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Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem Natural Killer/T-Zell-Lymphom (ENKTL)

22. Mai 2024 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit CS1001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL)

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CS1001-Monotherapie bei rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden mit rr-NKTL nach vorheriger Asparaginase-basierter Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie sollen alle drei Wochen eine intravenöse Infusion von 1200 mg CS1001 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird oder stirbt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) auf der Grundlage der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guiyang, China
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss am Studienort eine histologisch bestätigte NKTL aufweisen.
  2. Das Subjekt muss einen Rückfall oder refraktäres NKTL nach vorheriger Asparaginase-basierter Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie haben.
  3. ECOG PS von 0 oder 1.
  4. Der Proband muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 aufweisen.
  5. Das Subjekt muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion ohne schwere hämatopoetische Störung oder Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Immunschwäche verfügen.
  6. Der Proband muss gefärbte Tumorgewebeschnitte und den entsprechenden pathologischen Bericht oder ungefärbte Tumorgewebeschnitte (oder Gewebeblöcke) zur zentralen Pathologieprüfung bereitstellen.
  7. Probanden mit vorheriger Krebsbehandlung können nur dann aufgenommen werden, wenn die Toxizität der vorherigen Krebsbehandlung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 zurückgekehrt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive natürliche Killer-Leukämie.
  2. Begleitend zum hämophagozytischen Syndrom.
  3. Primärer Standort im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Beteiligung.
  4. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von CS1001 ein Prüfpräparat verwenden.
  5. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1001 systemische Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erhielten.
  6. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CS1001 zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie als systemische Behandlung von Krebs erhalten hatten.
  7. Erhalt traditioneller medizinischer Kräuterpräparate mit Antitumor-Indikationen 7 Tage vor der ersten Dosis von CS1001.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  9. Personen mit aktiver Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  10. Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion.
  11. Probanden, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern erhalten haben.
  12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS1001
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 1200 mg CS1001 als intravenöse Infusion
Biologisch: CS1001
monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom IRRC bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
ORR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Ermittlern bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
ORR wurde von Forschern gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR) durch Ermittler
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
CRR wurde von Forschern gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Komplette Rücklaufquote (CRR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
CRR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von den Forschern bewertete partielle Rücklaufquote (PRR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
PRR wurde von den Forschern gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Partielle Rücklaufquote (PRR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
PRR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von den Ermittlern bewertete Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
DoR wurde von den Prüfärzten gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
DoR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von den Ermittlern bewertete Zeit bis zur Reaktion (TTR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
TTR wurde von den Forschern gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano 2014-Klassifikation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Reaktionszeit (TTR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
TTR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Forschern beurteilte 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-PFS-Rate, bewertet von den Forschern gemäß Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation
6 Monate
6-Monats-PFS-Rate, bewertet vom IRRC
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-PFS-Rate, bewertet durch das unabhängige radiologische Prüfkomitee (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation
6 Monate
6-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001-201
  • CTR20180519 (Andere Kennung: www.chinadrugtrials.org.cn)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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