Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie jednorázového molekulárního diagnostického zařízení pro detekci Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) a Chlamydia Trachomatis (CT) s použitím vaginálních výtěrů

29. července 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Jedná se o multicentrickou studii s minimálně třemi místy ve Spojených státech. Studie bude zahrnovat přibližně 1750 ženských subjektů a bude trvat přibližně 9 měsíců po zápisu prvního subjektu. Ženské subjekty pozorované na zúčastněných místech z jakéhokoli důvodu budou hodnoceny pro zařazení do této studie. Všechny subjekty budou řízeny podle standardní péče podle potřeby. Subjekty, které jsou zařazeny do studie, provedou vlastní odběr vaginálního výtěru, který má být testován zařízením Click, a umožní poskytovateli zdravotní péče (HCP) odebrat tři další vaginální výtěry, které budou testovány uznávanými srovnávacími metodami schválenými FDA. Subjekty dokončí studii během jediné návštěvy. Primárním cílem je vyhodnotit výkon zařízení Click pro detekci Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Trichomonas vaginalis (TV) v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání se stavem infikovaného pacienta (PIS) stanoveným tři schválené srovnávací testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP na podporu získání clearance FDA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická studie s minimálně třemi zamýšlenými místy operátorů, u kterých se vyřazuje změny klinické laboratoře (CLIA-waived); přibližně jedna třetina z celkového počtu míst bude mít populaci pacientů s nízkou prevalencí Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) nebo Trichomonas vaginalis (TV). Místa s nízkou prevalencí jsou definována jako místa s prevalencí < / = 2 % pro kterýkoli ze tří cílů. Místa s prevalencí vyšší než 2 % pro kterýkoli ze tří cílů budou definována jako místa s vysokou prevalencí. Studie bude zahrnovat přibližně 1750 ženských subjektů a bude trvat přibližně 9 měsíců po zápisu prvního subjektu. Přibližně jedna třetina z celkového počtu subjektů se rekrutuje z míst s nízkou prevalencí pro zájmové infekce. Ženské subjekty pozorované na zúčastněných místech z jakéhokoli důvodu budou hodnoceny pro zařazení do této studie. Všechny subjekty budou řízeny podle standardní péče podle potřeby. Subjekty, které jsou zařazeny do studie, provedou vlastní odběr vaginálního výtěru, který má být testován zařízením Click, a umožní poskytovateli zdravotní péče (HCP) odebrat tři další vaginální výtěry, které budou testovány uznávanými srovnávacími metodami schválenými FDA. Subjekty dokončí studii během jediné návštěvy. Hypotézou této studie je, že identifikace každého organismu (CT, NG a TV) v samy odebraných vaginálních výtěrech ženami pomocí zařízení Click bude souhlasit se stavem infikovaného pacienta (PIS) s vysokou senzitivitou a specificitou. Primárním cílem je vyhodnotit výkon zařízení Click pro detekci CT, NG a TV v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání s PIS stanovenými třemi schválenými srovnávacími testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP na podporu získání FDA. odbavení. Sekundárními cíli jsou: 1) zhodnotit výkon zařízení Click pro detekci CT, NG a TV v samovýbraných vaginálních vzorcích mezi symptomatickými subjekty ve srovnání s PIS stanoveným třemi schválenými srovnávacími testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP; 2) k posouzení výkonu zařízení Click pro detekci CT, NG a TV ve vaginálních vzorcích odebraných samostatně u asymptomatických subjektů ve srovnání s PIS stanoveným třemi schválenými srovnávacími testy s použitím vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas (nebo rodič/zákonný zástupce poskytne rodičovský souhlas) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Žena při narození. (Nárok mají těhotné a kojící ženy)
  3. Věk > / = 14 let v době zápisu.
  4. Dokáže číst a porozumět procedurálním informacím poskytnutým pro studii.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy, včetně vlastního odběru jednoho vaginálního výtěru a povolení licencovaného poskytovatele zdravotní péče odebrat tři další vaginální výtěry.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte zdravotní stav, vážnou interkurentní nemoc nebo jinou okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo by mohla narušit postupy studie.
  2. Zápis do tohoto studia dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klepněte na Zařízení
Jeden vlastní vaginální výtěr pro testování Click Device. Tři poskytovatelé zdravotní péče odebírali vaginální výtěry pro srovnávací testování.
Přístroj: Klepněte na Zařízení
Zařízení na jedno použití obsahující test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) na bázi polymerázové řetězové reakce (NAAT) pro detekci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) z Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Trichomonas vaginalis (TV) v samostatně odebrané vaginální vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení pro detekci Chlamydia Trachomatis (CT) ve vaginálních vzorcích, které si sám odebral, ve srovnání se stavem infekce pacienta (PIS) pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení pro detekci Neisseria Gonorrhoeae (NG) v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení pro detekci Trichomonas vaginalis (TV) v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího samostatně odebrané vaginální výtěry pro detekci CT ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi symptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího samy odebrané vaginální výtěry pro detekci NG ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi symptomatickými účastnicemi
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího samy odebrané vaginální výtěry pro detekci TV ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi symptomatickými účastníky
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího samy odebrané vaginální výtěry pro detekci CT ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi asymptomatickými účastnicemi
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího vlastní vaginální výtěry pro detekci NG ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi asymptomatickými účastnicemi.
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1
Procentuální citlivost a procentuální specifičnost klikacího zařízení používajícího samy odebrané vaginální výtěry pro detekci TV ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP mezi asymptomatickými účastnicemi.
Časové okno: Den 1

Citlivost zařízení Click je definována následovně:

TP = počet vzorků, u kterých je výsledek Click i označení PIS pozitivní; FN = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí negativní a označení PIS je pozitivní; Citlivost = 100 * TP / (TP + FN)

Specifičnost zařízení Click je definována takto:

TN = počet vzorků, u kterých je výsledek kliknutí i označení PIS záporné; FP = počet vzorků, kde je výsledek kliknutí pozitivní a označení PIS je negativní; Specifičnost = 100 * TN / (TN + FP)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

22. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klepněte na Zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit