膣ぬぐい液を利用した淋菌（NG）、膣トリコモナス（TV）、およびトラコマチスクラミジア（CT）の検出のための使い捨てポイントオブケア分子診断装置の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University - Student Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力がある（または親/法定後見人が親の許可を与える）。
- 生まれた時は女性。 （妊娠中・授乳中の女性も対象となります）
- 登録時の年齢 > / = 14 歳。
- 研究のために提供された手順情報を読んで理解できる。
- 1 つの膣スワブの自己採取の実行と、認可された医療提供者による追加の 3 つの膣スワブの採取の許可を含む、すべての研究手順に従うことができ、またそれに従う意欲がある。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究手順を妨げる可能性がある病状、重篤な併発疾患、またはその他の状況を抱えている。
- 以前にこの研究に登録したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスをクリックします
クリック デバイス テスト用に自己採取した膣スワブ 1 つ。
3 人の医療提供者が比較検査のために膣スワブを収集しました。
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クラミジア・トラコマチス (CT)、淋菌 (NG)、膣トリコモナス (TV) からのデオキシリボ核酸 (DNA) を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの核酸増幅検査 (NAAT) を含む使い捨てデバイス自己採集された膣標本。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格のある医療従事者によって採取された膣検体を使用した患者の感染状況 (PIS) と比較した、自己採取の膣検体におけるクラミジア・トラコマチス (CT) の検出のためのクリック装置の感度パーセントと特異度パーセント
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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資格のある医療従事者が採取した膣検体を使用した PIS と比較した、自己採取した膣検体中の淋菌 (NG) 検出用クリック デバイスの感度パーセントと特異度パーセント
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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資格のある医療従事者が採取した膣検体を使用した PIS と比較した、自己採取の膣検体における膣トリコモナス (TV) 検出用のクリック デバイスの感度パーセントと特異度パーセント
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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有資格の医療従事者が症状のある参加者から採取した膣検体を使用した PIS と比較した、CT の検出に自己採取した膣スワブを使用したクリック装置の感度と特異度のパーセント
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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症状のある参加者のうち有資格の医療従事者によって採取された膣検体を使用した PIS と比較した、NG の検出に自己採取した膣スワブを使用したクリックデバイスの感度パーセントと特異度パーセント
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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有資格の医療従事者が症状のある参加者から採取した膣検体を使用した PIS と比較した、TV の検出に自己採取した膣綿棒を使用したクリック装置の感度と特異度のパーセント
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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無症状の参加者から有資格の医療従事者によって採取された膣検体を使用する PIS と比較した、CT の検出に自己採取した膣スワブを使用したクリック装置の感度と特異度のパーセント
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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無症状の参加者から有資格の医療従事者によって採取された膣検体を使用する PIS と比較した、NG の検出に自己採取の膣スワブを使用したクリックデバイスの感度と特異度のパーセント。
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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無症状の参加者から有資格の医療従事者によって採取された膣検体を使用した PIS と比較した、TV の検出に自己採取した膣綿棒を使用したクリック デバイスの感度と特異度の割合。
時間枠：1日目
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Click デバイスの感度は次のように定義されます。 TP = クリック結果と PIS 指定の両方が陽性である検体の数。 FN = クリック結果が陰性で、PIS 指定が陽性である検体の数。感度 = 100 * TP / (TP + FN) Click デバイスの特異性は次のように定義されます。 TN = クリック結果と PIS 指定の両方が陰性である検体の数。 FP = クリック結果が陽性で、PIS 指定が陰性である検体の数。特異度 = 100 * TN / (TN + FP) |
1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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