Un estudio de CS1001 en sujetos con linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares en recaída o refractario (ENKTL)
22 de mayo de 2024 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo de CS1001 en sujetos con linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares en recaída o refractario (ENKTL)
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con CS1001 para el linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares en recaída o refractario (ENKTL)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea que los sujetos elegibles con rr-NKTL después de quimioterapia previa basada en asparaginasa o quimioradioterapia reciban una infusión intravenosa de 1200 mg de CS1001 cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento, muerte.
El criterio principal de valoración de este ensayo es la tasa de respuesta objetiva (ORR), según la evaluación del comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: clasificación de Lugano 2014.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
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Guiyang, Porcelana
- Guizhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana
- Anhui Cancer Hospital
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Nanning, Porcelana
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un NKTL confirmado histológicamente en el sitio de estudio.
- El sujeto debe tener NKTL recidivante o refractario después de quimioterapia previa basada en asparaginasa o quimioradioterapia.
- ECOG PS de 0 o 1.
- El sujeto debe tener al menos una lesión evaluable o medible según la clasificación de Lugano 2014.
- El sujeto debe tener una función adecuada de los órganos y de la médula ósea sin trastorno hematopoyético grave, disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal o inmunodeficiencia.
- El sujeto debe proporcionar secciones de tejido tumoral teñidas y el informe patológico correspondiente o secciones de tejido tumoral sin teñir (o bloque de tejido) para la revisión patológica central.
- Los sujetos con tratamiento anticancerígeno previo solo pueden inscribirse cuando la toxicidad del tratamiento anticancerígeno previo se ha recuperado al valor inicial o ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.
Criterio de exclusión:
- Leucemia asesina natural invasiva.
- Concomitante con síndrome hemofagocítico.
- Sitio primario en el sistema nervioso central (SNC) o afectación del SNC.
- Sujetos que actualmente participan en otros estudios clínicos o usan cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de CS1001.
- Sujetos que recibieron corticosteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CS1001.
- Sujetos que recibieron quimioterapia previa, inmunoterapia, terapia biológica como tratamiento sistémico para el cáncer, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CS1001.
- Recepción de preparados de hierbas medicinales tradicionales con indicaciones antitumorales con 7 días de antelación a la primera dosis de CS1001.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Sujetos con infección activa por hepatitis B o C.
- Sujetos con infección tuberculosa activa.
- Sujetos que recibieron terapia previa con anticuerpo monoclonal anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, comuníquese con cstonera@cstonepharma.com
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CS1001
Los participantes recibirán CS1001 1200 mg por infusión intravenosa cada 3 semanas
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anticuerpo monoclonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el IRRC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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ORR evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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ORR evaluada por investigadores según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR) de los investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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CRR evaluada por investigadores según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR) evaluada por el IRRC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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CRR evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Tasa de respuesta parcial (PRR) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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PRR evaluado por los investigadores según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Tasa de respuesta parcial (PRR) evaluada por el IRRC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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PRR evaluado por el comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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DoR evaluado por los investigadores según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el IRRC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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DoR evaluado por el comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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TTR evaluado por los investigadores según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el IRRC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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TTR evaluado por el comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, una mediana de 29 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 6 meses evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de SSP a 6 meses evaluada por los investigadores según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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6 meses
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Tasa de PFS de 6 meses evaluada por el IRRC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de SSP a 6 meses evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
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6 meses
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Tasa de supervivencia general (SG) a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1001-201
- CTR20180519 (Otro identificador: www.chinadrugtrials.org.cn)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .