Perturbez CAD III avec le système Shockwave Coronary IVL

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
2. Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angine de poitrine stable ou instable et l'ischémie silencieuse) pouvant bénéficier d'une ICP
3. Pour les patients atteints de cardiopathie ischémique instable, les biomarqueurs (troponine ou CK-MB) doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la normale de laboratoire dans les 12 heures précédant l'intervention (remarque : si les deux laboratoires sont prélevés, les deux doivent être normaux) .

4. Pour les patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable, des biomarqueurs peuvent être prélevés avant la procédure ou au moment de la procédure à partir de l'orifice latéral de la gaine.

   1. S'ils sont prélevés avant la procédure, les biomarqueurs (troponine ou CK-MB) doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la normale du laboratoire dans les 12 heures suivant la procédure (remarque : si les deux laboratoires sont prélevés, les deux doivent être normaux).
   2. Si des biomarqueurs sont prélevés au moment de la procédure à partir de l'orifice latéral de la gaine avant toute intervention, les résultats des biomarqueurs n'ont pas besoin d'être analysés avant l'inscription (remarque : CK-MB est requis s'il est extrait de la gaine).
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 % dans les 6 mois (remarque : dans le cas d'évaluations multiples de la FEVG, la mesure la plus proche de l'inscription sera utilisée pour ce critère ; peut être évaluée au moment de la procédure d'indexation)
6. Le sujet ou son représentant légalement autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude

7. Les lésions des vaisseaux non ciblés nécessitant une ICP peuvent être traitées soit :

   1. > 30 jours avant la procédure d'étude si la procédure a échoué ou s'est compliquée ; ou alors
   2. > 24 heures avant la procédure d'étude si la procédure a réussi et n'a pas été compliquée (définie comme une sténose du diamètre angiographique de la lésion finale normale ; ou
   3. > 30 jours après la procédure d'étude

   Critères d'inclusion angiographiques

8. La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a pas été traitée auparavant par une procédure interventionnelle

9. Sténose unique de novo de la lésion cible des LMCA protégés, ou LAD, RCA ou LCX (ou de leurs branches) avec :

   1. Sténose ≥70 % et
   2. Sténose ≥50 % et
10. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥2,5 mm et ≤4,0 mm
11. La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm
12. Le vaisseau cible doit avoir TIMI flow 3 au départ (évalué visuellement ; peut être évalué après pré-dilatation)
13. Preuve de calcification au site de la lésion par, a) angiographie, avec des radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle à au moins un endroit et une longueur totale de calcium d'au moins 15 mm et s'étendant partiellement dans la lésion cible, OU par b) IVUS ou OCT, avec présence de ≥ 270 degrés de calcium sur au moins 1 section transversale
14. Capacité à faire passer un fil guide de 0,014" à travers la lésion

Critère d'exclusion:

1. Toute comorbidité ou condition qui peut réduire le respect de ce protocole, y compris les visites de suivi
2. Le sujet est un membre d'une population vulnérable telle que définie dans 21 CFR 56.111, y compris les personnes handicapées mentales, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner leur consentement éclairé . Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
3. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
4. Le sujet est enceinte ou allaite (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription)
5. Incapable de tolérer la double thérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire l'aspirine et soit le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor) pendant au moins 6 mois (pour les patients qui ne sont pas sous anticoagulation orale)
6. Le sujet a une allergie aux produits de contraste d'imagerie qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
7. Le sujet a présenté un IM aigu (STEMI ou non-STEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation, défini comme un syndrome clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu avec troponine ou CK-MB supérieure à 1 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire local
8. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
9. Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dialyse chronique
10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois, ou tout antécédent d'hémorragie intracrânienne ou de déficit neurologique permanent
11. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois
12. Hémoglobine pré-procédurale non traitée
13. Coagulopathie, y compris, mais sans s'y limiter, une numération plaquettaire de 1,7 (l'INR n'est requis que chez les sujets qui ont pris de la warfarine dans les 2 semaines suivant l'inscription)
14. Le sujet a un trouble hypercoagulable tel que la polycythémie vraie, une numération plaquettaire> 750 000 ou d'autres troubles
15. Diabète non contrôlé défini par une HbA1c supérieure ou égale à 10 %
16. Le sujet a une infection systémique active le jour de la procédure d'index avec de la fièvre, une leucocytose ou nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
17. Sujets en état de choc cardiogénique ou présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque gauche (galop S3, râles pulmonaires, oligurie ou hypoxémie)
18. Hypertension sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg)
19. Sujets avec une espérance de vie inférieure à 1 an
20. Procédures cardiaques structurelles interventionnelles ou chirurgicales non coronariennes (par exemple, TAVR, MitraClip, occlusion LAA ou PFO, etc.) dans les 30 jours précédant la procédure index
21. Procédures cardiaques structurelles interventionnelles ou chirurgicales non coronariennes planifiées (par exemple, TAVR, MitraClip, occlusion LAA ou PFO, etc.) dans les 30 jours suivant la procédure index
22. Sujet refusant ou non un candidat à un pontage aortocoronarien en urgence (CABG)
23. Utilisation planifiée d'athérectomie, d'un ballon inciseur ou coupant, ou de tout dispositif expérimental autre que la lithotripsie
24. Score SYNTAX élevé (≥ 33) si évalué comme norme de soins, à moins que l'équipe cardiaque locale ne se soit réunie et recommande que l'ICP soit le traitement le plus approprié pour le patient
25. Sténose du diamètre principal gauche non protégée > 30 %
26. Le navire cible est excessivement tortueux défini comme la présence de deux coudes ou plus >90º ou trois coudes ou plus >75º
27. Thrombus certain ou possible (par angiographie ou imagerie intravasculaire) dans le vaisseau cible
28. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible
29. La lésion cible est une localisation ostiale (LAD, LCX ou RCA, à moins de 5 mm de l'ostium) ou une lésion principale gauche non protégée
30. La lésion cible est une bifurcation avec une sténose de diamètre ostial ≥30 %
31. Deuxième lésion avec > 50 % de sténose dans le même vaisseau cible que la lésion cible, y compris ses branches latérales
32. La lésion cible est située dans un vaisseau natif qui ne peut être atteint qu'en passant par une veine saphène ou un pontage artériel
33. Stent antérieur dans le vaisseau cible implanté au cours de la dernière année
34. Stent antérieur à moins de 10 mm de la lésion cible, quel que soit le moment de son implantation
35. Preuve angiographique d'une dissection dans le vaisseau cible au départ ou après le passage du guide