Unterbrechen Sie CAD III mit dem Shockwave Coronary IVL System

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für PCI geeignet sind
3. Bei Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit müssen die Biomarker (Troponin oder CK-MB) innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormals sein (Hinweis: Wenn beide Laborwerte entnommen werden, müssen beide normal sein) .

4. Bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit können Biomarker vor dem Eingriff oder zum Zeitpunkt des Eingriffs aus dem seitlichen Port der Schleuse entnommen werden.

   1. Biomarker (Troponin oder CK-MB), die vor dem Eingriff entnommen wurden, müssen innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormals sein (Hinweis: Wenn beide Laborwerte entnommen werden, müssen beide normal sein).
   2. Wenn zum Zeitpunkt des Eingriffs Biomarker aus dem seitlichen Port der Schleuse vor einem Eingriff entnommen werden, müssen die Biomarker-Ergebnisse vor der Registrierung nicht analysiert werden (Hinweis: CK-MB ist erforderlich, wenn sie aus der Schleuse entnommen werden).
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 25 % innerhalb von 6 Monaten (Anmerkung: Im Falle mehrerer LVEF-Bewertungen wird die Messung, die der Aufnahme am nächsten kommt, für dieses Kriterium verwendet; kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet werden)
6. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Verfahren durchgeführt werden

7. Läsionen in Nicht-Zielgefäßen, die eine PCI erfordern, können behandelt werden entweder:

   1. > 30 Tage vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war; oder
   2. > 24 Stunden vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolgreich und unkompliziert war (definiert als Stenose mit normalem angiographischem Durchmesser der endgültigen Läsion; oder
   3. >30 Tage nach Studiendurchführung

   Angiographische Einschlusskriterien

8. Die Zielläsion muss eine De-novo-Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde

9. Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose geschützter LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige) mit:

   1. Stenose von ≥70% und
   2. Stenose ≥50% und
10. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤4,0 mm betragen
11. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten
12. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn einen TIMI-Fluss von 3 haben (visuell beurteilt; kann nach Prädilatation beurteilt werden)
13. Nachweis einer Verkalkung an der Läsionsstelle durch a) Angiographie mit fluoroskopischen Radioopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden, wobei beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle und einer Gesamtlänge des Kalziums von mindestens 15 mm und länger betroffen waren teilweise in die Zielläsion, ODER durch b) IVUS oder OCT, mit Vorhandensein von ≥270 Grad Calcium auf mindestens 1 Querschnitt
14. Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen

Ausschlusskriterien:

1. Alle Komorbiditäten oder Zustände, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
2. Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß Definition in 21 CFR 56.111, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kindern, verarmten Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlosen, Nomaden, Flüchtlingen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben . Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen
3. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat
4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erforderlich)
5. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Aspirin und entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate zu vertragen (für Patienten, die keine orale Antikoagulation erhalten)
6. Das Subjekt hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
7. Das Subjekt erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten MI (STEMI oder Nicht-STEMI), definiert als ein klinisches Syndrom, das mit einem akuten Koronarsyndrom mit Troponin oder CK-MB übereinstimmt, das größer als das 1-fache der Obergrenze des lokalen Labors des Normalwerts ist
8. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
9. Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder chronische Dialyse
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
11. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten
12. Unbehandeltes präprozedurales Hämoglobin
13. Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Thrombozytenzahl von 1,7 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eingenommen haben)
14. Das Subjekt hat eine hyperkoagulierbare Störung wie Polycythaemia vera, Thrombozytenzahl > 750.000 oder andere Störungen
15. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c größer oder gleich 10 %
16. Das Subjekt hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder intravenöse Antibiotika
17. Patienten im kardiogenen Schock oder mit klinischen Anzeichen einer linksseitigen Herzinsuffizienz (S3-Galopp, Lungenrasen, Oligurie oder Hypoxämie)
18. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
19. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
20. Nicht koronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzverfahren (z. B. TAVR, MitraClip, LAA- oder PFO-Okklusion usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
21. Geplante nicht koronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzverfahren (z. B. TAVR, MitraClip, LAA- oder PFO-Okklusion usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
22. Subjekt, das sich weigert oder kein Kandidat für eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist
23. Geplante Verwendung von Atherektomie, Ritz- oder Schneideballon oder einem anderen Prüfgerät als Lithotripsie
24. Hoher SYNTAX-Score (≥33), wenn als Behandlungsstandard bewertet, es sei denn, das lokale Herzteam hat sich getroffen und empfiehlt, dass PCI die am besten geeignete Behandlung für den Patienten ist
25. Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers > 30 %
26. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Biegungen >90º oder drei oder mehr Biegungen >75º
27. Eindeutiger oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß
28. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
29. Die Zielläsion ist eine ostiale Stelle (LAD, LCX oder RCA, innerhalb von 5 mm vom Ostium) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion
30. Zielläsion ist eine Bifurkation mit Stenose des Ostiumdurchmessers ≥ 30 %
31. Zweite Läsion mit >50 % Stenose im selben Zielgefäß wie die Zielläsion einschließlich ihrer Seitenäste
32. Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß, das nur durch eine Vena saphena oder ein arterielles Bypass-Transplantat erreicht werden kann
33. Früherer Stent im Zielgefäß, der innerhalb des letzten Jahres implantiert wurde
34. Vorheriger Stent innerhalb von 10 mm von der Zielläsion, unabhängig vom Zeitpunkt seiner Implantation
35. Angiographischer Nachweis einer Dissektion im Zielgefäß zu Studienbeginn oder nach Passage des Führungsdrahts