Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen CS1001-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL)

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CS1001-monoterapian tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen tai refraktaarisen ekstranodaalisen luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman (ENKTL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille koehenkilöille, joilla on rr-NKTL aiemman asparaginaasipohjaisen kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen, suunnitellaan saavan CS1001 1200 mg:n laskimonsisäistä infuusiota joka kolmas viikko taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka on arvioinut riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC) lymfooman vastearvioinnin kriteerien perusteella: Lugano 2014 -luokitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on oltava histologisesti vahvistettu NKTL tutkimuspaikalla.
  2. Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen NKTL aiemman asparaginaasiin perustuvan kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen.
  3. ECOG PS 0 tai 1.
  4. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -luokitusta kohden.
  5. Tutkittavalla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta ilman vakavaa hematopoieettista häiriötä tai sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä tai immuunivajausta.
  6. Tutkittavan on toimitettava värjätyt kasvainkudosleikkeet ja vastaava patologinen raportti tai värjäytymättömät kasvainkudosleikkeet (tai kudoslohko) keskuspatologian tarkastelua varten.
  7. Koehenkilö, joka on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, voidaan ottaa mukaan vain, kun aiemman syöpähoidon toksisuus on palautunut lähtötasolle tai ≤ asteeseen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivinen luonnollinen tappajaleukemia.
  2. Samanaikainen hemofagosyyttisen oireyhtymän kanssa.
  3. Ensisijainen paikka keskushermostossa (CNS) tai keskushermoston osallisuus.
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttävät mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  6. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa, immuunihoitoa tai biologista hoitoa syövän systeemisenä hoitona 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  7. Perinteisten yrttivalmisteiden vastaanotto kasvainten vastaisilla indikaatioilla 7 päivää ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa monoklonaalisella anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella.
  12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS1001
Osallistujat saavat CS1001:tä 1200 mg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein
Biologinen: CS1001
monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on IRRC:n arvioima ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen parhaana vasteena kaikilla potilailla, joilla on arvioitavissa olevia tai mitattavissa olevia leesioita.
ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CStone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1001-201
  • CTR20180519 (Muu tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Extranodal Natural Killer/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CS1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa