Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL)
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen CS1001-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL)
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CS1001-monoterapian tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen tai refraktaarisen ekstranodaalisen luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman (ENKTL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille koehenkilöille, joilla on rr-NKTL aiemman asparaginaasipohjaisen kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen, suunnitellaan saavan CS1001 1200 mg:n laskimonsisäistä infuusiota joka kolmas viikko taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka on arvioinut riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC) lymfooman vastearvioinnin kriteerien perusteella: Lugano 2014 -luokitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Guiyang, Kiina
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- Anhui Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava histologisesti vahvistettu NKTL tutkimuspaikalla.
- Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen NKTL aiemman asparaginaasiin perustuvan kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen.
- ECOG PS 0 tai 1.
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -luokitusta kohden.
- Tutkittavalla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta ilman vakavaa hematopoieettista häiriötä tai sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä tai immuunivajausta.
- Tutkittavan on toimitettava värjätyt kasvainkudosleikkeet ja vastaava patologinen raportti tai värjäytymättömät kasvainkudosleikkeet (tai kudoslohko) keskuspatologian tarkastelua varten.
- Koehenkilö, joka on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, voidaan ottaa mukaan vain, kun aiemman syöpähoidon toksisuus on palautunut lähtötasolle tai ≤ asteeseen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen luonnollinen tappajaleukemia.
- Samanaikainen hemofagosyyttisen oireyhtymän kanssa.
- Ensisijainen paikka keskushermostossa (CNS) tai keskushermoston osallisuus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttävät mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa, immuunihoitoa tai biologista hoitoa syövän systeemisenä hoitona 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
- Perinteisten yrttivalmisteiden vastaanotto kasvainten vastaisilla indikaatioilla 7 päivää ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa monoklonaalisella anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS1001
Osallistujat saavat CS1001:tä 1200 mg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein
|
monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
ORR on arvioinut riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC) lymfooman vastearviointikriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
ORR on arvioinut tutkijoiden lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Tutkijoiden täydellinen vastausprosentti (CRR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat CRR:n lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
IRRC:n arvioima täydellinen vastausprosentti (CRR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima CRR lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arvioima osittainen vastenopeus (PRR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
PRR, jonka tutkijat arvioivat lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Osittainen vastenopeus (PRR) IRRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
PRR on arvioinut riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC) lymfooman vastearviointikriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arvioima vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima DoR lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) IRRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima DoR lymfooman vasteen arvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) tutkijoiden arvioima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima TTR lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) IRRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima TTR lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, mediaani 29 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden PFS-aste, jonka tutkijat arvioivat lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
6 kuukautta
|
|
IRRC:n arvioima 6 kuukauden PFS-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima 6 kuukauden PFS-aste lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1001-201
- CTR20180519 (Muu tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .