Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av en molekylær diagnostisk enhet for engangsbruk for påvisning av Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) og Chlamydia Trachomatis (CT) ved bruk av vaginale vattpinner

29. juli 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dette er en multisenterstudie med minimum tre steder i USA. Studien vil melde inn ca. 1750 kvinnelige forsøkspersoner og vil ha en studievarighet på ca. 9 måneder etter påmelding av det første emnet. Kvinnelige forsøkspersoner sett på de deltakende stedene uansett årsak vil bli evaluert for påmelding i denne studien. Alle emner vil bli administrert i henhold til standard omsorg etter behov. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil utføre selvinnsamling av en vaginal vattpinne som skal testes med Click-enhet, og la helsepersonell (HCP) samle inn tre ekstra vaginale vattpinner som skal testes med anerkjente FDA-godkjente komparatormetoder. Forsøkspersonene vil fullføre studien på ett enkelt besøk. Hovedmålet er å vurdere ytelsen til Click-enheten for påvisning av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med pasientinfisert status (PIS) bestemt av tre godkjente komparatoranalyser med vaginale prøver samlet inn av en kvalifisert helsepersonell til støtte for å oppnå FDA-godkjenning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenterstudie med minimum tre kliniske laboratorieforbedringsendringer-fravikede (CLIA-fravikte) tiltenkte operatørsteder i USA; omtrent en tredjedel av det totale antallet steder vil ha en pasientpopulasjon med lav forekomst av Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV). Lavprevalenssteder er definert som lokaliteter med en prevalens < / = 2 % for noen av de tre målene. Steder med en prevalens høyere enn 2 % for noen av de tre målene vil bli definert som høyprevalenssteder. Studien vil melde inn ca. 1750 kvinnelige forsøkspersoner og vil ha en studievarighet på ca. 9 måneder etter påmelding av det første emnet. Omtrent en tredjedel av de totale forsøkspersonene skal rekrutteres fra steder med lav prevalens for infeksjonene av interesse. Kvinnelige forsøkspersoner sett på de deltakende stedene uansett årsak vil bli evaluert for påmelding i denne studien. Alle emner vil bli administrert i henhold til standard omsorg etter behov. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil utføre selvinnsamling av en vaginal vattpinne som skal testes med Click-enhet, og la helsepersonell (HCP) samle inn tre ekstra vaginale vattpinner som skal testes med anerkjente FDA-godkjente komparatormetoder. Forsøkspersonene vil fullføre studien på ett enkelt besøk. Hypotesen for denne studien er at identifiseringen av hver organisme (CT, NG og TV) i selvinnsamlede vaginale vattpinner av kvinner som bruker Click-apparatet, vil stemme overens med pasientinfisert status (PIS) med høy sensitivitet og spesifisitet. Hovedmålet er å vurdere ytelsen til Click-enheten for deteksjon av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS bestemt av tre godkjente komparatoranalyser ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert HCP til støtte for å skaffe FDA klarering. De sekundære målene er: 1) å vurdere ytelsen til Click-enheten for deteksjon av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver blant symptomatiske forsøkspersoner sammenlignet med PIS bestemt av tre godkjente komparatoranalyser ved bruk av vaginale prøver samlet inn av en kvalifisert HCP; 2) å vurdere ytelsen til Click-enheten for deteksjon av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver blant asymptomatiske forsøkspersoner sammenlignet med PIS bestemt av tre godkjente komparatoranalyser ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert HCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke (eller forelderen/foresatte vil gi foreldrenes tillatelse) før en studierelatert prosedyre utføres.
  2. Kvinne ved fødsel. (Gravide og ammende kvinner er kvalifisert)
  3. Alder > / = 14 år på innmeldingstidspunktet.
  4. Kunne lese og forstå prosedyreinformasjonen gitt for studien.
  5. Er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å utføre selvinnsamling av én vaginal vattpinne og tillate en lisensiert helsepersonell å samle tre ekstra vaginale vattpinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, eller kan forstyrre studieprosedyrer.
  2. Påmelding til dette studiet tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klikk på Enhet
En selvinnsamlet vaginal vattpinne for klikkenhetstesting. Tre helsepersonell samlet inn vaginale vattpinner for komparatortesting.
Enhet: Klikk på Enhet
En engangsenhet som inneholder en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) for påvisning av deoksyribonukleinsyre (DNA) fra Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvinnsamlede vaginale prøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet for påvisning av Chlamydia Trachomatis (CT) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med pasientinfeksjonsstatus (PIS) ved bruk av vaginale prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Prosentsensitivitet og prosent spesifisitet av klikkenhet for påvisning av Neisseria Gonorrhoeae (NG) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet for påvisning av Trichomonas Vaginalis (TV) i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av CT sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell blant symptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av NG sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell blant symptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for deteksjon av TV sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell blant symptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av CT sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for påvisning av NG sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant asymptomatiske deltakere.
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den prosentvise sensitiviteten og den prosentvise spesifisiteten til klikkenhet som bruker selvinnsamlede vaginale vattpinner for deteksjon av TV sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver tatt av en kvalifisert helsepersonell blant asymptomatiske deltakere.
Tidsramme: Dag 1

Følsomheten til Click-enheten er definert som følger:

TP = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antall prøver der klikkresultatet er negativt og PIS-betegnelsen er positiv; Sensitivitet = 100 * TP / (TP + FN)

Spesifisiteten til Click-enheten er definert som følger:

TN = antall prøver der både klikkresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antall prøver der klikkresultatet er positivt og PIS-betegnelsen er negativ; Spesifisitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

22. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere