- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595176
Interrumpa el CAD III con el sistema Shockwave Coronary IVL
Estudio IDE prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y global del sistema de litotricia intravascular (IVL) coronaria con ondas de choque con el catéter IVL coronario Shockwave C2 en arterias coronarias calcificadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Neuss, Alemania, 41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
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-
CET
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Marburg, CET, Alemania
- Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Health Care System
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute
-
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Clinique des Domes - Pole Sante Republique
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Massy, Francia, 91300
- Institute Cardiovasculaire Paris Sud
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Cedex 3
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Toulouse, Cedex 3, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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-
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- Sujetos con arteriopatía coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para PCI
- Para los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, los biomarcadores (troponina o CK-MB) deben ser inferiores o iguales al límite superior de laboratorio normal dentro de las 12 horas previas al procedimiento (nota: si se extraen ambos laboratorios, ambos deben ser normales) .
Para pacientes con cardiopatía isquémica estable, los biomarcadores pueden extraerse antes del procedimiento o en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina.
- Si se extraen antes del procedimiento, los biomarcadores (troponina o CK-MB) deben ser inferiores o iguales al límite superior del laboratorio normal dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento (nota: si se extraen ambos laboratorios, ambos deben ser normales).
- Si se extraen biomarcadores en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina antes de cualquier intervención, no es necesario analizar los resultados de los biomarcadores antes de la inscripción (nota: se requiere CK-MB si se extrae de la vaina).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >25 % dentro de los 6 meses (nota: en el caso de evaluaciones múltiples de FEVI, se utilizará la medición más cercana a la inscripción para este criterio; se puede evaluar en el momento del procedimiento índice)
- Sujeto o representante legalmente autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
Las lesiones en vasos no diana que requieren PCI se pueden tratar:
- >30 días antes del procedimiento del estudio si el procedimiento no tuvo éxito o se complicó; o
- > 24 horas antes del procedimiento del estudio si el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones (definido como una estenosis de diámetro angiográfico de la lesión final normal; o
- >30 días después del procedimiento del estudio
Criterios de inclusión angiográficos
- La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista
Estenosis de lesión diana única de novo de LMCA protegido, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con:
- Estenosis ≥70% y
- Estenosis ≥50% y
- El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,0 mm
- La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
- El vaso objetivo debe tener un flujo TIMI 3 al inicio (evaluado visualmente; puede evaluarse después de la predilatación)
- Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión mediante: a) angiografía, con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y que se extiende parcialmente en la lesión diana, O por b) IVUS u OCT, con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 corte transversal
- Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad o condición que pueda reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
- El sujeto es miembro de una población vulnerable tal como se define en 21 CFR 56.111, incluidas las personas con discapacidad mental, las personas en hogares de ancianos, los niños, las personas empobrecidas, las personas en situaciones de emergencia, las personas sin hogar, los nómadas, los refugiados y las personas incapaces de dar su consentimiento informado. . Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración
- El sujeto está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
- Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual (es decir, aspirina y clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses (para pacientes que no reciben anticoagulación oral)
- El sujeto es alérgico a los medios de contraste de imagen que no pueden premedicarse adecuadamente
- El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, definido como un síndrome clínico compatible con un síndrome coronario agudo con troponina o CK-MB superior a 1 vez el límite superior normal del laboratorio local
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dL o diálisis crónica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses
- Hemoglobina preprocedimiento no tratada
- Coagulopatía, que incluye, entre otros, recuento de plaquetas de 1,7 (solo se requiere INR en sujetos que tomaron warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
- El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad como policitemia vera, recuento de plaquetas >750 000 u otros trastornos
- Diabetes no controlada definida como una HbA1c mayor o igual al 10%
- El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos
- Sujetos en shock cardiogénico o con evidencia clínica de insuficiencia cardíaca izquierda (galope S3, estertores pulmonares, oliguria o hipoxemia)
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
- Sujetos con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o intervencionistas no coronarios (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión de LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o de intervención no coronaria planificados (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión de LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Sujeto que rechaza o no es candidato para una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia
- Uso planificado de aterectomía, globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación que no sea litotricia
- Puntaje SYNTAX alto (≥33) si se evalúa como estándar de atención, a menos que el equipo cardíaco local se haya reunido y recomiende que la PCI es el tratamiento más apropiado para el paciente
- Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección >30%
- El buque objetivo es excesivamente tortuoso definido como la presencia de dos o más curvas > 90º o tres o más curvas > 75º
- Trombo definitivo o posible (por angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo
- Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
- La lesión objetivo es una ubicación ostial (LAD, LCX o RCA, dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección
- La lesión diana es una bifurcación con estenosis de diámetro ostial ≥30%
- Segunda lesión con estenosis >50% en el mismo vaso diana que la lesión diana incluidas sus ramas laterales
- La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que solo se puede llegar atravesando una vena safena o un injerto de derivación arterial.
- Stent anterior dentro del vaso objetivo implantado en el último año
- Stent previo dentro de los 10 mm de la lesión diana independientemente del momento de su implantación
- Evidencia angiográfica de una disección en el vaso objetivo al inicio del estudio o después del paso de la guía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de litotricia coronaria
Todos los sujetos recibirán tratamiento de litotricia del sistema Shockwave Medical Coronary IVL
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Administre litotricia en el vaso objetivo antes de colocar un stent coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la ausencia de MACE a los 30 días, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR).
Los puntos finales primarios se analizaron usando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Número de participantes con éxito del procedimiento (estenosis residual)
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el éxito del procedimiento, definido como la colocación del stent con una estenosis residual dentro del stent.
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el cruce de dispositivos
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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El éxito del cruce del dispositivo se define como la capacidad de colocar el catéter de IVL a través de la lesión objetivo y la realización de la litotricia sin complicaciones angiográficas graves inmediatamente después de la IVL.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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al final del procedimiento
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Número de participantes con éxito angiográfico (estenosis residual
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Éxito angiográfico definido como colocación de stent con
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al final del procedimiento
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Número de participantes con éxito del procedimiento (estenosis residual)
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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Éxito del procedimiento definido como colocación de stent con una estenosis residual
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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Número de participantes con éxito angiográfico (estenosis residual
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Éxito angiográfico definido como colocación de stent con
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al final del procedimiento
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Número de participantes con complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Complicaciones angiográficas graves definidas como disección grave (tipo D a F), perforación, cierre abrupto y flujo lento persistente o sin reflujo persistente.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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al final del procedimiento
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Tasa MACE a 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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MACE a los 6 meses, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso objetivo (TVR), se presenta como una tasa de eventos estimada por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa MACE a 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
|
MACE a los 12 meses, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso objetivo (TVR), se presenta como una tasa de eventos estimada por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de falla de lesión objetivo (TLF) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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El fallo de la lesión diana (TLF) se define como la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) por métodos percutáneos o quirúrgicos.
Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de falla de la lesión objetivo (TLF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La TLF se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) por métodos percutáneos o quirúrgicos.
Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de falla de lesión objetivo (TLF) a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
|
La TLF se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) por métodos percutáneos o quirúrgicos.
Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
|
Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La muerte por todas las causas a los 6 meses se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
|
La muerte por todas las causas a los 12 meses se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de muerte cardíaca a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de muerte cardíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La muerte cardíaca a los 6 meses se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de muerte cardíaca a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
|
La muerte cardíaca a los 12 meses se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tarifa MI a 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
|
Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa MI a 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
|
El IM se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa MI a 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
|
El IM se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tarifa TV-MI a 6 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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TV-MI se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa TV-MI a 12 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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TV-MI se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de MI procesal a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
|
MI periprocedimiento definido como CK-MB > 3 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN).
Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de MI de procedimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
|
MI periprocedimiento definido como CK-MB > 3 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN).
Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
|
dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de MI de procedimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
|
MI periprocedimiento definido como CK-MB > 3 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN).
Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
|
dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de MI no procesal a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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IM no relacionado con procedimientos definido como IM espontáneo más allá del alta (4.ª definición universal).
Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de infarto de miocardio no procedimental a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
|
IM no relacionado con procedimientos definido como IM espontáneo más allá del alta (4.ª definición universal).
Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de infarto de miocardio no procedimental a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
|
IM no relacionado con procedimientos definido como IM espontáneo más allá del alta (4.ª definición universal).
Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tarifa ID-TVR a 6 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tarifa ID-TVR a 12 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tarifa ID-TLR a 6 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tarifa ID-TLR a 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tarifa Sin DNI-TVR a 30 Días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tarifa Sin DNI-TVR a 6 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tarifa Sin DNI-TVR a 12 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tarifa sin ID-TLR a 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tarifa sin ID-TLR a 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tarifa sin ID-TLR a 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Cualquier tasa de revascularizaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Cualquier revascularización (ID y no ID) a los 30 días.
Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Cualquier tasa de revascularizaciones a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Cualquier revascularización (ID y no ID) a los 6 meses, presentada como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Cualquier tasa de revascularizaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Cualquier revascularización (ID y no ID) a los 12 meses, presentada como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de trombosis del stent a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Cualquier trombosis del stent (definida, probable, definitiva o probable) de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC), según la referencia de Cutlip, D.E. et al.
Puntos finales clínicos en ensayos de stent coronario.
Circ.
2007.115.2344-51.
Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de trombosis del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Cualquier trombosis del stent (definida, probable, definitiva o probable) de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC), según la referencia de Cutlip, D.E. et al.
Puntos finales clínicos en ensayos de stent coronario.
Circ.
2007.115.2344-51.
Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de trombosis del stent a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Cualquier trombosis del stent (definida, probable, definitiva o probable) de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC), según la referencia de Cutlip, D.E. et al.
Puntos finales clínicos en ensayos de stent coronario.
Circ.
2007.115.2344-51.
Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de IM utilizando la 4.ª definición universal a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de IM utilizando la 4.ª definición universal a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de IM utilizando la 4.ª definición universal a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de infarto de miocardio según la definición de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Tasa de IM utilizando la definición SCAI a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Durante 6 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa de IM utilizando la definición SCAI a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Durante 12 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa MACE a 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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MACE a los 24 meses, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso objetivo (TVR), se presenta como una tasa de eventos estimada por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La TLF se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) por métodos percutáneos o quirúrgicos.
Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La muerte por todas las causas a los 24 meses se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de muerte cardíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La muerte cardíaca a los 24 meses se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa MI a 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El IM se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa TV-MI a 24 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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TV-MI se presenta como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de MI de procedimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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MI periprocedimiento definido como CK-MB > 3 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN).
Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de infarto de miocardio no procedimental a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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IM no relacionado con procedimientos definido como IM espontáneo más allá del alta (4.ª definición universal).
Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tarifa ID-TVR a 24 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tarifa ID-TLR a 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tarifa Sin DNI-TVR a 24 Meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tarifa sin ID-TLR a 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Cualquier tasa de revascularizaciones a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Cualquier revascularización (ID y no ID) a los 24 meses, presentada como una tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de trombosis del stent a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Cualquier trombosis del stent (definida, probable, definitiva o probable) de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC), según la referencia de Cutlip, D.E. et al.
Puntos finales clínicos en ensayos de stent coronario.
Circ.
2007.115.2344-51.
Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de IM utilizando la 4.ª definición universal a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Tasa de IM utilizando la definición SCAI a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Durante 24 meses, las tasas se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando el Pivotal Analysis Set.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI, The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
- Silla de estudio: Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI, Columbia University
- Silla de estudio: Jonathan Hill, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul;225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 61982
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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