Une étude du CS1001 chez des sujets atteints de lymphome tueur naturel extranodal/à cellules T (ENKTL) récidivant ou réfractaire
22 mai 2024 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals
Un essai clinique de phase II, multicentrique et à un seul bras de CS1001 chez des sujets atteints de lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T (ENKTL) récidivant ou réfractaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie CS1001 pour le lymphome tueur naturel extranodal/à cellules T (ENKTL) récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu que les sujets éligibles atteints de rr-NKTL après une chimiothérapie ou une radiothérapie à base d'asparaginase reçoivent CS1001 en perfusion intraveineuse de 1200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement, décès.
Le critère d'évaluation principal de cet essai est le taux de réponse objective (ORR), tel qu'évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) sur la base des critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
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Guiyang, Chine
- Guizhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, Chine
- Anhui Cancer Hospital
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Nanning, Chine
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital
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Shenyang, Chine
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Chine
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un NKTL confirmé histologiquement sur le site de l'étude.
- Le sujet doit avoir un NKTL récidivant ou réfractaire après une chimiothérapie ou une radiothérapie à base d'asparaginase antérieure.
- ECOG PS de 0 ou 1.
- Le sujet doit avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable selon la classification de Lugano 2014.
- Le sujet doit avoir une fonction organique et une fonction de la moelle osseuse adéquates sans trouble hématopoïétique grave, ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal ou déficit immunitaire.
- Le sujet doit fournir des coupes de tissu tumoral coloré et le rapport pathologique correspondant ou des coupes de tissu tumoral non coloré (ou un bloc de tissu) pour un examen central de la pathologie.
- Le sujet ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ne peut être inscrit que lorsque la toxicité du traitement anticancéreux antérieur est revenue à la ligne de base ou ≤ Grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03.
Critère d'exclusion:
- Leucémie invasive tueuse naturelle.
- Concomitant avec le syndrome hémophagocytaire.
- Site primaire dans le système nerveux central (SNC) ou atteinte du SNC.
- Sujets participant actuellement à d'autres études cliniques ou utilisant un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de CS1001.
- Sujets ayant reçu un corticostéroïde systémique ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de CS1001.
- - Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique comme traitement systémique du cancer, dans les 28 jours précédant la première dose de CS1001.
- Réception de préparations médicinales traditionnelles à base de plantes avec des indications antitumorales 7 jours avant la première dose de CS1001.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
- Sujets infectés par l'hépatite B ou C active.
- Sujets atteints d'une infection tuberculeuse active.
- Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
- Sujets féminins enceintes ou allaitant.
Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez contacter à cstonera@cstonepharma.com
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS1001
Les participants recevront CS1001 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
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anticorps monoclonal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'IRRC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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ORR évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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ORR évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse au lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Taux de réponse complète (CRR) par les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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CRR évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse au lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Taux de réponse complète (CRR) évalué par l'IRRC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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CRR évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Taux de réponse partielle (PRR) évalué par les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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PRR évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse au lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Taux de réponse partielle (PRR) évalué par l'IRRC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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PRR évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Durée de réponse (DoR) évaluée par les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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DoR évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse au lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Durée de réponse (DoR) évaluée par l'IRRC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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DoR évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Délai de réponse (TTR) évalué par les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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TTR évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse au lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Délai de réponse (TTR) évalué par l'IRRC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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TTR évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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De l'inscription à la fin du suivi, une médiane de 29 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois évalué par les enquêteurs
Délai: 6 mois
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Taux de SSP à 6 mois évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse au lymphome : classification de Lugano 2014
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6 mois
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Taux de SSP sur 6 mois évalué par l'IRRC
Délai: 6 mois
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Taux de SSP à 6 mois évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
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6 mois
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Taux de survie globale (SG) à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1001-201
- CTR20180519 (Autre identifiant: www.chinadrugtrials.org.cn)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .