Hill, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 61982

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit