Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neisseria Gonorrhoeaen (NG), Trichomonas Vaginalisin (TV) ja Chlamydia Trachomatis (CT) havaitsemiseen tarkoitetun kertakäyttöisen, hoitopisteen molekyylidiagnostiikkalaitteen kliininen tutkimus emätinpyyhkeillä

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on vähintään kolme toimipaikkaa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1 750 naishenkilöä, ja se kestää noin 9 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen. Naispuoliset koehenkilöt, jotka on nähty osallistuvissa paikoissa mistä tahansa syystä, arvioidaan osallistuakseen tähän tutkimukseen. Kaikki aiheet hoidetaan soveltuvin osin hoitostandardien mukaisesti. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt keräävät itse emättimen vanupuikkoja, jotka testataan Click-laitteella, ja antavat terveydenhuollon tarjoajan (HCP) kerätä kolme muuta emätinvanupuikkoa testattavaksi tunnustetuilla FDA:n hyväksymillä vertailumenetelmillä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen yhdellä käynnillä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Click-laitteen suorituskykyä Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) ja Trichomonas vaginalis (TV) havaitsemiseksi itse kerätyistä emätinnäytteistä verrattuna potilaan infektoituneeseen tilaan (PIS), joka on määritetty kolme hyväksyttyä vertailumääritystä, joissa käytettiin pätevän HCP:n keräämiä emättimen näytteitä FDA:n hyväksynnän tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on vähintään kolme Clinical Laboratory Improvement Improvement -muutoksista luopumista (CLIA-lupa) tarkoitettua operaattoripaikkaa Yhdysvalloissa; noin kolmanneksella paikkojen kokonaismäärästä on potilaspopulaatio, jolla on alhainen Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) tai Trichomonas vaginalis (TV) esiintyvyys. Alhaisen esiintyvyyden kohteiksi määritellään paikat, joiden esiintyvyys on < / = 2 % missä tahansa kolmesta kohteessa. Kohteet, joiden esiintyvyys on yli 2 % missä tahansa kolmesta tavoitteesta, määritellään korkean esiintyvyyden kohteiksi. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1 750 naishenkilöä, ja se kestää noin 9 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen. Noin kolmasosa kaikista koehenkilöistä on rekrytoitava kiinnostuksen kohteena olevien infektioiden alhaisen esiintyvyyden paikoista. Naispuoliset koehenkilöt, jotka on nähty osallistuvissa paikoissa mistä tahansa syystä, arvioidaan osallistuakseen tähän tutkimukseen. Kaikki aiheet hoidetaan soveltuvin osin hoitostandardien mukaisesti. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt keräävät itse emättimen vanupuikkoja, jotka testataan Click-laitteella, ja antavat terveydenhuollon tarjoajan (HCP) kerätä kolme muuta emätinvanupuikkoa testattavaksi tunnustetuilla FDA:n hyväksymillä vertailumenetelmillä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen yhdellä käynnillä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että jokaisen organismin (CT, NG ja TV) tunnistaminen itse kerätyistä emättimen vanupuikoista Click-laitetta käyttävien naisten toimesta vastaa potilaan tartuntatilaa (PIS) erittäin herkästi ja spesifisesti. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Click-laitteen suorituskykyä CT-, NG- ja TV:n havaitsemiseksi itse kerätyistä emätinnäytteistä verrattuna PIS-arvoon, joka on määritetty kolmella hyväksytyllä vertailuanalyysillä käyttäen pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä FDA:n hankkimisen tueksi. puhdistuma. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida Click-laitteen suorituskykyä CT-, NG- ja TV-näytteiden havaitsemiseksi itse otetuista emätinnäytteistä oireellisten koehenkilöiden keskuudessa verrattuna PIS-arvoon, joka on määritetty kolmella hyväksytyllä vertailuanalyysillä käyttäen pätevän henkilön keräämiä emätinnäytteitä. HCP; 2) arvioida Click-laitteen suorituskykyä CT:n, NG:n ja TV:n havaitsemiseksi itse otetuista emätinnäytteistä oireettomien koehenkilöiden joukossa verrattuna PIS:ään, joka on määritetty kolmella hyväksytyllä vertailuanalyysillä käyttäen pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai vanhempi/laillinen huoltaja antaa vanhemman luvan) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Nainen syntyessään. (raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kelvollisia)
  3. Ikä > / = 14 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  4. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimukseen annetut menettelytiedot.
  5. Pystyy ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien yhden emättimen vanupuikkojen kerääminen itse ja sallimaan lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan kerätä kolme muuta emätinvanupuikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu seikka, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimustoimenpiteitä.
  2. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napsauta Laite
Yksi itse kerätty emätinpuikko Click Device -testausta varten. Kolme terveydenhuollon tarjoajaa keräsi emättimen vanupuikkoja vertailutestiä varten.
Laite: Napsauta Laite
Kertakäyttöinen laite, joka sisältää polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvan nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) deoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitsemiseksi Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) ja Trichomonas vaginalis (TV) taudista. itse kerätyt emättimen näytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chlamydia Trachomatisin (CT) havaitsemiseen käytettävän napsautuslaitteen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys itse otetuista emätinnäytteistä verrattuna potilaan infektiotilaan (PIS) käyttämällä pätevän terveydenhuollon ammattilaisen keräämiä emätinnäytteitä
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Napsautuslaitteen prosenttiherkkyys ja prosenttispesifisyys Neisseria Gonorrhoeaen (NG) havaitsemiseen itse otetuista emätinnäytteistä verrattuna PIS:ään, kun käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Trichomonas Vaginalisin (TV) havaitsemiseen käytettävän napsautuslaitteen prosentuaalinen herkkyys ja prosenttispesifisyys itse kerätyistä emätinnäytteistä verrattuna PIS-laitteeseen, jossa käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Sellaisen napsautuslaitteen prosenttiherkkyys ja prosenttispesifisyys, jossa käytetään itse kerättyjä emätinnäytteitä TT:n havaitsemiseen verrattuna PIS-laitteeseen, jossa käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä oireellisten osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Sellaisen napsautuslaitteen herkkyys ja prosentuaalinen spesifisyys, joka käyttää itse kerättyjä emätinnäytteitä NG:n havaitsemiseen verrattuna PIS:ään, jossa käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä oireellisten osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Itse kerättyjen emättimen vanupuikkoja television havaitsemiseen käyttävän napsautuslaitteen herkkyys ja prosentuaalinen spesifisyys verrattuna PIS-laitteeseen, jossa käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä oireellisten osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Sellaisen napsautuslaitteen herkkyys ja prosentuaalinen spesifisyys, jossa käytetään itse kerättyjä emätinnäytteitä TT:n havaitsemiseen verrattuna PIS:ään, jossa käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä oireettomien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Sellaisen napsautuslaitteen herkkyys ja prosentuaalinen spesifisyys, jossa käytetään itse kerättyjä emätinnäytteitä NG:n havaitsemiseen verrattuna PIS:ään, jossa käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä oireettomien osallistujien joukossa.
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1
Sellaisen napsautuslaitteen herkkyys ja prosentuaalinen spesifisyys, joka käyttää itse kerättyjä emättimen vanupuikkoja television havaitsemiseen verrattuna PIS:ään, jossa käytetään pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä oireettomien osallistujien joukossa.
Aikaikkuna: Päivä 1

Click-laitteen herkkyys määritellään seuraavasti:

TP = niiden näytteiden määrä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat positiivisia; FN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa napsautustulos on negatiivinen ja PIS-merkintä on positiivinen; Herkkyys = 100 * TP / (TP + FN)

Click-laitteen erityispiirteet määritellään seuraavasti:

TN = niiden näytteiden lukumäärä, joissa sekä napsautustulos että PIS-merkintä ovat negatiivisia; FP = niiden näytteiden määrä, joissa napsautustulos on positiivinen ja PIS-merkintä on negatiivinen; Spesifisyys = 100 * TN / (TN + FP)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Napsauta Laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa