Studie CS1001 u subjektů s relapsem nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabíječem/T buněčným lymfomem (ENKTL)
22. května 2024 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals
Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II CS1001 u subjektů s relapsem nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabíječem/lymfomem T buněk (ENKTL)
Toto je multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie CS1001 u recidivujícího nebo refrakterního extranodálního přirozeného zabíječe/T buněčného lymfomu (ENKTL)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní jedinci s rr-NKTL po předchozí chemoterapii na bázi asparaginázy nebo chemo radioterapii mají dostávat CS1001 1200 mg intravenózní infuzi každé tři týdny až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu a smrti.
Primárním cílovým parametrem této studie je míra objektivní odpovědi (ORR), jak byla hodnocena nezávislou radiologickou revizí komisí (IRRC) na základě kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Luganská klasifikace 2014.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Guiyang, Čína
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Čína
- Anhui Cancer Hospital
-
Nanning, Čína
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Čína
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít histologicky potvrzenou NKTL v místě studie.
- Subjekt musí mít relabující nebo refrakterní NKTL po předchozí chemoterapii na bázi asparaginázy nebo chemoradioterapii.
- ECOG PS 0 nebo 1.
- Subjekt musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi podle klasifikace Lugano 2014.
- Subjekt musí mít adekvátní orgánovou funkci a funkci kostní dřeně bez závažné poruchy krvetvorby nebo dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin nebo imunitní nedostatečnosti.
- Subjekt musí poskytnout obarvené řezy nádorové tkáně a odpovídající patologickou zprávu nebo nebarvené řezy nádorové tkáně (nebo tkáňový blok) pro centrální patologické přezkoumání.
- Subjekt s předchozí protirakovinnou léčbou může být zařazen pouze tehdy, když se toxicita předchozí protirakovinné léčby obnoví na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Kritéria vyloučení:
- Invazivní přírodní zabiják leukémie.
- Souběžně s hemofagocytárním syndromem.
- Primární místo v centrálním nervovém systému (CNS) nebo postižení CNS.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií nebo užívají jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před první dávkou CS1001.
- Subjekty, které dostaly systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou CS1001.
- Subjekty, které měly předchozí chemoterapii, imunitní terapii, biologickou terapii jako systémovou léčbu rakoviny během 28 dnů před první dávkou CS1001.
- Příjem tradičních léčivých rostlinných přípravků s protinádorovými indikacemi 7 dní před první dávkou CS1001.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience.
- Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C.
- Subjekty s aktivní tuberkulózní infekcí.
- Subjekty, které dostaly předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 monoklonální protilátkou.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS1001
Účastníci dostanou CS1001 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny
|
monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy (ORR) Posouzeno IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
ORR hodnocena nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) posouzená vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
ORR hodnocená vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Lugano 2014 Classification
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy (CRR) od vyšetřovatelů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
CRR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy (CRR) Hodnotí IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
CRR hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Částečná odezva (PRR) posouzena vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
PRR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Lugano 2014 Classification
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Částečná odezva (PRR) Posouzena IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
PRR posouzen nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) Posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
DoR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Duration of Response (DoR) Posouzeno IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
DoR hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR) Posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
TTR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Lugano 2014 Classification
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR) Posouzeno IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
TTR hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Lugano 2014 Classification
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS) hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční míra PFS hodnocená zkoušejícími podle kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
6 měsíců
|
|
6měsíční sazba PFS hodnocená IRRC
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční míra PFS hodnocená nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
|
6 měsíců
|
|
6měsíční míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS1001-201
- CTR20180519 (Jiný identifikátor: www.chinadrugtrials.org.cn)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .