질 면봉을 활용한 Neisseria Gonorrhoeae(NG), Trichomonas Vaginalis(TV) 및 Chlamydia Trachomatis(CT) 검출을 위한 일회용 현장 진료 분자 진단 장치의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University - Student Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3108
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의(또는 부모/법적 보호자가 부모의 허락을 제공할 것임)를 제공할 의지와 능력.
- 출생시 여성. (임산부, 수유부도 가능)
- 연령 > / = 등록 당시 14세.
- 연구를 위해 제공된 절차 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 1개의 질 면봉을 자가 수집하고 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 3개의 추가 질 면봉을 수집하도록 허용하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태, 심각한 질병, 또는 기타 상황이 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치를 클릭하십시오
클릭 장치 테스트를 위해 자가 수집한 질 면봉 1개.
3명의 의료 서비스 제공자가 비교 검사를 위해 질 면봉을 수집했습니다.
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Chlamydia trachomatis(CT), Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 Trichomonas vaginalis(TV)에서 데옥시리보핵산(DNA)을 검출하기 위한 PCR(polymerase chain reaction) 기반 핵산 증폭 검사(NAAT)가 포함된 일회용 장치입니다. 자가 수집한 질 표본.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하여 환자 감염 상태(PIS)와 비교한 자가 수집 질 표본에서 클라미디아 트라코마티스(CT) 검출을 위한 클릭 장치의 백분율 감도 및 백분율 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용한 PIS와 비교하여 자가 수집한 질 표본에서 임균(NG) 검출을 위한 클릭 장치의 백분율 감도 및 백분율 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용한 PIS와 비교하여 자가 수집한 질 표본에서 질편모충(TV) 검출을 위한 클릭 장치의 백분율 감도 및 백분율 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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증상이 있는 참가자 중 자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 CT 검출을 위해 자가 수집한 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 민감도 및 백분율 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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증상이 있는 참가자 중 자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 NG 감지를 위해 자가 수집한 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 민감도 및 백분율 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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증상이 있는 참가자 중 자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 TV 감지를 위해 자가 수집한 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 민감도 및 백분율 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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무증상 참가자 중 자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 CT 검출을 위해 자가 수집한 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 민감도 및 백분율 특이성
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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무증상 참가자 중 자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 NG 감지를 위해 자가 수집한 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 민감도 및 백분율 특이성.
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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무증상 참가자 중 자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 TV 감지를 위해 자가 수집한 질 면봉을 사용하는 클릭 장치의 백분율 민감도 및 백분율 특이성.
기간: 1일차
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클릭 장치의 감도는 다음과 같이 정의됩니다. TP = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 양성인 시편의 수; FN = 클릭 결과가 음성이고 PIS 지정이 양성인 시편의 수; 감도 = 100 * TP / (TP + FN) 클릭 장치의 특수성은 다음과 같이 정의됩니다. TN = 클릭 결과와 PIS 지정이 모두 음성인 표본의 수; FP = 클릭 결과가 양성이고 PIS 지정이 음성인 표본의 수; 특이도 = 100 * TN / (TN + FP) |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장치를 클릭하십시오에 대한 임상 시험
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Action Contre la FaimTampere University; Brixton Health; Humanitarian Innovation Fund알려지지 않은
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한