Uno studio su CS1001 in soggetti con linfoma naturale extranodale / linfoma a cellule T recidivato o refrattario (ENKTL)
22 maggio 2024 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals
Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, di fase II su CS1001 in soggetti con linfoma extranodale naturale recidivato o refrattario/linfoma a cellule T (ENKTL)
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con CS1001 per il linfoma a cellule T (ENKTL) extranodale recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei con rr-NKTL dopo una precedente chemioterapia a base di asparaginasi o chemioradioterapia riceveranno CS1001 1200 mg per infusione endovenosa ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso e decesso.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) sulla base dei criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Changsha, Cina
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Cina
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
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Guiyang, Cina
- Guizhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, Cina
- Anhui Cancer Hospital
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Nanning, Cina
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital
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Shenyang, Cina
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Cina
- Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto deve avere un NKTL confermato istologicamente nel sito dello studio.
- - Il soggetto deve avere NKTL recidivante o refrattario dopo una precedente chemioterapia a base di asparaginasi o chemioradioterapia.
- PS ECOG di 0 o 1.
- Il soggetto deve avere almeno una lesione valutabile o misurabile secondo la classificazione Lugano 2014.
- - Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo senza grave disturbo ematopoietico o disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale o immunodeficienza.
- Il soggetto deve fornire sezioni di tessuto tumorale colorate e il corrispondente rapporto patologico o sezioni di tessuto tumorale non colorate (o blocco di tessuto) per la revisione patologica centrale.
- I soggetti con precedente trattamento antitumorale possono essere arruolati solo quando la tossicità del precedente trattamento antitumorale è tornata al basale o ≤ Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Criteri di esclusione:
- Leucemia natural killer invasiva.
- In concomitanza con la sindrome emofagocitica.
- Sito primario nel sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC.
- Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o all'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di CS1001.
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose di CS1001.
- Soggetti che avevano precedentemente chemioterapia, terapia immunitaria, terapia biologica come trattamento sistemico per il cancro, entro 28 giorni prima della prima dose di CS1001.
- Ricevimento di preparazioni erboristiche medicinali tradizionali con indicazioni antitumorali con 7 giorni prima della prima dose di CS1001.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Soggetti con infezione attiva da epatite B o C.
- Soggetti con infezione da tubercolosi attiva.
- Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpo monoclonale anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CS1001
I partecipanti riceveranno CS1001 1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane
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anticorpo monoclonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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ORR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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ORR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Tasso di risposta completa (CRR) da parte degli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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CRR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Tasso di risposta completa (CRR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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CRR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Tasso di risposta parziale (PRR) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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PRR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Tasso di risposta parziale (PRR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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PRR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Durata della risposta (DoR) valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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DoR valutato dai ricercatori secondo i Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Durata della risposta (DoR) valutata dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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DoR valutata dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Tempo di risposta (TTR) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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TTR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Tempo di risposta (TTR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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TTR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di PFS a 6 mesi valutato dagli investigatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: Classificazione Lugano 2014
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6 mesi
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Tasso di PFS a 6 mesi valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di PFS a 6 mesi valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
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6 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1001-201
- CTR20180519 (Altro identificatore: www.chinadrugtrials.org.cn)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .