Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne jednorazowego użytku przyłóżkowego urządzenia do diagnostyki molekularnej do wykrywania Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) i Chlamydia trachomatis (CT) przy użyciu wymazów z pochwy

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Jest to badanie wieloośrodkowe z co najmniej trzema ośrodkami w Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmie około 1750 kobiet i będzie trwało około 9 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika. Osoby płci żeńskiej widziane w ośrodkach uczestniczących z jakiegokolwiek powodu zostaną ocenione pod kątem włączenia do tego badania. Wszystkie przedmioty będą prowadzone zgodnie ze standardami opieki, jeśli mają zastosowanie. Pacjentki włączone do badania samodzielnie pobiorą wymaz z pochwy w celu przetestowania za pomocą urządzenia Click i umożliwią pracownikowi służby zdrowia (HCP) pobranie trzech dodatkowych wymazów z pochwy w celu zbadania uznanymi metodami porównawczymi zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci zakończą badanie podczas jednej wizyty. Głównym celem jest ocena działania urządzenia Click do wykrywania Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Trichomonas vaginalis (TV) w próbkach pobranych samodzielnie z pochwy w porównaniu ze statusem zakażenia pacjenta (PIS) określonym przez trzy zatwierdzone testy porównawcze wykorzystujące próbki pochwy pobrane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania pozwolenia FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym, w którym uczestniczą co najmniej trzy ośrodki w Stanach Zjednoczonych, w których uchylono poprawki dotyczące udoskonalania laboratoriów klinicznych (zrezygnowano z CLIA); około jedna trzecia całkowitej liczby ośrodków będzie miała populację pacjentów z niską częstością występowania Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) lub Trichomonas vaginalis (TV). Miejsca o niskim rozpowszechnieniu definiuje się jako miejsca o rozpowszechnieniu </= 2% dla dowolnego z trzech celów. Witryny o częstości występowania większej niż 2% dla dowolnego z trzech celów zostaną zdefiniowane jako witryny o wysokiej częstości występowania. Badanie obejmie około 1750 kobiet i będzie trwało około 9 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika. Około jedna trzecia wszystkich pacjentów będzie rekrutowana z miejsc o niskim rozpowszechnieniu infekcji będących przedmiotem zainteresowania. Osoby płci żeńskiej widziane w ośrodkach uczestniczących z jakiegokolwiek powodu zostaną ocenione pod kątem włączenia do tego badania. Wszystkie przedmioty będą prowadzone zgodnie ze standardami opieki, jeśli mają zastosowanie. Pacjentki włączone do badania samodzielnie pobiorą wymaz z pochwy w celu przetestowania za pomocą urządzenia Click i umożliwią pracownikowi służby zdrowia (HCP) pobranie trzech dodatkowych wymazów z pochwy w celu zbadania uznanymi metodami porównawczymi zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci zakończą badanie podczas jednej wizyty. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​identyfikacja każdego organizmu (CT, NG i TV) w samodzielnie pobranych wymazach z pochwy przez kobiety za pomocą urządzenia Click będzie zgodna ze statusem zarażenia pacjenta (PIS) z wysoką czułością i swoistością. Głównym celem jest ocena działania urządzenia Click do wykrywania tomografii komputerowej, NG i TV w próbkach pochwowych pobranych samodzielnie w porównaniu z testem PIS określonym na podstawie trzech zatwierdzonych testów porównawczych z użyciem próbek pochwowych pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania FDA luz. Cele drugorzędne to: 1) ocena działania urządzenia Click do wykrywania tomografii komputerowej, NG i TV w próbkach pochwy pobranych samodzielnie wśród pacjentek z objawami w porównaniu z testem PIS określonym na podstawie trzech zatwierdzonych testów porównawczych z wykorzystaniem próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego HCP; 2) ocena działania urządzenia Click do wykrywania CT, NG i TV w wycinkach z pochwy pobranych samodzielnie wśród pacjentek bezobjawowych w porównaniu z PIS określonym na podstawie trzech zatwierdzonych testów porównawczych z użyciem próbek z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody (lub rodzic/opiekun prawny wyrazi zgodę rodzica) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Kobieta przy urodzeniu. (Kobiety w ciąży i karmiące piersią są uprawnione)
  3. Wiek > / = 14 lat w momencie rejestracji.
  4. Potrafi przeczytać i zrozumieć informacje proceduralne dostarczone na potrzeby badania.
  5. Zdolna i chętna do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym do samodzielnego pobrania jednego wymazu z pochwy i zezwolenia licencjonowanemu pracownikowi służby zdrowia na pobranie trzech dodatkowych wymazów z pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć stan chorobowy, poważną współistniejącą chorobę lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić procedury badawcze.
  2. Wcześniejsza rejestracja na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliknij Urządzenie
Jeden samodzielnie pobrany wymaz z pochwy do testowania za pomocą urządzenia Click. Trzech pracowników służby zdrowia pobrało wymazy z pochwy do testów porównawczych.
Urządzenie: Kliknij Urządzenie
Wyrób jednorazowego użytku zawierający test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do wykrywania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Trichomonas vaginalis (TV) w samodzielnie pobrane próbki pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa czułość i Procentowa specyficzność urządzenia Click do wykrywania Chlamydia trachomatis (CT) w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu ze statusem zakażenia pacjentki (PIS) przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i Procentowa specyficzność urządzenia Click do wykrywania Neisseria gonorrhoeae (NG) w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i procentowa specyficzność urządzenia Click do wykrywania Trichomonas vaginalis (TV) w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania CT w porównaniu z PIS przy użyciu wycinków z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród uczestniczek z objawami
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania NG w porównaniu z PIS przy użyciu wycinków z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród uczestniczek z objawami
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania TV w porównaniu z PIS przy użyciu wycinków z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród uczestniczek z objawami
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania CT w porównaniu z PIS przy użyciu wycinków z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród bezobjawowych uczestniczek
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania NG w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród bezobjawowych uczestniczek.
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1
Procentowa czułość i procentowa specyficzność urządzenia Click przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy do wykrywania TV w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia wśród bezobjawowych uczestniczek.
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość urządzenia Click jest zdefiniowana w następujący sposób:

TP = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są pozytywne; FN = liczba próbek, dla których wynik kliknięcia jest ujemny, a oznaczenie PIS jest dodatnie; Czułość = 100 * TP / (TP + FN)

Specyfika urządzenia Click jest zdefiniowana następująco:

TN = liczba próbek, dla których zarówno wynik Click, jak i oznaczenie PIS są ujemne; FP = liczba próbek, dla których wynik Click jest dodatni, a oznaczenie PIS jest ujemne; Swoistość = 100 * TN / (TN + FP)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

22 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kliknij Urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj