再発性または難治性の節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫(ENKTL)患者におけるCS1001の研究
2024年5月22日 更新者：CStone Pharmaceuticals
再発性または難治性の節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫（ENKTL）患者を対象としたCS1001の単群多施設第II相臨床試験
これは、再発性または難治性の節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) に対する CS1001 単剤療法の有効性と安全性を評価する多施設共同単群第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
以前のアスパラギナーゼベースの化学療法または化学放射線療法後のrr-NKTLを有する適格な対象は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、死亡まで、3週間ごとにCS1001 1200 mgの静脈内注入を受けることが計画されています。
この試験の主要評価項目は、リンパ腫の反応評価基準：ルガノ 2014 年分類に基づいて独立放射線検査委員会 (IRRC) によって評価された客観的奏効率 (ORR) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
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Guiyang、中国
- Guizhou Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Cancer Hospital
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Nanning、中国
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究施設で組織学的に確認されたNKTLを持っていなければなりません。
- 対象は、以前のアスパラギナーゼベースの化学療法または化学放射線療法後に再発または難治性のNKTLを患っていなければなりません。
- ECOG PS は 0 または 1。
- 被験者は、Lugano 2014 分類に従って少なくとも 1 つの評価可能な病変または測定可能な病変を有していなければなりません。
- 被験者は重度の造血障害、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全や免疫不全がなく、適切な臓器機能と骨髄機能を持っていなければなりません。
- 被験者は、中央病理検査のために、染色された腫瘍組織切片および対応する病理学的報告書、または未染色の腫瘍組織切片（または組織ブロック）を提供しなければなりません。
- 以前の抗がん治療を受けた被験者は、以前の抗がん治療の毒性がベースラインまたは有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従ってグレード 1 以下に回復した場合にのみ登録できます。
除外基準:
- 侵襲性ナチュラルキラー白血病。
- 血球貪食症候群を併発します。
- 中枢神経系（CNS）の原発部位またはCNSの関与。
- -現在他の臨床研究に参加している、またはCS1001の初回投与前の4週間以内に治験薬を使用している被験者。
- CS1001の初回投与前の14日以内に全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けた対象。
- -CS1001の初回投与前の28日以内に、癌の全身治療として化学療法、免疫療法、生物学的療法を受けた患者。
- CS1001の初回投与の7日前までに、抗腫瘍適応のある伝統的な薬草製剤を受領している。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している被験者。
- 活動性の結核感染症を患っている被験者。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4モノクローナル抗体による以前の治療を受けた対象。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
治験への参加に関する詳細については、cstonera@cstonepharma.com までお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS1001
参加者はCS1001 1200 mgを3週間ごとに静脈内投与されます。
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モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRRC によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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ORRは、リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ2014分類に従って独立放射線検査委員会（IRRC）によって評価されました。
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ 2014 分類に従って研究者によって評価された ORR
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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研究者による完全応答率 (CRR)
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ 2014 分類に従って研究者によって評価された CRR
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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IRRC によって評価された完全奏効率 (CRR)
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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CRRは、リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ2014分類に従って独立放射線検査委員会（IRRC）によって評価されました。
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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研究者による部分奏効率（PRR）の評価
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ 2014 年分類に従って研究者によって評価された PRR
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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IRRC によって評価された部分奏効率 (PRR)
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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PRR は、リンパ腫の反応評価基準：ルガノ 2014 年分類に従って独立放射線検査委員会 (IRRC) によって評価されました。
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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治験担当医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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DoR は、リンパ腫の反応評価基準: ルガーノ 2014 分類に従って研究者によって評価されました。
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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IRRC によって評価された応答期間 (DoR)
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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DoR は、リンパ腫の反応評価基準: ルガーノ 2014 分類に従って独立放射線検査委員会 (IRRC) によって評価されました。
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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調査員による応答までの時間 (TTR) の評価
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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TTRは、リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ2014分類に従って研究者によって評価されました。
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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IRRC による応答時間 (TTR) の評価
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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TTRは、リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ2014分類に従って独立放射線検査委員会（IRRC）によって評価されました。
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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登録から追跡終了まで、中央値は 29 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6ヵ月
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リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ2014分類に従って研究者によって評価された6か月PFS率
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6ヵ月
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IRRC が評価した 6 か月 PFS 率
時間枠：6ヵ月
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リンパ腫の反応評価基準：ルガーノ 2014 分類に従って独立放射線検査委員会 (IRRC) によって評価された 6 か月 PFS 率
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6ヵ月
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6か月の全生存率（OS）率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。