Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS1001 vizsgálata visszaeső vagy refrakter extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában (ENKTL) szenvedő alanyokon

2023. június 6. frissítette: CStone Pharmaceuticals

A CS1001 egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálata visszaeső vagy refrakter extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában (ENKTL) szenvedő alanyokon

Ez egy többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat a CS1001 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos vagy refrakter extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma (ENKTL) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előzetes aszparagináz-alapú kemoterápia vagy kemosugárterápia után rr-NKTL-ben szenvedő alanyok a tervek szerint háromhetente CS1001 1200 mg-os intravénás infúziót kapnak a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az objektív válaszarány (ORR), amelyet a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelt a limfóma válaszértékelésének kritériumai alapján: Lugano 2014 osztályozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak szövettanilag megerősített NKTL-nek kell lennie a vizsgálat helyén.
  2. Az alanynak kiújult vagy refrakter NKTL-nek kell lennie korábbi aszparagináz-alapú kemoterápia vagy kemosugárterápia után.
  3. ECOG PS 0 vagy 1.
  4. Az alanynak legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozással kell rendelkeznie Lugano 2014 besorolásonként.
  5. Az alanynak megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie súlyos hematopoetikus rendellenesség, szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavar vagy immunhiány nélkül.
  6. Az alanynak festett tumorszövet-metszeteket és a megfelelő patológiai jelentést vagy festetlen tumorszövet-metszeteket (vagy szövetblokkot) kell benyújtania a központi patológiai áttekintéshez.
  7. A korábban rákellenes kezelésben részesült alany csak akkor vehető be, ha a korábbi rákellenes kezelés toxicitása helyreállt a kiindulási értékre, vagy ≤ 1. fokozat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív természetes gyilkos leukémia.
  2. Hemophagocytás szindrómával egyidejűleg.
  3. Elsődleges hely a központi idegrendszerben (CNS) vagy a központi idegrendszer érintettsége.
  4. Azok az alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy bármely vizsgálati gyógyszert használnak a CS1001 első adagját megelőző 4 héten belül.
  5. Olyan alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidot vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kaptak a CS1001 első adagját megelőző 14 napon belül.
  6. Azok az alanyok, akik korábban kemoterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát kaptak a rák szisztémás kezeléseként a CS1001 első adagját megelőző 28 napon belül.
  7. Daganatellenes javallattal rendelkező hagyományos gyógynövény-készítmények átvétele 7 nappal a CS1001 első adagja előtt.
  8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma.
  9. Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő alanyok.
  10. Aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő alanyok.
  11. Azok az alanyok, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet kaptak.
  12. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.

A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CS1001
A résztvevők 1200 mg CS1001-et kapnak intravénás infúzióban 3 hetente
Biológiai: CS1001
monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig
Az elsődleges hatásossági végpont az IRRC által értékelt ORR, amelyet a teljes választ vagy részleges választ elérő alanyok arányaként határoznak meg, mint a legjobb választ az összes értékelhető vagy mérhető lézióval rendelkező alany esetében.
a beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CStone Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1001-201
  • CTR20180519 (Egyéb azonosító: www.chinadrugtrials.org.cn)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodal Natural Killer/T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a CS1001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel