En undersøgelse af CS1001 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom (ENKTL)
22. maj 2024 opdateret af: CStone Pharmaceuticals
Et enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg med CS1001 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært ekstranodalt naturligt dræber/T-cellelymfom (ENKTL)
Dette er et multicenter, enkeltarmet fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CS1001 monoterapi til recidiverende eller refraktært ekstranodalt naturligt dræber/T-celle lymfom (ENKTL)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner med rr-NKTL efter forudgående asparaginase-baseret kemoterapi eller kemostrålebehandling er planlagt til at modtage CS1001 1200 mg intravenøs infusion hver tredje uge indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, samtykke tilbagetrukket, død.
Det primære endepunkt for dette forsøg er objektiv responsrate (ORR), som vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Cancer Hospital
-
Nanning, Kina
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en histologisk bekræftet NKTL på undersøgelsesstedet.
- Forsøgspersonen skal have recidiverende eller refraktær NKTL efter forudgående asparaginase-baseret kemoterapi eller kemostrålebehandling.
- ECOG PS på 0 eller 1.
- Forsøgspersonen skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til Lugano 2014-klassificeringen.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion uden alvorlig hæmatopoietisk lidelse eller hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller immundefekt.
- Forsøgspersonen skal levere farvede tumorvævssnit og tilsvarende patologisk rapport eller ufarvede tumorvævssnit (eller vævsblok) til central patologigennemgang.
- Personer med tidligere anti-cancer-behandling kan kun tilmeldes, når toksiciteten af tidligere anti-cancer-behandling er genvundet til baseline eller ≤ Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv naturlig dræber leukæmi.
- Samtidig med hæmofagocytisk syndrom.
- Primært sted i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af CS1001.
- Forsøgspersoner, der modtog systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af CS1001.
- Forsøgspersoner, der havde tidligere kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi som systemisk behandling for cancer, inden for 28 dage før den første dosis af CS1001.
- Modtagelse af traditionelle medicinske urtepræparater med antitumorindikationer med 7 dage før den første dosis af CS1001.
- Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
- Personer med aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
- Personer med aktiv tuberkuloseinfektion.
- Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
For mere information om forsøgsdeltagelse, kontakt venligst på cstonera@cstonepharma.com
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CS1001
Deltagerne vil modtage CS1001 1200 mg som intravenøs infusion hver 3. uge
|
monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
ORR vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
ORR vurderet af efterforskere i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Komplet responsrate (CRR) af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
CRR vurderet af efterforskere i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Complete Response Rate (CRR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
CRR vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Partial Response Rate (PRR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
PRR vurderet af efterforskerne i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Partial Response Rate (PRR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
PRR vurderet af den uafhængige radiologiske vurderingskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
DoR vurderet af efterforskerne i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymfom: Lugano 2014 Classification
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
DoR vurderet af den uafhængige radiologiske vurderingskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Time to Response (TTR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
TTR vurderet af efterforskerne i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Time to Response (TTR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
TTR vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate vurderet af efterforskere
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders PFS-rate vurderet af efterforskerne i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
|
6 måneder
|
|
6-måneders PFS-sats vurderet af IRRC
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders PFS-rate vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
|
6 måneder
|
|
6-måneders samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS1001-201
- CTR20180519 (Anden identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .