Interrumpa el CAD III con el sistema Shockwave Coronary IVL

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad
2. Sujetos con arteriopatía coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para PCI
3. Para los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, los biomarcadores (troponina o CK-MB) deben ser inferiores o iguales al límite superior de laboratorio normal dentro de las 12 horas previas al procedimiento (nota: si se extraen ambos laboratorios, ambos deben ser normales) .

4. Para pacientes con cardiopatía isquémica estable, los biomarcadores pueden extraerse antes del procedimiento o en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina.

   1. Si se extraen antes del procedimiento, los biomarcadores (troponina o CK-MB) deben ser inferiores o iguales al límite superior del laboratorio normal dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento (nota: si se extraen ambos laboratorios, ambos deben ser normales).
   2. Si se extraen biomarcadores en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina antes de cualquier intervención, no es necesario analizar los resultados de los biomarcadores antes de la inscripción (nota: se requiere CK-MB si se extrae de la vaina).
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >25 % dentro de los 6 meses (nota: en el caso de evaluaciones múltiples de FEVI, se utilizará la medición más cercana a la inscripción para este criterio; se puede evaluar en el momento del procedimiento índice)
6. Sujeto o representante legalmente autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio

7. Las lesiones en vasos no diana que requieren PCI se pueden tratar:

   1. >30 días antes del procedimiento del estudio si el procedimiento no tuvo éxito o se complicó; o
   2. > 24 horas antes del procedimiento del estudio si el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones (definido como una estenosis de diámetro angiográfico de la lesión final normal; o
   3. >30 días después del procedimiento del estudio

   Criterios de inclusión angiográficos

8. La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista

9. Estenosis de lesión diana única de novo de LMCA protegido, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con:

   1. Estenosis ≥70% y
   2. Estenosis ≥50% y
10. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,0 mm
11. La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
12. El vaso objetivo debe tener un flujo TIMI 3 al inicio (evaluado visualmente; puede evaluarse después de la predilatación)
13. Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión mediante: a) angiografía, con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y que se extiende parcialmente en la lesión diana, O por b) IVUS u OCT, con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 corte transversal
14. Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión

Criterio de exclusión:

1. Cualquier comorbilidad o condición que pueda reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
2. El sujeto es miembro de una población vulnerable tal como se define en 21 CFR 56.111, incluidas las personas con discapacidad mental, las personas en hogares de ancianos, los niños, las personas empobrecidas, las personas en situaciones de emergencia, las personas sin hogar, los nómadas, los refugiados y las personas incapaces de dar su consentimiento informado. . Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
3. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración
4. El sujeto está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
5. Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual (es decir, aspirina y clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses (para pacientes que no reciben anticoagulación oral)
6. El sujeto es alérgico a los medios de contraste de imagen que no pueden premedicarse adecuadamente
7. El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, definido como un síndrome clínico compatible con un síndrome coronario agudo con troponina o CK-MB superior a 1 vez el límite superior normal del laboratorio local
8. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
9. Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dL o diálisis crónica
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente
11. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses
12. Hemoglobina preprocedimiento no tratada
13. Coagulopatía, que incluye, entre otros, recuento de plaquetas de 1,7 (solo se requiere INR en sujetos que tomaron warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
14. El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad como policitemia vera, recuento de plaquetas >750 000 u otros trastornos
15. Diabetes no controlada definida como una HbA1c mayor o igual al 10%
16. El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos
17. Sujetos en shock cardiogénico o con evidencia clínica de insuficiencia cardíaca izquierda (galope S3, estertores pulmonares, oliguria o hipoxemia)
18. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
19. Sujetos con una esperanza de vida de menos de 1 año
20. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o intervencionistas no coronarios (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión de LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
21. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o de intervención no coronaria planificados (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión de LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
22. Sujeto que rechaza o no es candidato para una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia
23. Uso planificado de aterectomía, globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación que no sea litotricia
24. Puntaje SYNTAX alto (≥33) si se evalúa como estándar de atención, a menos que el equipo cardíaco local se haya reunido y recomiende que la PCI es el tratamiento más apropiado para el paciente
25. Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección >30%
26. El buque objetivo es excesivamente tortuoso definido como la presencia de dos o más curvas > 90º o tres o más curvas > 75º
27. Trombo definitivo o posible (por angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo
28. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
29. La lesión objetivo es una ubicación ostial (LAD, LCX o RCA, dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección
30. La lesión diana es una bifurcación con estenosis de diámetro ostial ≥30%
31. Segunda lesión con estenosis >50% en el mismo vaso diana que la lesión diana incluidas sus ramas laterales
32. La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que solo se puede llegar atravesando una vena safena o un injerto de derivación arterial.
33. Stent anterior dentro del vaso objetivo implantado en el último año
34. Stent previo dentro de los 10 mm de la lesión diana independientemente del momento de su implantación
35. Evidencia angiográfica de una disección en el vaso objetivo al inicio del estudio o después del paso de la guía