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Klinische Studie eines molekularen Einweg-Point-of-Care-Diagnosegeräts zum Nachweis von Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) und Chlamydia Trachomatis (CT) unter Verwendung von Vaginalabstrichen

29. Juli 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dies ist eine multizentrische Studie mit mindestens drei Standorten in den Vereinigten Staaten. An der Studie werden etwa 1750 weibliche Probanden teilnehmen und die Studiendauer beträgt etwa 9 Monate nach der Einschreibung des ersten Probanden. Weibliche Probanden, die aus irgendeinem Grund an den teilnehmenden Standorten gesehen werden, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet. Alle Probanden werden je nach anwendbarem Pflegestandard behandelt. Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden einen Vaginalabstrich selbst entnehmen, der mit dem Click-Gerät getestet werden soll, und dem Gesundheitsdienstleister (HCP) erlauben, drei zusätzliche Vaginalabstriche zu entnehmen, die mit anerkannten, von der FDA zugelassenen Vergleichsmethoden getestet werden sollen. Die Probanden werden die Studie in einem einzigen Besuch abschließen. Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Click-Geräts zum Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Trichomonas vaginalis (TV) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus (PIS) zu bewerten, bestimmt durch drei zugelassene Vergleichstests unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP zur Unterstützung der Erlangung der FDA-Zulassung entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie mit mindestens drei vorgesehenen Betreiberstandorten in den Vereinigten Staaten, bei denen auf die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) verzichtet wurde; Ungefähr ein Drittel der Gesamtzahl der Standorte wird eine Patientenpopulation mit geringer Prävalenz von Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) oder Trichomonas vaginalis (TV) aufweisen. Standorte mit geringer Prävalenz werden als Standorte mit einer Prävalenz < / = 2 % für eines der drei Ziele definiert. Standorte mit einer Prävalenz von mehr als 2 % für eines der drei Ziele werden als Standorte mit hoher Prävalenz definiert. An der Studie werden etwa 1750 weibliche Probanden teilnehmen und die Studiendauer beträgt etwa 9 Monate nach der Einschreibung des ersten Probanden. Ungefähr ein Drittel aller Probanden soll aus Standorten mit geringer Prävalenz der betreffenden Infektionen rekrutiert werden. Weibliche Probanden, die aus irgendeinem Grund an den teilnehmenden Standorten gesehen werden, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet. Alle Probanden werden je nach anwendbarem Pflegestandard behandelt. Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden einen Vaginalabstrich selbst entnehmen, der mit dem Click-Gerät getestet werden soll, und dem Gesundheitsdienstleister (HCP) erlauben, drei zusätzliche Vaginalabstriche zu entnehmen, die mit anerkannten, von der FDA zugelassenen Vergleichsmethoden getestet werden sollen. Die Probanden werden die Studie in einem einzigen Besuch abschließen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Identifizierung jedes Organismus (CT, NG und TV) in selbst gesammelten Vaginalabstrichen durch Frauen, die das Click-Gerät verwenden, mit hoher Sensitivität und Spezifität mit dem Patient Infected Status (PIS) übereinstimmt. Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Click-Geräts zur Erkennung von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum PIS zu bewerten, das durch drei zugelassene Vergleichstests unter Verwendung von Vaginalproben bestimmt wurde, die von einem qualifizierten HCP zur Unterstützung der FDA-Genehmigung entnommen wurden Spielraum. Die sekundären Ziele sind: 1) Beurteilung der Leistung des Click-Geräts zur Erkennung von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben bei symptomatischen Probanden im Vergleich zu PIS, bestimmt durch drei zugelassene Vergleichstests unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP; 2) Beurteilung der Leistung des Click-Geräts zur Erkennung von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben bei asymptomatischen Probanden im Vergleich zu PIS, bestimmt durch drei zugelassene Vergleichstests unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen die Erlaubnis der Eltern), bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.
  2. Weibchen bei der Geburt. (Schwangere und stillende Frauen sind teilnahmeberechtigt)
  3. Alter >/= 14 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Kann die für die Studie bereitgestellten Verfahrensinformationen lesen und verstehen.
  5. Fähig und willens, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Selbstentnahme eines Vaginalabstrichs und der Erlaubnis eines zugelassenen Gesundheitsdienstleisters, drei weitere Vaginalabstriche zu entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden unter einer Krankheit, einer schweren interkurrenten Erkrankung oder einem anderen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
  2. Anmeldung für diese Studie bereits erfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klicken Sie auf Gerät
Ein selbst entnommener Vaginalabstrich für Click-Device-Tests. Drei Gesundheitsdienstleister sammelten Vaginalabstriche für Vergleichstests.
Gerät: Klicken Sie auf Gerät
Ein Einweggerät, das einen auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) zum Nachweis von Desoxyribonukleinsäure (DNA) aus Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Trichomonas vaginalis (TV) enthält selbst entnommene Vaginalproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Sensitivität und prozentuale Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus (PIS) unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von Neisseria gonorrhoeae (NG) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von Trichomonas vaginalis (TV) in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst gesammelter Vaginalabstriche zur Erkennung von CT im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP bei symptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst gesammelter Vaginalabstriche zum Nachweis von NG im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP unter symptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst gesammelter Vaginalabstriche zur Erkennung von TV im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP bei symptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst gesammelter Vaginalabstriche zur Erkennung von CT im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP bei asymptomatischen Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst entnommener Vaginalabstriche zum Nachweis von NG im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP bei asymptomatischen Teilnehmern entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1
Die prozentuale Empfindlichkeit und prozentuale Spezifität des Click-Geräts unter Verwendung selbst entnommener Vaginalabstriche zur Erkennung von TV im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP bei asymptomatischen Teilnehmern entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1

Die Empfindlichkeit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TP = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung positiv sind; FN = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis negativ und die PIS-Bezeichnung positiv ist; Empfindlichkeit = 100 * TP / (TP + FN)

Die Besonderheit des Click-Geräts ist wie folgt definiert:

TN = die Anzahl der Proben, bei denen sowohl das Click-Ergebnis als auch die PIS-Bezeichnung negativ sind; FP = die Anzahl der Proben, bei denen das Click-Ergebnis positiv und die PIS-Bezeichnung negativ ist; Spezifität = 100 * TN / (TN + FP)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

22. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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