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Étude clinique d'un dispositif de diagnostic moléculaire à usage unique au point de service pour la détection de Neisseria Gonorrhoeae (NG), de Trichomonas Vaginalis (TV) et de Chlamydia Trachomatis (CT) à l'aide d'écouvillons vaginaux

29 juillet 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Il s'agit d'une étude multicentrique avec un minimum de trois sites aux États-Unis. L'étude recrutera environ 1750 sujets féminins et aura une durée d'étude d'environ 9 mois après l'inscription du premier sujet. Les sujets féminins vus sur les sites participants pour quelque raison que ce soit seront évalués pour l'inscription à cette étude. Tous les sujets seront gérés selon la norme de soins, le cas échéant. Les sujets qui sont inscrits à l'étude effectueront l'auto-collecte d'un écouvillon vaginal à tester par l'appareil Click et permettront au fournisseur de soins de santé (HCP) de prélever trois écouvillons vaginaux supplémentaires à tester par des méthodes de comparaison reconnues et approuvées par la FDA. Les sujets termineront l'étude en une seule visite. L'objectif principal est d'évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Trichomonas vaginalis (TV) dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au statut d'infection du patient (PIS) déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux prélevés par un professionnel de la santé qualifié à l'appui de l'obtention de l'autorisation de la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique avec un minimum de trois sites d'opérateurs prévus exempts d'amendements CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) aux États-Unis ; environ un tiers du nombre total de sites aura une population de patients à faible prévalence de Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ou Trichomonas vaginalis (TV). Les sites à faible prévalence sont définis comme des sites avec une prévalence < / = 2% pour l'une des trois cibles. Les sites avec une prévalence supérieure à 2 % pour l'une des trois cibles seront définis comme des sites à forte prévalence. L'étude recrutera environ 1750 sujets féminins et aura une durée d'étude d'environ 9 mois après l'inscription du premier sujet. Environ un tiers du nombre total de sujets sera recruté dans des sites à faible prévalence pour les infections d'intérêt. Les sujets féminins vus sur les sites participants pour quelque raison que ce soit seront évalués pour l'inscription à cette étude. Tous les sujets seront gérés selon la norme de soins, le cas échéant. Les sujets qui sont inscrits à l'étude effectueront l'auto-collecte d'un écouvillon vaginal à tester par l'appareil Click et permettront au fournisseur de soins de santé (HCP) de prélever trois écouvillons vaginaux supplémentaires à tester par des méthodes de comparaison reconnues et approuvées par la FDA. Les sujets termineront l'étude en une seule visite. L'hypothèse de cette étude est que l'identification de chaque organisme (CT, NG et TV) dans les écouvillons vaginaux auto-prélevés par les femmes utilisant le dispositif Click sera en accord avec le statut d'infection du patient (PIS) avec une sensibilité et une spécificité élevées. L'objectif principal est d'évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié à l'appui de l'obtention de FDA autorisation. Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés chez des sujets symptomatiques par rapport au PIS déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP ; 2) pour évaluer les performances du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés chez des sujets asymptomatiques par rapport au PIS déterminé par trois tests de comparaison approuvés utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire (ou le parent / tuteur légal fournira l'autorisation parentale) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  2. Femelle à la naissance. (Les femmes enceintes et allaitantes sont éligibles)
  3. Âge > / = 14 ans au moment de l'inscription.
  4. Capable de lire et de comprendre les informations procédurales fournies pour l'étude.
  5. Capable et disposé à suivre toutes les procédures de l'étude, y compris effectuer l'auto-collecte d'un écouvillon vaginal et permettre à un fournisseur de soins de santé agréé de prélever trois écouvillons vaginaux supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou pourrait interférer avec les procédures d'étude.
  2. Inscription à cette étude précédemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliquez sur Appareil
Un écouvillon vaginal auto-prélevé pour le test Click Device. Trois prestataires de soins de santé ont prélevé des écouvillons vaginaux pour des tests de comparaison.
Dispositif: Cliquez sur Appareil
Dispositif à usage unique contenant un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection de l'acide désoxyribonucléique (ADN) de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Trichomonas vaginalis (TV) dans échantillons vaginaux auto-prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic pour la détection de Chlamydia Trachomatis (CT) dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport à l'état d'infection du patient (PIS) à l'aide d'échantillons vaginaux collectés par un professionnel de la santé qualifié
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic pour la détection de Neisseria Gonorrhoeae (NG) dans les échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic pour la détection de Trichomonas Vaginalis (TV) dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS à l'aide d'échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-prélevés pour la détection de CT par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié parmi les participants symptomatiques
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de NG par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié parmi les participants symptomatiques
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de TV par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié parmi les participants symptomatiques
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-prélevés pour la détection de CT par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié parmi les participants asymptomatiques
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de NG par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié parmi les participants asymptomatiques.
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1
Le pourcentage de sensibilité et le pourcentage de spécificité du dispositif à clic utilisant des écouvillons vaginaux auto-collectés pour la détection de TV par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié parmi les participants asymptomatiques.
Délai: Jour 1

La sensibilité du dispositif Click est définie comme suit :

TP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont positifs ; FN = le nombre d'échantillons où le résultat du clic est négatif et la désignation PIS est positive ; Sensibilité = 100 * TP / (TP + FN)

La spécificité du dispositif Click est définie comme suit :

TN = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic et la désignation PIS sont négatifs ; FP = le nombre d'échantillons pour lesquels le résultat du clic est positif et la désignation PIS est négative ; Spécificité = 100 * VN / (VN + FP)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

22 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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