Een studie van CS1001 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTL)
22 mei 2024 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals
Een eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek met CS1001 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTL)
Dit is een multicenter, eenarmig, fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CS1001-monotherapie voor recidiverend of refractair extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTL)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen met rr-NKTL na eerdere op asparaginase gebaseerde chemotherapie of chemoradiotherapie zullen naar verwachting om de drie weken CS1001 1200 mg intraveneuze infusie krijgen tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) op basis van Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Guiyang, China
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, China
- Anhui Cancer Hospital
-
Nanning, China
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een histologisch bevestigde NKTL hebben op de onderzoekslocatie.
- Proefpersoon moet recidiverende of refractaire NKTL hebben na eerdere op asparaginase gebaseerde chemotherapie of chemoradiotherapie.
- ECOG PS van 0 of 1.
- De proefpersoon moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie hebben volgens de Lugano 2014-classificatie.
- De proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie hebben zonder ernstige hematopoëtische stoornis, of hart-, long-, lever- of nierdisfunctie of immuundeficiëntie.
- De proefpersoon moet gekleurde secties van tumorweefsel en een bijbehorend pathologisch rapport of ongekleurde secties van tumorweefsel (of weefselblok) overleggen voor centrale pathologische beoordeling.
- Proefpersonen met eerdere antikankerbehandeling kunnen alleen worden ingeschreven als de toxiciteit van eerdere antikankerbehandeling is hersteld tot baseline of ≤ Graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve natural killer leukemie.
- Gelijktijdig met hemofagocytair syndroom.
- Primaire plaats in centraal zenuwstelsel (CZS) of CZS-betrokkenheid.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis CS1001.
- Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1001 systemische corticosteroïden of een andere immunosuppressieve therapie kregen.
- Proefpersonen die eerder chemotherapie, immuuntherapie, biologische therapie als systemische behandeling van kanker hebben gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1001.
- Ontvangst van traditionele medicinale kruidenpreparaten met antitumorindicaties 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1001.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Proefpersonen met een actieve hepatitis B- of C-infectie.
- Proefpersonen met een actieve tuberculose-infectie.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Neem voor meer informatie over deelname aan de studie contact op via cstonera@cstonepharma.com
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS1001
Deelnemers krijgen elke 3 weken CS1001 1200 mg via intraveneuze infusie
|
monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
ORR beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
ORR beoordeeld door onderzoekers volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Volledig responspercentage (CRR) door onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
CRR beoordeeld door onderzoekers volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Compleet responspercentage (CRR), beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
CRR beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Gedeeltelijk responspercentage (PRR) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
PRR beoordeeld door de onderzoekers volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Gedeeltelijk responspercentage (PRR) Beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
PRR beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Classificatie van Lugano 2014
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
DoR beoordeeld door de onderzoekers volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR) Beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
DoR beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Time to Response (TTR) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
TTR beoordeeld door de onderzoekers volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Time to Response (TTR) Beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
TTR beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
Van inschrijving tot einde van de follow-up, gemiddeld 29 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS-percentage na 6 maanden beoordeeld door de onderzoekers volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
6 maanden
|
|
PFS-percentage na 6 maanden beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS-percentage na 6 maanden beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
|
6 maanden
|
|
Totaal overlevingspercentage (OS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS1001-201
- CTR20180519 (Andere identificatie: www.chinadrugtrials.org.cn)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .