Badanie CS1001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem NK/chłoniakiem z komórek T (ENKTL)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II CS1001 u pacjentów z nawracającym lub opornym pozawęzłowym chłoniakiem NK/chłoniakiem z komórek T (ENKTL)
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii CS1001 w przypadku nawrotowego lub opornego pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka z komórek T (ENKTL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z rr-NKTL po wcześniejszej chemioterapii opartej na asparaginazie lub chemio-radioterapii planują otrzymywać CS1001 1200 mg we wlewie dożylnym co trzy tygodnie aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, śmierci.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie klasyfikacji Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Guiyang, Chiny
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- Anhui Cancer Hospital
-
Nanning, Chiny
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie NKTL w miejscu badania.
- Pacjent musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie NKTL po wcześniejszej chemioterapii opartej na asparaginazie lub chemio-radioterapii.
- ECOG PS 0 lub 1.
- Podmiot musi mieć co najmniej jedną dającą się ocenić lub zmierzyć zmianę chorobową zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego bez poważnych zaburzeń krwiotwórczych lub dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek lub niedoboru odporności.
- Uczestnik musi dostarczyć wybarwione skrawki tkanki guza i odpowiedni raport patologiczny lub niewybarwione skrawki tkanki guza (lub blok tkanki) do centralnej oceny patologicznej.
- Pacjenta, który był wcześniej leczony przeciwnowotworowo, można włączyć do badania tylko wtedy, gdy toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do poziomu wyjściowego lub ≤ stopnia 1 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna białaczka naturalnych zabójców.
- Współistniejący z zespołem hemofagocytarnym.
- Pierwotne miejsce w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub zajęcie OUN.
- Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych lub stosujące jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki CS1001.
- Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowy kortykosteroid lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką CS1001.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną jako systemowe leczenie raka, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką CS1001.
- Przyjmowanie tradycyjnych leczniczych preparatów ziołowych ze wskazaniami przeciwnowotworowymi na 7 dni przed pierwszą dawką CS1001.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Osoby z czynnym zakażeniem gruźlicą.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS1001
Uczestnicy będą otrzymywać CS1001 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
|
przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oszacowany przez IRRC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
ORR oceniony przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego (IRRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
ORR oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Całkowity współczynnik odpowiedzi (CRR) według badaczy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
CRR oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) oszacowany przez IRRC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
CRR oceniony przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego (IRRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PRR) oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
PRR oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PRR) oszacowany przez IRRC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
PRR oceniony przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego (IRRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Czas trwania reakcji (DoR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
DoR oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez IRRC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
DoR oceniony przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego (IRRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
TTR oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR) oceniany przez IRRC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
TTR oceniony przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego (IRRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, mediana 29 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy oceniany przez IRRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy oceniony przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego (IRRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie chłoniaka: klasyfikacja z Lugano 2014
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 6-miesięcznego (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1001-201
- CTR20180519 (Inny identyfikator: www.chinadrugtrials.org.cn)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .