Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van een point-of-care moleculair diagnostisch apparaat voor eenmalig gebruik voor de detectie van Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) en Chlamydia Trachomatis (CT) met behulp van vaginale uitstrijkjes

29 juli 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dit is een onderzoek in meerdere centra met minimaal drie locaties in de Verenigde Staten. De studie zal ongeveer 1750 vrouwelijke proefpersonen inschrijven en zal een studieduur hebben van ongeveer 9 maanden na inschrijving van de eerste proefpersoon. Vrouwelijke proefpersonen die om welke reden dan ook op de deelnemende locaties worden gezien, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek. Alle onderwerpen worden beheerd volgens de zorgstandaard, indien van toepassing. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen zelf een vaginaal uitstrijkje afnemen om te worden getest door het Click-apparaat, en de zorgverlener (HCP) toestaan ​​om drie extra vaginale uitstrijkjes te verzamelen om te worden getest met erkende, door de FDA goedgekeurde comparatormethoden. De proefpersonen voltooien het onderzoek in één enkel bezoek. Het primaire doel is het beoordelen van de prestaties van het Click-apparaat voor de detectie van Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Trichomonas vaginalis (TV) in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met Patient Infected Status (PIS) bepaald door drie goedgekeurde comparator-assays met behulp van vaginale monsters die zijn verzameld door een gekwalificeerde HCP ter ondersteuning van het verkrijgen van FDA-goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een onderzoek in meerdere centra met minimaal drie locaties van operatoren met vrijstelling van klinische laboratoriumverbeteringen (CLIA-vrijstelling) in de Verenigde Staten; ongeveer een derde van het totale aantal locaties heeft een patiëntenpopulatie met een lage prevalentie van Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) of Trichomonas vaginalis (TV). Sites met een lage prevalentie worden gedefinieerd als sites met een prevalentie < / = 2% voor elk van de drie doelen. Sites met een prevalentie van meer dan 2% voor een van de drie doelen worden gedefinieerd als sites met een hoge prevalentie. De studie zal ongeveer 1750 vrouwelijke proefpersonen inschrijven en zal een studieduur hebben van ongeveer 9 maanden na inschrijving van de eerste proefpersoon. Ongeveer een derde van het totale aantal proefpersonen zal worden gerekruteerd uit sites met een lage prevalentie voor de betreffende infecties. Vrouwelijke proefpersonen die om welke reden dan ook op de deelnemende locaties worden gezien, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek. Alle onderwerpen worden beheerd volgens de zorgstandaard, indien van toepassing. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen zelf een vaginaal uitstrijkje afnemen om te worden getest door het Click-apparaat, en de zorgverlener (HCP) toestaan ​​om drie extra vaginale uitstrijkjes te verzamelen om te worden getest met erkende, door de FDA goedgekeurde comparatormethoden. De proefpersonen voltooien het onderzoek in één enkel bezoek. De hypothese van deze studie is dat de identificatie van elk organisme (CT, NG en TV) in zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes door vrouwen die het Click-apparaat gebruiken, zal overeenkomen met de Patient Infected Status (PIS) met een hoge sensitiviteit en specificiteit. Het primaire doel is het beoordelen van de prestaties van het Click-apparaat voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS bepaald door drie goedgekeurde comparatorassays met behulp van vaginale monsters verzameld door een gekwalificeerde HCP ter ondersteuning van het verkrijgen van FDA opruiming. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het beoordelen van de prestatie van het Click-apparaat voor detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters bij symptomatische proefpersonen in vergelijking met PIS bepaald door drie goedgekeurde vergelijkende assays met behulp van vaginale monsters die zijn afgenomen door een gekwalificeerde HCP; 2) om de prestaties van het Click-apparaat te beoordelen voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters bij asymptomatische proefpersonen in vergelijking met PIS bepaald door drie goedgekeurde comparatorassays met behulp van vaginale monsters die zijn afgenomen door een gekwalificeerde HCP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of de ouder/wettelijke voogd zal ouderlijke toestemming geven) voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  2. Vrouw bij de geboorte. (Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven komen in aanmerking)
  3. Leeftijd > / = 14 jaar op het moment van inschrijving.
  4. Kan de procedurele informatie die voor het onderzoek wordt verstrekt, lezen en begrijpen.
  5. In staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het zelf afnemen van één vaginaal uitstrijkje en toestemming geven aan een bevoegde zorgverlener om drie extra vaginale uitstrijkjes te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere omstandigheid hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de studieprocedures kan verstoren.
  2. Inschrijving in deze studie eerder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klik op Apparaat
Eén zelf afgenomen vaginaal uitstrijkje voor Click Device-testen. Drie zorgverleners verzamelden vaginale uitstrijkjes voor vergelijkende tests.
Apparaat: Klik op Apparaat
Een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) bevat voor de detectie van deoxyribonucleïnezuur (DNA) van Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Trichomonas vaginalis (TV) in zelf verzamelde vaginale monsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat voor detectie van Chlamydia Trachomatis (CT) in zelfafgenomen vaginale monsters in vergelijking met de infectiestatus van de patiënt (PIS) met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat voor detectie van Neisseria Gonorrhoeae (NG) in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat voor detectie van Trichomonas Vaginalis (TV) in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van CT in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van NG in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van tv in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van CT in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes voor detectie van NG in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener onder asymptomatische deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
De procentuele gevoeligheid en procentuele specificiteit van het klikapparaat met behulp van zelf-verzamelde vaginale uitstrijkjes voor detectie van tv in vergelijking met PIS met behulp van vaginale monsters verzameld door een gekwalificeerde zorgverlener onder asymptomatische deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1

De gevoeligheid van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TP = het aantal monsters waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Positief zijn; FN = het aantal monsters waarbij het klikresultaat negatief is en de PIS-aanduiding positief; Gevoeligheid = 100 * TP / (TP + FN)

De specificiteit van het Click-apparaat wordt als volgt gedefinieerd:

TN = het aantal exemplaren waarbij zowel het Click-resultaat als de PIS-aanduiding Negatief zijn; FP = het aantal monsters waarbij het klikresultaat positief is en de PIS-aanduiding negatief; Specificiteit = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

22 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren