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使用阴道拭子检测淋球菌 (NG)、阴道毛滴虫 (TV) 和沙眼衣原体 (CT) 的一次性床旁分子诊断设备的临床研究

2021年7月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
这是一项多中心研究，在美国至少有三个地点。 该研究将招募大约 1750 名女性受试者，并且在招募第一名受试者后的研究持续时间约为 9 个月。 出于任何原因在参与地点看到的女性受试者将被评估是否参加本研究。 所有受试者都将根据适用的护理标准进行管理。 参加研究的受试者将自行收集阴道拭子，通过 Click 设备进行测试，并允许医疗保健提供者 (HCP) 收集三个额外的阴道拭子，以通过公认的 FDA 批准的比较方法进行测试。 受试者将在一次访问中完成研究。 主要目的是评估 Click 装置在自行采集的阴道标本中检测沙眼衣原体 (CT)、淋病奈瑟菌 (NG) 和阴道毛滴虫 (TV) 的性能，并与由以下方法确定的患者感染状态 (PIS) 进行比较使用合格的 HCP 收集的阴道标本进行三种批准的比较分析，以支持获得 FDA 批准。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项多中心研究，在美国至少有三个临床实验室改进修正案豁免（CLIA 豁免）的预期运营商地点；站点总数的大约三分之一将有低淋病奈瑟菌 (NG)、沙眼衣原体 (CT) 或阴道毛滴虫 (TV) 流行率的患者群体。 低流行率站点定义为三个目标中任何一个的流行率 < / = 2% 的站点。 三个目标中任何一个的流行率高于 2% 的站点将被定义为高流行率站点。 该研究将招募大约 1750 名女性受试者，并且在招募第一名受试者后的研究持续时间约为 9 个月。 应从感兴趣的感染低流行率地点招募大约三分之一的受试者。 出于任何原因在参与地点看到的女性受试者将被评估是否参加本研究。 所有受试者都将根据适用的护理标准进行管理。 参加研究的受试者将自行收集阴道拭子，通过 Click 设备进行测试，并允许医疗保健提供者 (HCP) 收集三个额外的阴道拭子，以通过公认的 FDA 批准的比较方法进行测试。 受试者将在一次访问中完成研究。 本研究的假设是，使用 Click 设备的女性自行收集的阴道拭子中每种生物体（CT、NG 和 TV）的鉴定将与具有高灵敏度和特异性的患者感染状态 (PIS) 一致。 主要目的是评估 Click 装置在自行采集的阴道样本中检测 CT、NG 和 TV 的性能，与通过三种批准的比较分析确定的 PIS 相比，PIS 使用合格的 HCP 收集的阴道样本来支持获得 FDA清除。 次要目标是：1) 评估 Click 装置检测有症状受试者自行收集的阴道标本中的 CT、NG 和 TV 的性能，与使用合格人员收集的阴道标本通过三种批准的比较测定法确定的 PIS 进行比较医护人员； 2) 评估 Click 装置检测无症状受试者自行采集的阴道标本中 CT、NG 和 TV 的性能，与使用合格 HCP 采集的阴道标本通过三种批准的比较测定法确定的 PIS 进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、美国、94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供自愿的书面知情同意书（或父母/法定监护人将提供父母许可）。
  2. 出生时为女性。 （孕妇和哺乳期妇女均可参加）
  3. 入学时年龄 > / = 14 岁。
  4. 能够阅读和理解为研究提供的程序信息。
  5. 能够并愿意遵循所有研究程序，包括自行采集一根阴道拭子并允许有执照的医疗保健提供者采集另外三根阴道拭子。

排除标准：

  1. 有身体状况、严重并发疾病或研究者认为可能危及受试者安全或可能干扰研究程序的其他情况。
  2. 之前参加过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：点击设备
一个用于 Click Device 测试的自取阴道拭子。 三名医疗保健提供者收集了阴道拭子用于比较测试。
设备：点击设备
一种一次性装置，包含基于聚合酶链反应 (PCR) 的核酸扩增试验 (NAAT)，用于检测沙眼衣原体 (CT)、淋病奈瑟菌 (NG) 和阴道毛滴虫 (TV) 中的脱氧核糖核酸 (DNA)自行采集的阴道标本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与使用由合格 HCP 收集的阴道样本的患者感染状态 (PIS) 相比，Click 装置检测自行收集的阴道样本中沙眼衣原体 (CT) 的灵敏度百分比和特异性百分比
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用由合格 HCP 采集的阴道标本的 PIS 相比，Click 装置检测自行采集的阴道标本中淋病奈瑟菌 (NG) 的灵敏度百分比和特异性百分比
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用合格 HCP 采集的阴道标本的 PIS 相比，点击装置检测自行采集的阴道标本中阴道毛滴虫 (TV) 的灵敏度百分比和特异性百分比
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用有症状参与者中合格 HCP 收集的阴道标本的 PIS 相比，使用自行收集的阴道拭子检测 CT 的点击装置的灵敏度百分比和特异性百分比
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用合格 HCP 在有症状参与者中收集的阴道标本的 PIS 相比，使用自行收集的阴道拭子检测 NG 的点击装置的灵敏度百分比和特异性百分比
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用合格 HCP 在有症状参与者中收集的阴道样本的 PIS 相比，使用自行收集的阴道拭子检测 TV 的点击装置的灵敏度百分比和特异性百分比
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用合格 HCP 在无症状参与者中收集的阴道样本的 PIS 相比，使用自行收集的阴道拭子检测 CT 的点击装置的灵敏度百分比和特异性百分比
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用合格 HCP 在无症状参与者中收集的阴道标本的 PIS 相比，使用自行收集的阴道拭子检测 NG 的点击装置的灵敏度百分比和特异性百分比。
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天
与使用合格 HCP 在无症状参与者中收集的阴道标本的 PIS 相比，使用自行收集的阴道拭子检测 TV 的点击装置的灵敏度百分比和特异性百分比。
大体时间：第一天

Click 设备的灵敏度定义如下：

TP = 点击结果和 PIS 标记均为阳性的样本数； FN = 点击结果为阴性且 PIS 标记为阳性的样本数；灵敏度 = 100 * TP / (TP + FN)

Click设备的特殊性定义如下：

TN = 点击结果和 PIS 名称均为阴性的样本数； FP = 点击结果为阳性且 PIS 标记为阴性的样本数；特异性 = 100 * TN / (TN + FP)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2018年8月20日

研究完成 (实际的)

2018年8月20日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2018年6月22日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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