Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование одноразового устройства молекулярной диагностики для выявления Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) и Chlamydia Trachomatis (CT) с использованием вагинальных мазков

29 июля 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Это многоцентровое исследование с минимум тремя центрами в Соединенных Штатах. В исследовании примут участие около 1750 женщин, а продолжительность исследования составит примерно 9 месяцев после регистрации первого субъекта. Субъекты женского пола, замеченные в участвующих сайтах по любой причине, будут оцениваться для включения в это исследование. Все субъекты будут лечиться в соответствии со стандартами медицинской помощи, если это применимо. Субъекты, включенные в исследование, будут самостоятельно брать вагинальный мазок для тестирования с помощью устройства Click и разрешать поставщику медицинских услуг (HCP) собирать три дополнительных вагинальных мазка для тестирования с помощью признанных методов сравнения, одобренных FDA. Субъекты завершат исследование за одно посещение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства Click для обнаружения Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Trichomonas vaginalis (TV) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению со статусом инфицирования пациента (PIS), определенным три утвержденных сравнительных анализа с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником в поддержку получения разрешения FDA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование с участием как минимум трех предполагаемых операторских центров в Соединенных Штатах, не подпадающих под действие Поправок об улучшении клинических лабораторий (CLIA-waived); примерно в одной трети от общего числа центров будет популяция пациентов с низкой распространенностью Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) или Trichomonas vaginalis (TV). Участки с низкой распространенностью определяются как участки с распространенностью < / = 2% для любой из трех целей. Участки с распространенностью выше 2% для любой из трех целей будут определены как участки с высокой распространенностью. В исследовании примут участие около 1750 женщин, а продолжительность исследования составит примерно 9 месяцев после регистрации первого субъекта. Приблизительно одна треть от общего числа субъектов должна быть набрана из мест с низкой распространенностью интересующих инфекций. Субъекты женского пола, замеченные в участвующих сайтах по любой причине, будут оцениваться для включения в это исследование. Все субъекты будут лечиться в соответствии со стандартами медицинской помощи, если это применимо. Субъекты, включенные в исследование, будут самостоятельно брать вагинальный мазок для тестирования с помощью устройства Click и разрешать поставщику медицинских услуг (HCP) собирать три дополнительных вагинальных мазка для тестирования с помощью признанных методов сравнения, одобренных FDA. Субъекты завершат исследование за одно посещение. Гипотеза этого исследования заключается в том, что идентификация каждого микроорганизма (КТ, НГ и ТВ) в мазках из влагалища, взятых женщинами самостоятельно с помощью устройства Click, будет соответствовать статусу инфицирования пациента (PIS) с высокой чувствительностью и специфичностью. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства Click для обнаружения CT, NG и TV в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS, определенным тремя одобренными сравнительными анализами с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, в поддержку получения FDA. клиренс. Второстепенными целями являются: 1) оценить эффективность устройства Click для обнаружения CT, NG и TV в самостоятельно собранных вагинальных образцах среди субъектов с симптомами по сравнению с PIS, определенным тремя одобренными сравнительными анализами с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным специалистом. ХКП; 2) оценить эффективность устройства Click для обнаружения CT, NG и TV в самостоятельно собранных вагинальных образцах среди бессимптомных субъектов по сравнению с PIS, определенным тремя утвержденными сравнительными анализами с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и способность дать добровольное письменное информированное согласие (или родитель/законный опекун предоставит родительское разрешение) перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Самка при рождении. (Допускаются беременные и кормящие женщины)
  3. Возраст > / = 14 лет на момент зачисления.
  4. Умение читать и понимать процедурную информацию, предоставленную для исследования.
  5. Способен и желает следовать всем процедурам исследования, включая самостоятельный сбор одного вагинального мазка и разрешение лицензированному поставщику медицинских услуг взять три дополнительных вагинальных мазка.

Критерий исключения:

  1. Иметь заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать процедурам исследования.
  2. Регистрация в этом исследовании ранее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нажмите Устройство
Один самостоятельно собранный вагинальный мазок для тестирования Click Device. Три медицинских работника взяли вагинальные мазки для сравнительного анализа.
Устройство: Нажмите Устройство
Одноразовое устройство, содержащее тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Trichomonas vaginalis (TV) у самостоятельный сбор вагинальных образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная чувствительность и процентная специфичность устройства Click для обнаружения Chlamydia Trachomatis (CT) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с инфекционным статусом пациента (PIS) с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность устройства Click для обнаружения Neisseria Gonorrhoeae (NG) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность устройства Click для обнаружения Trichomonas Vaginalis (TV) в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность устройства Click с использованием самостоятельных вагинальных мазков для обнаружения КТ по ​​сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медработником, среди участников с симптомами
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность устройства Click с использованием самостоятельных вагинальных мазков для обнаружения НГ по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди участников с симптомами
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность клик-устройства с использованием самостоятельных вагинальных мазков для обнаружения TV по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медработником, среди участников с симптомами
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность клик-устройства с использованием самостоятельных вагинальных мазков для обнаружения КТ по ​​сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди бессимптомных участников
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность устройства Click с использованием самостоятельно собранных вагинальных мазков для обнаружения НГ по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди бессимптомных участников.
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день
Процентная чувствительность и процентная специфичность клик-устройства с использованием самостоятельно собранных вагинальных мазков для обнаружения TV по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником, среди бессимптомных участников.
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность устройства Click определяется следующим образом:

TP = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются положительными; FN = количество образцов, для которых результат Click отрицательный, а обозначение PIS положительное; Чувствительность = 100 * TP / (TP + FN)

Специфика устройства Click определяется следующим образом:

TN = количество образцов, для которых и результат Click, и обозначение PIS являются отрицательными; FP = количество образцов, для которых результат Click положительный, а обозначение PIS отрицательное; Специфичность = 100 * TN / (TN + FP)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

22 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться