Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av en molekylär diagnostisk enhet för engångsbruk för detektering av Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) och Chlamydia Trachomatis (CT) med användning av vaginala pinnprover

29 juli 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Detta är en multicenterstudie med minst tre platser i USA. Studien kommer att registrera cirka 1750 kvinnliga försökspersoner och kommer att ha en studielängd på cirka 9 månader efter inskrivningen av den första försökspersonen. Kvinnliga försökspersoner som ses på de deltagande platserna av någon anledning kommer att utvärderas för registrering i denna studie. Alla ämnen kommer att hanteras enligt vårdstandard som är tillämpligt. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att utföra självinsamling av en vaginal pinnprover som ska testas med Click-enhet, och låta vårdgivaren (HCP) samla in ytterligare tre vaginala pinnprover som ska testas med erkända FDA-godkända jämförelsemetoder. Försökspersoner kommer att slutföra studien på ett enda besök. Det primära syftet är att bedöma prestandan hos Click-enheten för detektion av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) och Trichomonas vaginalis (TV) i självinsamlade vaginalprover jämfört med patientinfekterad status (PIS) fastställd av tre godkända jämförelseanalyser med vaginalprover insamlade av en kvalificerad HCP som stöd för att erhålla FDA-godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en multicenterstudie med minst tre avsedda operatörsplatser med undantag för kliniska laboratorieförbättringar (CLIA-waived) i USA; ungefär en tredjedel av det totala antalet platser kommer att ha en patientpopulation med låg prevalens av Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV). Lågprevalensplatser definieras som platser med en prevalens < / = 2 % för något av de tre målen. Platser med en prevalens högre än 2 % för något av de tre målen kommer att definieras som högprevalensplatser. Studien kommer att registrera cirka 1750 kvinnliga försökspersoner och kommer att ha en studielängd på cirka 9 månader efter inskrivningen av den första försökspersonen. Ungefär en tredjedel av de totala försökspersonerna ska rekryteras från platser med låg prevalens för infektioner av intresse. Kvinnliga försökspersoner som ses på de deltagande platserna av någon anledning kommer att utvärderas för registrering i denna studie. Alla ämnen kommer att hanteras enligt vårdstandard som är tillämpligt. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att utföra självinsamling av en vaginal pinnprover som ska testas med Click-enhet, och låta vårdgivaren (HCP) samla in ytterligare tre vaginala pinnprover som ska testas med erkända FDA-godkända jämförelsemetoder. Försökspersoner kommer att slutföra studien på ett enda besök. Hypotesen för denna studie är att identifieringen av varje organism (CT, NG och TV) i självinsamlade vaginala pinnprover av kvinnor som använder Click-apparaten kommer att överensstämma med Patient Infected Status (PIS) med hög känslighet och specificitet. Det primära målet är att bedöma prestandan hos Click-enheten för detektion av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover jämfört med PIS bestämt av tre godkända jämförelseanalyser med vaginalprover som samlats in av en kvalificerad HCP som stöd för att skaffa FDA undanröjning. De sekundära målen är: 1) att utvärdera prestandan hos Click-enheten för detektion av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover bland symtomatiska försökspersoner jämfört med PIS bestämt av tre godkända jämförelseanalyser med vaginalprover som samlats in av en kvalificerad HCP; 2) att bedöma prestandan hos Click-enheten för detektering av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover bland asymtomatiska försökspersoner jämfört med PIS bestämt av tre godkända jämförelseanalyser med vaginalprover insamlade av en kvalificerad HCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke (eller så kommer föräldern/vårdnadshavaren att ge föräldrarnas tillstånd) innan någon studierelaterad procedur utförs.
  2. Kvinna vid födseln. (Gravida och ammande kvinnor är berättigade)
  3. Ålder > / = 14 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Kunna läsa och förstå den procedurinformation som tillhandahålls för studien.
  5. Kan och är villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att utföra självinsamling av en vaginal pinne och tillåta en licensierad vårdgivare att samla in ytterligare tre vaginala pinnprover.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller annan omständighet som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller kan störa studieprocedurer.
  2. Anmälan till denna studie tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klicka på Enhet
En självinsamlad vaginal pinne för klickenhetstestning. Tre vårdgivare samlade in vaginalprover för jämförelsetestning.
Enhet: Klicka på Enhet
En enhet för engångsbruk som innehåller ett polymeraskedjereaktion (PCR)-baserat nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) för detektion av deoxiribonukleinsyra (DNA) från Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) och Trichomonas vaginalis (TV) i självinsamlade vaginalprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickanordningen för detektion av Chlamydia Trachomatis (CT) i självinsamlade vaginalprover jämfört med patientinfektionsstatus (PIS) med vaginalprover som samlats in av en kvalificerad HCP
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och procentuell specificiteten för klickanordningen för detektion av Neisseria Gonorrhoeae (NG) i självinsamlade vaginalprover jämfört med PIS med vaginalprover insamlade av en kvalificerad HCP
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickanordningen för detektion av Trichomonas Vaginalis (TV) i självinsamlade vaginalprover jämfört med PIS med vaginalprover insamlade av en kvalificerad HCP
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickanordningar som använder självinsamlade vaginalpinnar för detektering av CT jämfört med PIS med vaginalprover insamlade av en kvalificerad HCP bland symtomatiska deltagare
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickanordningar som använder självinsamlade vaginalpinnar för detektering av NG jämfört med PIS med vaginalprover insamlade av en kvalificerad HCP bland symtomatiska deltagare
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickenhet som använder självinsamlade vaginalpinnar för detektering av TV jämfört med PIS med vaginalprover som samlats in av en kvalificerad HCP bland symtomatiska deltagare
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickanordningar som använder självinsamlade vaginalpinnar för detektering av CT jämfört med PIS med vaginalprover som tagits av en kvalificerad HCP bland asymtomatiska deltagare
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickanordningar som använder självinsamlade vaginalpinnar för detektering av NG jämfört med PIS med vaginalprover som tagits av en kvalificerad HCP bland asymtomatiska deltagare.
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1
Den procentuella känsligheten och den procentuella specificiteten för klickenhet som använder självinsamlade vaginalpinnar för detektering av TV jämfört med PIS med vaginalprover som tagits in av en kvalificerad HCP bland asymtomatiska deltagare.
Tidsram: Dag 1

Click-enhetens känslighet definieras enligt följande:

TP = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är positiva; FN = antalet prover där klickresultatet är negativt och PIS-beteckningen är positiv; Känslighet = 100 * TP / (TP + FN)

Click-enhetens specificitet definieras enligt följande:

TN = antalet prover där både klickresultatet och PIS-beteckningen är negativa; FP = antalet prover där klickresultatet är positivt och PIS-beteckningen är negativ; Specificitet = 100 * TN / (TN + FP)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

22 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klicka på Enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera