Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en molekylær diagnostisk enhed til engangsbrug til påvisning af Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) og Chlamydia Trachomatis (CT) ved brug af vaginale podninger

29. juli 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dette er en multicenterundersøgelse med minimum tre steder i USA. Undersøgelsen vil optage ca. 1750 kvindelige forsøgspersoner og vil have en undersøgelsesvarighed på ca. 9 måneder efter indskrivning af det første emne. Kvindelige forsøgspersoner set på de deltagende steder af en eller anden grund vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse. Alle emner vil blive styret i henhold til standard pleje efter behov. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udføre selvindsamling af en vaginal podning, der skal testes med Click-enhed, og tillade sundhedsplejersken (HCP) at indsamle tre yderligere vaginale podninger, der skal testes med anerkendte FDA-godkendte komparatormetoder. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelsen på et enkelt besøg. Det primære formål er at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til påvisning af Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med patientinficeret status (PIS) bestemt af tre godkendte komparatorassays med vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP til støtte for opnåelse af FDA-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multi-center undersøgelse med mindst tre Clinical Laboratory Improvement Amendments-waived (CLIA-waived) tilsigtede operatørsteder i USA; cirka en tredjedel af det samlede antal steder vil have en patientpopulation med lav forekomst af Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV). Lavprævalenssteder er defineret som steder med en prævalens < / = 2 % for et af de tre mål. Lokaliteter med en prævalens højere end 2 % for et af de tre mål vil blive defineret som højprævalenssteder. Undersøgelsen vil optage ca. 1750 kvindelige forsøgspersoner og vil have en undersøgelsesvarighed på ca. 9 måneder efter indskrivning af det første emne. Ca. en tredjedel af de samlede forsøgspersoner skal rekrutteres fra steder med lav prævalens for de infektioner, der er af interesse. Kvindelige forsøgspersoner set på de deltagende steder af en eller anden grund vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse. Alle emner vil blive styret i henhold til standard pleje efter behov. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udføre selvindsamling af en vaginal podning, der skal testes med Click-enhed, og tillade sundhedsplejersken (HCP) at indsamle tre yderligere vaginale podninger, der skal testes med anerkendte FDA-godkendte komparatormetoder. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelsen på et enkelt besøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at identifikation af hver organisme (CT, NG og TV) i selvopsamlede vaginale podninger af kvinder, der bruger Click-apparatet, vil stemme overens med Patient Infected Status (PIS) med en høj sensitivitet og specificitet. Det primære formål er at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til påvisning af CT, NG og TV i selvudsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS bestemt ved tre godkendte komparatorassays med vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP til støtte for at opnå FDA clearance. De sekundære mål er: 1) at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til påvisning af CT, NG og TV i selvudsamlede vaginale prøver blandt symptomatiske forsøgspersoner sammenlignet med PIS bestemt ved tre godkendte komparatorassays ved hjælp af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP; 2) at vurdere ydeevnen af ​​Click-enheden til påvisning af CT, NG og TV i selvudtagede vaginale prøver blandt asymptomatiske forsøgspersoner sammenlignet med PIS bestemt ved tre godkendte komparatorassays med vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke (eller forælderen/værgen vil give forældrenes tilladelse), før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  2. Kvinde ved fødslen. (Gravide og ammende kvinder er berettigede)
  3. Alder > / = 14 år på indskrivningstidspunktet.
  4. Kunne læse og forstå de proceduremæssige oplysninger, der er givet til undersøgelsen.
  5. I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder selvudtagning af en vaginal podning og tillade en autoriseret sundhedsplejerske at indsamle tre yderligere vaginal podning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller andre forhold, der efter efterforskerens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  2. Tilmelding til dette studie tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klik på Enhed
Én selvopsamlet vaginal vatpind til test af klikanordning. Tre sundhedsudbydere indsamlede vaginale podninger til sammenligningstest.
Enhed: Klik på Enhed
En engangsenhed, der indeholder en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) til påvisning af deoxyribonukleinsyre (DNA) fra Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) i selvindsamlede vaginale prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed til påvisning af Chlamydia Trachomatis (CT) i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med patientinfektionsstatus (PIS) ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed til påvisning af Neisseria Gonorrhoeae (NG) i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed til påvisning af Trichomonas Vaginalis (TV) i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af CT sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt symptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af NG sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt symptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af TV sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt symptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af CT sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt asymptomatiske deltagere
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af NG sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt asymptomatiske deltagere.
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentvise følsomhed og procentvise specificitet af klikenhed, der bruger selvopsamlede vaginale podninger til påvisning af tv sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP blandt asymptomatiske deltagere.
Tidsramme: Dag 1

Click-enhedens følsomhed er defineret som følger:

TP = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er positive; FN = antallet af prøver, hvor klikresultatet er negativt, og PIS-betegnelsen er positiv; Følsomhed = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhedens specificitet er defineret som følger:

TN = antallet af prøver, hvor både klikresultatet og PIS-betegnelsen er negative; FP = antallet af prøver, hvor klikresultatet er positivt, og PIS-betegnelsen er negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

22. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klik på Enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner