En studie av CS1001 hos personer med residiverende eller refraktær ekstranodal naturlig morder/T-cellelymfom (ENKTL)
22. mai 2024 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals
En enarms, multisenter, fase II klinisk studie av CS1001 hos personer med residiverende eller refraktær ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom (ENKTL)
Dette er en multisenter, enarms, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CS1001 monoterapi for residiverende eller refraktært ekstranodalt naturlig morder/T-celle lymfom (ENKTL)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer med rr-NKTL etter tidligere asparaginasebasert kjemoterapi eller kjemostrålebehandling er planlagt å motta CS1001 1200 mg intravenøs infusjon hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, samtykke tilbaketrukket, død.
Det primære endepunktet for denne studien er objektiv responsrate (ORR), som vurderes av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) basert på Kriterier for responsvurdering av lymfom: Lugano 2014-klassifisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Cancer Hospital
-
Nanning, Kina
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en histologisk bekreftet NKTL på studiestedet.
- Pasienten må ha residiverende eller refraktær NKTL etter tidligere asparaginasebasert kjemoterapi eller kjemostrålebehandling.
- ECOG PS på 0 eller 1.
- Forsøkspersonen må ha minst én evaluerbar eller målbar lesjon per Lugano 2014-klassifisering.
- Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon uten alvorlig hematopoietisk lidelse, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt eller immunsvikt.
- Forsøkspersonen må gi fargede tumorvevssnitt og tilsvarende patologisk rapport eller ufargede tumorvevssnitt (eller vevsblokk) for sentral patologigjennomgang.
- Person med tidligere anti-kreftbehandling kan bare registreres når toksisiteten til tidligere anti-kreftbehandling har kommet seg til baseline eller ≤ grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv naturlig morder leukemi.
- Samtidig med hemofagocytisk syndrom.
- Primært sted i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering.
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske studier eller bruker et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første dosen av CS1001.
- Personer som fikk systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før første dose av CS1001.
- Forsøkspersoner som hadde tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi som systemisk behandling for kreft, innen 28 dager før den første dosen av CS1001.
- Mottak av tradisjonelle medisinske urtepreparater med antitumorindikasjoner med 7 dager før første dose av CS1001.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
- Personer med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Personer med aktiv tuberkuloseinfeksjon.
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
For mer informasjon om prøvedeltakelse, vennligst kontakt på cstonera@cstonepharma.com
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS1001
Deltakerne vil motta CS1001 1200 mg som intravenøs infusjon hver 3. uke
|
monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Vurdert av IRRC
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
ORR vurdert av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC) i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) Vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
ORR vurdert av etterforskere i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymfom: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Fullstendig responsrate (CRR) av etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
CRR vurdert av etterforskere i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR) vurdert av IRRC
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
CRR vurdert av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC) i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Delvis responsrate (PRR) vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
PRR vurdert av etterforskerne i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymfom: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Partial Response Rate (PRR) Vurdert av IRRC
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
PRR vurdert av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering av lymfom: Lugano 2014-klassifisering
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) Vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
DoR vurdert av etterforskerne i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) Vurdert av IRRC
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
DoR vurdert av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC) i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) Vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
TTR vurdert av etterforskerne i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymfom: Lugano 2014 Classification
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Time to Response (TTR) Vurdert av IRRC
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
TTR vurdert av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering av lymfom: Lugano 2014-klassifisering
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging, en median på 29 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate vurdert av etterforskere
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders PFS-rate vurdert av etterforskerne i henhold til kriterier for responsvurdering av lymfom: Lugano 2014-klassifisering
|
6 måneder
|
|
6-måneders PFS-sats vurdert av IRRC
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders PFS-rate vurdert av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC) i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
|
6 måneder
|
|
6-måneders total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS1001-201
- CTR20180519 (Annen identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .