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Interrompere la CAD III con il sistema IVL coronarico Shockwave

17 maggio 2023 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Studio IDE prospettico, multicentrico, a braccio singolo e globale del sistema di litotripsia intravascolare coronarica (IVL) con onde d'urto con il catetere IVL coronarico Shockwave C2 nelle arterie coronarie calcificate

Il disegno dello studio è uno studio IDE prospettico, multicentrico, a braccio singolo e globale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di litotripsia coronarica intravascolare (IVL) medica Shockwave nelle arterie coronarie de novo, calcificate e stenotiche prima dello stent. Disrupt CAD III è stato condotto come uno studio cardine in fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di soggetti: soggetti di età ≥ 18 anni con lesioni de novo calcificate dell'arteria coronaria che presentano ischemia stabile, instabile o silente che sono idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI). Saranno arruolati circa 392 soggetti in 50 siti. Un minimo del 50% dell'iscrizione totale proverrà dagli Stati Uniti. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione, 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Clinique des Domes - Pole Sante Republique
      • Massy, Francia, 91300
        • Institute Cardiovasculaire Paris Sud
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Neuss, Germania, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH - Lukaskrankenhaus Neuss
    • CET
      • Marburg, CET, Germania
        • Universitaetsklinikum Giessen and Marburg GmbH
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation - Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Health Care System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) - Health Education & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
  2. Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per PCI
  3. Per i pazienti con cardiopatia ischemica instabile, i biomarcatori (troponina o CK-MB) devono essere inferiori o uguali al limite superiore della norma di laboratorio entro 12 ore prima della procedura (nota: se vengono estratti entrambi i laboratori, entrambi devono essere normali) .

  4. Per i pazienti con cardiopatia ischemica stabile, i biomarcatori possono essere prelevati prima della procedura o al momento della procedura dalla porta laterale della guaina.

    1. Se prelevati prima della procedura, i biomarcatori (troponina o CK-MB) devono essere inferiori o uguali al limite superiore della norma di laboratorio entro 12 ore dalla procedura (nota: se vengono prelevati entrambi i laboratori, entrambi devono essere normali).
    2. Se i biomarcatori vengono estratti al momento della procedura dalla porta laterale della guaina prima di qualsiasi intervento, non è necessario analizzare i risultati dei biomarcatori prima dell'arruolamento (nota: CK-MB è richiesto se prelevato dalla guaina).
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >25% entro 6 mesi (nota: in caso di valutazioni multiple di LVEF, per questo criterio verrà utilizzata la misurazione più vicina all'arruolamento; può essere valutata al momento della procedura di indicizzazione)
  6. Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

  7. Le lesioni in vasi non bersaglio che richiedono PCI possono essere trattate:

    1. >30 giorni prima della procedura dello studio se la procedura non ha avuto successo o è stata complicata; o
    2. >24 ore prima della procedura dello studio se la procedura ha avuto successo e non è stata complicata (definita come stenosi del diametro angiografico della lesione finale normale; o
    3. >30 giorni dopo la procedura dello studio

    Criteri di inclusione angiografica

  8. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica

  9. Stenosi della lesione bersaglio singola de novo di LMCA protetto, o LAD, RCA o LCX (o delle loro diramazioni) con:

    1. Stenosi di ≥70% e
    2. Stenosi ≥50% e
  10. Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
  11. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm
  12. Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI 3 al basale (valutato visivamente; può essere valutato dopo la pre-dilatazione)
  13. Evidenza di calcificazione nel sito della lesione mediante, a) angiografia, con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e una lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella lesione target, OPPURE mediante b) IVUS o OCT, con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale
  14. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi comorbidità o condizione che possa ridurre la conformità con questo protocollo, comprese le visite di follow-up
  2. Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile come definita in 21 CFR 56.111, inclusi individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato . Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute
  3. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario
  4. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  5. Incapace di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (cioè, aspirina e clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi (per i pazienti non in terapia anticoagulante orale)
  6. Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non possono essere adeguatamente premedicati
  7. Il soggetto ha manifestato un infarto miocardico acuto (STEMI o non STEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice, definito come una sindrome clinica coerente con una sindrome coronarica acuta con troponina o CK-MB superiore a 1 volta il limite superiore della norma del laboratorio locale
  8. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  9. Insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL o dialisi cronica
  10. Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi, o qualsiasi precedente emorragia intracranica o deficit neurologico permanente
  11. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi
  12. Emoglobina pre-procedurale non trattata
  13. Coagulopatia, inclusa ma non limitata alla conta piastrinica 1,7 (l'INR è richiesto solo nei soggetti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
  14. Il soggetto ha un disturbo da ipercoagulabilità come policitemia vera, conta piastrinica >750.000 o altri disturbi
  15. Diabete non controllato definito come HbA1c maggiore o uguale al 10%
  16. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o richiede antibiotici per via endovenosa
  17. Soggetti in shock cardiogeno o con evidenza clinica di insufficienza cardiaca sinistra (galoppo S3, rantoli polmonari, oliguria o ipossiemia)
  18. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
  19. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  20. Procedure cardiache strutturali interventistiche o chirurgiche non coronariche (ad es. TAVR, MitraClip, occlusione LAA o PFO, ecc.) entro 30 giorni prima della procedura indice
  21. Interventi cardiaci strutturali pianificati non coronarici o chirurgici (ad es. TAVR, MitraClip, occlusione LAA o PFO, ecc.) entro 30 giorni dalla procedura indice
  22. Soggetto che rifiuta o meno un candidato per un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza
  23. Uso pianificato di aterectomia, punteggio o taglio del palloncino o qualsiasi dispositivo sperimentale diverso dalla litotripsia
  24. Punteggio SYNTAX alto (≥33) se valutato come standard di cura, a meno che il team cardiologico locale non abbia soddisfatto e raccomandi che il PCI sia il trattamento più appropriato per il paziente
  25. Stenosi del diametro principale sinistro non protetto >30%
  26. La nave bersaglio è eccessivamente tortuosa definita come la presenza di due o più curve >90º o tre o più curve >75º
  27. Trombo definito o possibile (mediante angiografia o imaging intravascolare) nel vaso bersaglio
  28. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio
  29. La lesione target è una posizione ostiale (LAD, LCX o RCA, entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta
  30. La lesione target è una biforcazione con stenosi del diametro ostiale ≥30%
  31. Seconda lesione con >50% di stenosi nello stesso vaso bersaglio della lesione bersaglio comprese le sue diramazioni laterali
  32. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
  33. Precedente stent all'interno del vaso bersaglio impiantato nell'ultimo anno
  34. Stent precedente entro 10 mm dalla lesione target indipendentemente dalla tempistica del suo impianto
  35. Evidenza angiografica di una dissezione nel vaso bersaglio al basale o dopo il passaggio del filo guida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di litotripsia coronarica
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento di litotripsia dal sistema IVL coronarico Shockwave Medical
Dispositivo: Litotripsia
Consegnare la litotripsia al vaso bersaglio prima di posizionare uno stent coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la libertà da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
L'endpoint primario di sicurezza era l'assenza di MACE a 30 giorni, un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR). Gli endpoint primari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con successo procedurale (stenosi residua
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, se precedente, ma almeno 6 ore dopo la procedura
L'endpoint primario di efficacia era il successo procedurale definito come erogazione dello stent con una stenosi residua all'interno dello stent
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, se precedente, ma almeno 6 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con passaggio di dispositivi riuscito
Lasso di tempo: al termine della procedura
Device Crossing Success definito come la capacità di erogare il catetere IVL attraverso la lesione target e l'erogazione della litotripsia senza gravi complicanze angiografiche immediatamente dopo l'IVL. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
al termine della procedura
Numero di partecipanti con successo angiografico (stenosi residua
Lasso di tempo: al termine della procedura
Successo angiografico definito come consegna dello stent con
al termine della procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale (stenosi residua
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, se precedente, ma almeno 6 ore dopo la procedura
Successo procedurale definito come consegna dello stent con una stenosi residua
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, se precedente, ma almeno 6 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo angiografico (stenosi residua
Lasso di tempo: al termine della procedura
Successo angiografico definito come consegna dello stent con
al termine della procedura
Numero di partecipanti con gravi complicanze angiografiche
Lasso di tempo: al termine della procedura
Complicanze angiografiche gravi definite come dissezione grave (Tipo da D a F), perforazione, chiusura improvvisa e flusso lento persistente o assenza di riflusso persistente. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
al termine della procedura
Tasso MACE a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
MACE a 6 mesi - un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione del vaso target (TVR) - è presentato come tasso di eventi stimato secondo Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso MACE a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Il MACE a 12 mesi - un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) - è presentato come tasso di eventi stimato secondo Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
L'insufficienza della lesione bersaglio (TLF) è definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici. Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
TLF è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici. Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
TLF è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici. Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
La morte per tutte le cause a 6 mesi è presentata come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
La morte per tutte le cause a 12 mesi è presentata come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di mortalità cardiaca a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di mortalità cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
La morte cardiaca a 6 mesi è presentata come tasso di eventi stimato secondo Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di mortalità cardiaca a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
La morte cardiaca a 12 mesi è presentata come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso MI a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso MI a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
L'IM è presentato come tasso di eventi stimato secondo Kaplan-Meier a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso MI a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
L'IM è presentato come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier a 12 mesi. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di infarto miocardico-vaso bersaglio (TV-MI) a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tariffa TV-MI a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
TV-MI è presentato come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tariffa TV-MI a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
TV-MI è presentato come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier a 12 mesi. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM procedurale a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
IM periprocedurale definito come CK-MB > 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN). Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di IM procedurale a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
IM periprocedurale definito come CK-MB > 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN). Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM procedurale a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
IM periprocedurale definito come CK-MB > 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN). Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM non procedurale a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
IM non procedurale definito come IM spontaneo oltre la dimissione (4a definizione universale). Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di IM non procedurale a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
IM non procedurale definito come IM spontaneo oltre la dimissione (4a definizione universale). Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM non procedurale a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
IM non procedurale definito come IM spontaneo oltre la dimissione (4a definizione universale). Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (ID-TVR) guidato dall'ischemia a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso ID-TVR a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso ID-TVR a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso ID-TLR a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso ID-TLR a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso non ID-TVR a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso non ID-TVR a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso non ID-TVR a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso non ID-TLR a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso non ID-TLR a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso non ID-TLR a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi tasso di rivascolarizzazione a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Eventuali rivascolarizzazioni (ID e non) a 30 giorni. Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Qualsiasi tasso di rivascolarizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi rivascolarizzazione (ID e non ID) a 6 mesi, presentata come tasso di eventi stimato secondo Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi tasso di rivascolarizzazione a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi rivascolarizzazione (ID e non ID) a 12 mesi, presentata come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di trombosi dello stent a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Qualsiasi trombosi dello stent (definita, probabile, definita o probabile) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC), come indicato da Cutlip, D.E. et al. Punti finali clinici negli studi sugli stent coronarici. Circ. 2007.115.2344-51. Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di trombosi dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi trombosi dello stent (definita, probabile, definita o probabile) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC), come indicato da Cutlip, D.E. et al. Punti finali clinici negli studi sugli stent coronarici. Circ. 2007.115.2344-51. Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di trombosi dello stent a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi trombosi dello stent (definita, probabile, definita o probabile) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC), come indicato da Cutlip, D.E. et al. Punti finali clinici negli studi sugli stent coronarici. Circ. 2007.115.2344-51. Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM utilizzando la 4a definizione universale a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di IM utilizzando la 4a definizione universale a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM utilizzando la 4a definizione universale a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM utilizzando la definizione della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Le tariffe a 30 giorni sono presentate come proporzioni. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di IM utilizzando la definizione SCAI a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Per 6 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 6 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM utilizzando la definizione SCAI a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Per 12 mesi, i tassi sono presentati come tassi di evento stimati da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso MACE a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
MACE a 24 mesi - un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) - è presentato come tasso di eventi stimato secondo Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
TLF è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici. Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di mortalità per tutte le cause a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
La morte per tutte le cause a 24 mesi è presentata come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di mortalità cardiaca a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
La morte cardiaca a 24 mesi è presentata come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso IM a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
L'IM è presentato come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier a 24 mesi. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tariffa TV-MI a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
TV-MI è presentato come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier a 24 mesi. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM procedurale a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
IM periprocedurale definito come CK-MB > 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN). Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM non procedurale a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
IM non procedurale definito come IM spontaneo oltre la dimissione (4a definizione universale). Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso ID-TVR a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso ID-TLR a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso non ID-TVR a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tariffa non ID-TLR a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi tasso di rivascolarizzazione a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Eventuali rivascolarizzazioni (ID e non ID) a 24 mesi, presentate come tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di trombosi dello stent a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Qualsiasi trombosi dello stent (definita, probabile, definita o probabile) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC), come indicato da Cutlip, D.E. et al. Punti finali clinici negli studi sugli stent coronarici. Circ. 2007.115.2344-51. Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM utilizzando la 4a definizione universale a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Tasso di IM utilizzando la definizione SCAI a 24 mesi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Per 24 mesi, i tassi sono presentati come tassi di eventi stimati di Kaplan-Meier. Gli endpoint secondari sono stati analizzati utilizzando il Pivotal Analysis Set.
entro 24 mesi dalla procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean J Kereiakes, MD,FACC,FSCAI, The Christ Hospital Heart and Vascular Center and The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
  • Cattedra di studio: Gregg W Stone, MD,FACC,FSCAI, Columbia University
  • Cattedra di studio: Jonathan Hill, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 61982

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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