Исследование CS1001 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток (ENKTL)
22 мая 2024 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals
Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II CS1001 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток (ENKTL)
Это многоцентровое одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности монотерапии CS1001 при рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной лимфоме естественных киллеров/Т-клеточной лимфоме (ENKTL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящим субъектам с rr-NKTL после предшествующей химиотерапии на основе аспарагиназы или химиолучевой терапии планируется введение CS1001 в дозе 1200 мг внутривенно каждые три недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, смерти.
Первичной конечной точкой этого исследования является частота объективного ответа (ЧОО), оцененная независимым комитетом по радиологическому обзору (IRRC) на основе критериев оценки ответа лимфомы: классификация Лугано 2014 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Guiyang, Китай
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Китай
- Anhui Cancer Hospital
-
Nanning, Китай
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь гистологически подтвержденный NKTL в исследовательском центре.
- У субъекта должен быть рецидив или рефрактерный НКТЛ после предшествующей химиотерапии на основе аспарагиназы или химиолучевой терапии.
- ECOG PS 0 или 1.
- Субъект должен иметь по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение в соответствии с классификацией Лугано 2014 года.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органов и функции костного мозга без серьезных нарушений кроветворения, дисфункции сердца, легких, печени или почек или иммунодефицита.
- Субъект должен предоставить окрашенные срезы опухолевой ткани и соответствующий патологический отчет или неокрашенные срезы опухолевой ткани (или блок ткани) для центрального обзора патологии.
- Субъект с предшествующим противораковым лечением может быть зачислен только тогда, когда токсичность предшествующего противоракового лечения восстановилась до исходного уровня или ≤ степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
Критерий исключения:
- Инвазивный лейкоз естественных киллеров.
- Сопутствует гемофагоцитарному синдрому.
- Первичная локализация в центральной нервной системе (ЦНС) или вовлечение ЦНС.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях или принимающие любое исследуемое лекарство в течение 4 недель до первой дозы CS1001.
- Субъекты, получавшие системные кортикостероиды или любую другую иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до первой дозы CS1001.
- Субъекты, которые ранее проходили химиотерапию, иммунную терапию, биологическую терапию в качестве системного лечения рака в течение 28 дней до первой дозы CS1001.
- Прием традиционных лекарственных растительных препаратов с противоопухолевыми показаниями за 7 дней до первой дозы CS1001.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.
- Субъекты с активной инфекцией гепатита В или С.
- Субъекты с активной туберкулезной инфекцией.
- Субъекты, которые ранее получали терапию моноклональными антителами анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Для получения дополнительной информации об участии в испытаниях обращайтесь по адресу cstonera@cstonepharma.com.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CS1001
Участники будут получать 1200 мг CS1001 путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
|
моноклональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная IRCC
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
ЧОО оценена независимым комитетом по радиологической экспертизе (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователями
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
ЧОО оценивается исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Полная доля ответов (CRR) следователей
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
CRR оценивается исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Полный процент ответов (CRR), оцененный IRCC
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
CRR оценивается независимым комитетом радиологической экспертизы (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Частота частичного ответа (PRR), оцененная исследователями
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
PRR оценивается исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Частота частичного ответа (PRR), оцененная IRRC
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
PRR оценивается независимым комитетом по радиологической экспертизе (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа на лимфому: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая следователями
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
DoR оценивается исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа на лимфому: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR), оцененная IRRC
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
DoR оценен независимым комитетом по радиологической экспертизе (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа на лимфому: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Время ответа (TTR), оцененное следователями
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
TTR оценивается исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Время ответа (TTR) по оценке IRRC
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
TTR оценен независимым комитетом по радиологической экспертизе (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано, 2014 г.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
От момента регистрации до окончания наблюдения в среднем 29 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ВБП через 6 месяцев оценивается исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа на лимфому: Классификация Лугано, 2014 г.
|
6 месяцев
|
|
6-месячная ставка PFS, оцененная IRRC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ВБП через 6 месяцев оценивается независимым комитетом по радиологической экспертизе (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа на лимфому: Классификация Лугано, 2014 г.
|
6 месяцев
|
|
6-месячная общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1001-201
- CTR20180519 (Другой идентификатор: www.chinadrugtrials.org.cn)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .