Um estudo de CS1001 em indivíduos com assassino natural extranodal recidivante ou refratário/linfoma de células T (ENKTL)
22 de maio de 2024 atualizado por: CStone Pharmaceuticals
Um ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase II de CS1001 em indivíduos com linfoma de células T/matador natural extranodal recidivante ou refratário (ENKTL)
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com CS1001 para linfoma de células T/matador natural extranodal recidivante ou refratário (ENKTL)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis com rr-NKTL após quimioterapia anterior à base de asparaginase ou quimioradioterapia estão planejados para receber infusão intravenosa de 1200 mg de CS1001 a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade intolerável, consentimento retirado, morte.
O endpoint primário deste estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliado pelo comitê de revisão radiológica independente (IRRC) com base nos Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
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Guiyang, China
- Guizhou Cancer Hospital
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, China
- Anhui Cancer Hospital
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Nanning, China
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
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Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter um NKTL confirmado histologicamente no local do estudo.
- O sujeito deve ter NKTL recidivante ou refratário após quimioterapia anterior à base de asparaginase ou quimiorradioterapia.
- ECOG PS de 0 ou 1.
- O sujeito deve ter pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável de acordo com a classificação de Lugano 2014.
- O indivíduo deve ter função de órgão adequada e função da medula óssea sem distúrbio hematopoiético grave ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou deficiência imunológica.
- O sujeito deve fornecer seções de tecido tumoral corado e relatório patológico correspondente ou seções de tecido tumoral não corado (ou bloco de tecido) para revisão de patologia central.
- Sujeito com tratamento anti-câncer anterior só pode ser inscrito quando a toxicidade do tratamento anti-câncer anterior tiver recuperado para a linha de base ou ≤ Grau 1 de acordo com Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.03.
Critério de exclusão:
- Leucemia invasiva natural killer.
- Concomitante com síndrome hemofagocítica.
- Sítio primário no sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC.
- Indivíduos atualmente participando de outros estudos clínicos ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de CS1001.
- Indivíduos que receberam corticosteroide sistêmico ou qualquer outra terapia imunossupressora 14 dias antes da primeira dose de CS1001.
- Indivíduos que tiveram quimioterapia prévia, terapia imunológica, terapia biológica como tratamento sistêmico para o câncer, dentro de 28 dias antes da primeira dose de CS1001.
- Recebimento de preparações de ervas medicinais tradicionais com indicação antitumoral 7 dias antes da primeira dose de CS1001.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome de imunodeficiência adquirida.
- Indivíduos com infecção ativa por hepatite B ou C.
- Indivíduos com infecção ativa por tuberculose.
- Indivíduos que receberam terapia anterior com anticorpo monoclonal anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Para obter mais informações sobre a participação no estudo, entre em contato com cstonera@cstonepharma.com
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CS1001
Os participantes receberão CS1001 1200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas
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anticorpo monoclonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo IRRC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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ORR avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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ORR avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Taxa de resposta completa (CRR) por investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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CRR avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta ao Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Taxa de resposta completa (CRR) avaliada pelo IRRC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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CRR avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Taxa de resposta parcial (PRR) avaliada pelos investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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PRR avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta ao Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Taxa de resposta parcial (PRR) avaliada pelo IRRC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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PRR avaliado pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta ao Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Duração da resposta (DoR) avaliada pelos investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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DoR avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta ao Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Duração da Resposta (DoR) Avaliada pelo IRRC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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DoR avaliado pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Tempo de resposta (TTR) avaliado pelos investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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TTR avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Tempo de resposta (TTR) avaliado pelo IRRC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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TTR avaliado pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento, uma mediana de 29 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses avaliada pelos investigadores
Prazo: 6 meses
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Taxa de PFS de 6 meses avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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6 meses
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Taxa PFS de 6 meses avaliada pelo IRRC
Prazo: 6 meses
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Taxa de PFS em 6 meses avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) de acordo com os Critérios para Avaliação de Resposta do Linfoma: Classificação de Lugano 2014
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6 meses
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Taxa de sobrevivência geral (OS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1001-201
- CTR20180519 (Outro identificador: www.chinadrugtrials.org.cn)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .