재발성 또는 불응성 림프절외 자연살해/T 세포 림프종(ENKTL) 환자에서 CS1001에 대한 연구
2024년 5월 22일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 림프절외 자연살해/T 세포 림프종(ENKTL) 환자를 대상으로 한 단일군, 다기관, CS1001의 II상 임상 시험
이것은 재발성 또는 불응성 림프절외 자연살해/T 세포 림프종(ENKTL)에 대한 CS1001 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 아스파라기나제 기반 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 후 rr-NKTL을 가진 적격 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 사망할 때까지 매 3주마다 CS1001 1200mg 정맥 주입을 받을 계획입니다.
이 시험의 1차 종점은 림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
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Guiyang, 중국
- Guizhou Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- Anhui Cancer Hospital
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Nanning, 중국
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 현장에서 조직학적으로 확인된 NKTL을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 이전 아스파라기나아제 기반 화학요법 또는 화학방사선요법 후 재발 또는 불응성 NKTL이 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG PS.
- 피험자는 Lugano 2014 분류에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 심각한 조혈 장애, 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 면역 결핍 없이 적절한 장기 기능 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 중앙 병리 검토를 위해 염색된 종양 조직 절편 및 해당 병리학적 보고서 또는 염색되지 않은 종양 조직 절편(또는 조직 블록)을 제공해야 합니다.
- 이전 항암 치료를 받은 피험자는 이전 항암 치료의 독성이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 기준선 또는 1등급 이하로 회복된 경우에만 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 자연 살해자 백혈병.
- hemophagocytic syndrome을 동반합니다.
- 중추신경계(CNS) 또는 CNS 침범의 일차 부위.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 CS1001의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 약물을 사용하는 피험자.
- CS1001의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받은 피험자.
- CS1001의 첫 투여 전 28일 이내에 이전에 암에 대한 전신 치료로서 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법을 받은 피험자.
- CS1001의 첫 번째 투여 7일 전에 항종양 적응증이 있는 전통 약초 제제를 수령했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자.
- 활동성 결핵 감염이 있는 피험자.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 단클론 항체로 치료를 받은 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS1001
참가자는 3주마다 정맥 주사로 CS1001 1200mg을 투여받게 됩니다.
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단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 ORR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 연구자가 평가한 ORR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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조사관의 완전 응답률(CRR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 연구자가 평가한 CRR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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IRRC에서 평가한 완전 응답률(CRR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 CRR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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조사관이 평가한 부분 응답률(PRR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 연구자가 평가한 PRR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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IRRC에서 평가한 부분 응답률(PRR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 PRR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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조사관이 평가한 대응 기간(DoR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 연구자가 평가한 DoR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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IRRC가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 DoR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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조사관이 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 연구자가 평가한 TTR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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IRRC가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립적 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 TTR
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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등록부터 후속 조치 종료까지 평균 29개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6 개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 연구자가 평가한 6개월 PFS 비율
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6 개월
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IRRC가 평가한 6개월 PFS 비율
기간: 6 개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 6개월 PFS 비율
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6 개월
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6개월 전체 생존율(OS)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .