Przerwij CAD III za pomocą systemu Shockwave Coronary IVL

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥18 lat
2. Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do PCI
3. W przypadku pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery (troponina lub CK-MB) muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 12 godzin przed zabiegiem (uwaga: jeśli pobrano oba laboratoria, oba muszą być w normie) .

4. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery można pobrać przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu z bocznego portu koszulki.

   1. Jeśli zostały pobrane przed zabiegiem, biomarkery (troponina lub CK-MB) muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 12 godzin od zabiegu (uwaga: jeśli pobrano oba laboratoria, oba muszą być w normie).
   2. Jeśli biomarkery są pobierane w czasie zabiegu z bocznego portu koszulki przed jakąkolwiek interwencją, wyniki biomarkerów nie muszą być analizowane przed włączeniem (uwaga: CK-MB jest wymagane, jeśli jest pobierane z koszulki).
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory >25% w ciągu 6 miesięcy (uwaga: w przypadku wielokrotnej oceny LVEF, dla tego kryterium zostanie wykorzystany pomiar najbliższy rejestracji; może być oceniony podczas procedury indeksowania)
6. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w badaniu

7. Zmiany w naczyniach innych niż docelowe wymagające PCI można leczyć:

   1. >30 dni przed procedurą badania, jeśli procedura była nieskuteczna lub skomplikowana; lub
   2. >24 godziny przed procedurą badania, jeśli procedura zakończyła się sukcesem i była nieskomplikowana (zdefiniowana jako ostateczna zmiana angiograficzna zwężenie średnicy w normie; lub
   3. >30 dni po procedurze badania

   Kryteria włączenia angiograficznego

8. Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym

9. Pojedyncze zwężenie zmiany docelowej de novo chronionej LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) z:

   1. Zwężenie ≥70% i
   2. Zwężenie ≥50% i
10. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm i ≤4,0 mm
11. Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
12. Naczynie docelowe musi mieć przepływ 3 w skali TIMI na linii podstawowej (ocena wzrokowa; może być oceniona po predylatacji)
13. Dowód na zwapnienie w miejscu zmiany chorobowej, a) angiografia, z widocznymi zacienieniami we fluoroskopii bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmującymi obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu i całkowitą długość wapnia co najmniej 15 mm i rozciągającą się częściowo do zmiany docelowej LUB przez b) IVUS lub OCT, z obecnością ≥270 stopni wapnia na co najmniej 1 przekroju poprzecznym
14. Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie choroby współistniejące lub stan, który może zmniejszyć zgodność z niniejszym protokołem, w tym wizyty kontrolne
2. Podmiot jest członkiem wrażliwej populacji zgodnie z definicją zawartą w 21 CFR 56.111, w tym osób z upośledzeniem umysłowym, osób przebywających w domach opieki, dzieci, osób zubożałych, osób w nagłych wypadkach, osób bezdomnych, koczowników, uchodźców i osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody . Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie
3. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
4. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem)
5. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. aspiryny i klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru) przez co najmniej 6 miesięcy (dla pacjentów niestosujących doustnych leków przeciwzakrzepowych)
6. Podmiot ma alergię na środki kontrastowe do obrazowania, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
7. U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym, zdefiniowany jako zespół kliniczny odpowiadający ostremu zespołowi wieńcowemu z troponiną lub CK-MB przekraczającą 1-krotność górnej granicy normy lokalnego laboratorium
8. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
9. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl lub przewlekła dializa
10. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy krwotok śródczaszkowy lub trwały ubytek neurologiczny
11. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy
12. Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem
13. Koagulopatia, w tym między innymi liczba płytek krwi 1,7 (INR jest wymagany tylko u osób, które przyjmowały warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
14. Podmiot ma zaburzenie nadkrzepliwości, takie jak czerwienica prawdziwa, liczba płytek krwi >750 000 lub inne zaburzenia
15. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c większa lub równa 10%
16. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w dniu procedury wskaźnikowej z gorączką, leukocytozą lub wymaga dożylnego podania antybiotyków
17. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub z klinicznymi objawami lewokomorowej niewydolności serca (galop S3, rzężenia płucne, skąpomocz lub hipoksemia)
18. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
19. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
20. Niewieńcowe interwencyjne lub chirurgiczne strukturalne procedury serca (np. okluzja TAVR, MitraClip, LAA lub PFO itp.) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
21. Planowane niewieńcowe interwencyjne lub chirurgiczne zabiegi strukturalne serca (np. okluzja TAVR, MitraClip, LAA lub PFO itp.) w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
22. Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
23. Planowane użycie aterektomii, balonu nacinającego lub tnącego lub innego urządzenia badawczego innego niż litotrypsja
24. Wysoki wynik SYNTAX (≥33), jeśli ocenia się go jako standardową opiekę, chyba że miejscowy zespół kardiologiczny spotkał się i zalecił, że PCI jest najodpowiedniejszym sposobem leczenia pacjenta
25. Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego >30%
26. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, definiowane jako obecność dwóch lub więcej zagięć >90º lub trzech lub więcej zagięć >75º
27. Pewny lub prawdopodobny zakrzep (potwierdzony angiografią lub obrazowaniem wewnątrznaczyniowym) w naczyniu docelowym
28. Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany
29. Docelowa zmiana to lokalizacja ujścia (LAD, LCX lub RCA, w odległości do 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona lewa główna zmiana
30. Docelowa zmiana to rozwidlenie ze zwężeniem średnicy ujścia ≥30%
31. Druga zmiana ze zwężeniem >50% w tym samym naczyniu docelowym co zmiana docelowa, w tym jej boczne odgałęzienia
32. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze
33. Poprzedni stent w docelowym naczyniu wszczepiony w ciągu ostatniego roku
34. Poprzedni stent w odległości do 10 mm od docelowej zmiany, niezależnie od czasu jego implantacji
35. Dowody angiograficzne rozwarstwienia naczynia docelowego na linii podstawowej lub po przejściu prowadnika