Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de un dispositivo de diagnóstico molecular de un solo uso en el punto de atención para la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) y Chlamydia trachomatis (CT) utilizando hisopos vaginales

29 de julio de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este es un estudio multicéntrico con un mínimo de tres sitios en los Estados Unidos. El estudio inscribirá a aproximadamente 1750 mujeres y tendrá una duración de aproximadamente 9 meses después de la inscripción del primer sujeto. Los sujetos femeninos vistos en los sitios participantes por cualquier motivo serán evaluados para su inscripción en este estudio. Todos los sujetos se manejarán según el estándar de atención, según corresponda. Los sujetos que se inscriban en el estudio realizarán la autorecolección de un hisopo vaginal para analizarlo con el dispositivo Click y permitirán que el proveedor de atención médica (HCP) recolecte tres hisopos vaginales adicionales para analizarlos mediante métodos de comparación aprobados por la FDA reconocidos. Los sujetos completarán el estudio en una sola visita. El objetivo principal es evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Trichomonas vaginalis (TV) en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con el estado de infección del paciente (PIS) determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado para respaldar la obtención de la aprobación de la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico con un mínimo de tres sitios de operadores previstos exentos de las enmiendas de mejora de laboratorio clínico (renunciado a CLIA) en los Estados Unidos; aproximadamente un tercio del número total de sitios tendrá una población de pacientes de baja prevalencia de Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) o Trichomonas vaginalis (TV). Los sitios de baja prevalencia se definen como sitios con una prevalencia < / = 2% para cualquiera de los tres objetivos. Los sitios con una prevalencia superior al 2% para cualquiera de los tres objetivos se definirán como sitios de alta prevalencia. El estudio inscribirá a aproximadamente 1750 mujeres y tendrá una duración de aproximadamente 9 meses después de la inscripción del primer sujeto. Aproximadamente un tercio del total de sujetos deberá ser reclutado de sitios de baja prevalencia para las infecciones de interés. Los sujetos femeninos vistos en los sitios participantes por cualquier motivo serán evaluados para su inscripción en este estudio. Todos los sujetos se manejarán según el estándar de atención, según corresponda. Los sujetos que se inscriban en el estudio realizarán la autorecolección de un hisopo vaginal para analizarlo con el dispositivo Click y permitirán que el proveedor de atención médica (HCP) recolecte tres hisopos vaginales adicionales para analizarlos mediante métodos de comparación aprobados por la FDA reconocidos. Los sujetos completarán el estudio en una sola visita. La hipótesis de este estudio es que la identificación de cada organismo (CT, NG y TV) en hisopos vaginales autorecogidos por mujeres que usan el dispositivo Click coincidirá con el estado de infección del paciente (PIS) con una alta sensibilidad y especificidad. El objetivo principal es evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con PIS determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan especímenes vaginales recolectados por un HCP calificado para respaldar la obtención de FDA autorización. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en muestras vaginales recolectadas por ellas mismas entre sujetos sintomáticos en comparación con PIS determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan muestras vaginales recolectadas por un especialista calificado. HCP; 2) para evaluar el rendimiento del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en muestras vaginales recolectadas por ellas mismas entre sujetos asintomáticos en comparación con el PIS determinado por tres ensayos de comparación aprobados que utilizan muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito (o el padre/tutor legal proporcionará el permiso de los padres) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hembra al nacer. (Las mujeres embarazadas y lactantes son elegibles)
  3. Edad >/= 14 años en el momento de la inscripción.
  4. Capaz de leer y comprender la información de procedimiento proporcionada para el estudio.
  5. Capaz y dispuesta a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la auto-recolección de un hisopo vaginal y permitir que un proveedor de atención médica autorizado recolecte tres hisopos vaginales adicionales.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una condición médica, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia que, a juicio del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o podría interferir con los procedimientos del estudio.
  2. Inscripción en este estudio previamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Haga clic en Dispositivo
Un hisopo vaginal autorecogido para la prueba del dispositivo Click. Tres proveedores de atención médica recolectaron hisopos vaginales para pruebas de comparación.
Dispositivo: Haga clic en Dispositivo
Un dispositivo de un solo uso que contiene una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Trichomonas vaginalis (TV) en especímenes vaginales recolectados por ellas mismas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo Click para la detección de Chlamydia trachomatis (CT) en muestras vaginales autorecogidas en comparación con el estado de infección de la paciente (PIS) utilizando muestras vaginales recogidas por un profesional sanitario cualificado
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo Click para la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG) en muestras vaginales recolectadas por la propia persona en comparación con PIS utilizando muestras vaginales recolectadas por un profesional de la salud calificado
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo Click para la detección de Trichomonas vaginalis (TV) en especímenes vaginales recolectados por ella misma en comparación con PIS usando especímenes vaginales recolectados por un profesional de la salud calificado
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales autorecogidos para la detección de TC en comparación con PIS usando muestras vaginales recolectadas por un profesional de la salud calificado entre participantes sintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales autorecogidos para la detección de NG en comparación con PIS usando muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado entre participantes sintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que utiliza hisopos vaginales autorecogidos para la detección de TV en comparación con PIS utilizando muestras vaginales recolectadas por un profesional de la salud calificado entre participantes sintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que utiliza hisopos vaginales autorecogidos para la detección de TC en comparación con PIS utilizando muestras vaginales recolectadas por un profesional de la salud calificado entre participantes asintomáticas
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales autorecogidos para la detección de NG en comparación con PIS usando muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado entre participantes asintomáticas.
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1
El porcentaje de sensibilidad y el porcentaje de especificidad del dispositivo de clic que usa hisopos vaginales autorecogidos para la detección de TV en comparación con PIS usando muestras vaginales recolectadas por un HCP calificado entre participantes asintomáticas.
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TP = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Positivos; FN = el número de especímenes donde el resultado de Click es Negativo y la designación PIS es Positivo; Sensibilidad = 100 * TP / (TP + FN)

La especificidad del dispositivo Click se define de la siguiente manera:

TN = el número de especímenes en los que tanto el resultado de Click como la designación de PIS son Negativos; FP = el número de especímenes donde el resultado Click es Positivo y la designación PIS es Negativo; Especificidad = 100 * TN / (TN + FP)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

22 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Haga clic en Dispositivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir