Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neisseria Gonorrhoeae (NG), a Trichomonas Vaginalis (TV) és a Chlamydia Trachomatis (CT) kimutatására szolgáló, egyszer használatos, közvetlen molekuláris diagnosztikai eszköz klinikai vizsgálata hüvelyi tamponok felhasználásával

2021. július 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ez egy többközpontú tanulmány, legalább három telephellyel az Egyesült Államokban. A vizsgálatba körülbelül 1750 női alany vesz részt, és az első alany felvételét követően körülbelül 9 hónapig tart. A részt vevő helyszíneken bármilyen okból látható női alanyokat a vizsgálatba való beiratkozás szempontjából értékeljük. Minden témát a megfelelő ellátási standard szerint kezelnek. A vizsgálatba bevont alanyok elvégzik a Click készülékkel tesztelendő hüvelyi tampon öngyűjtését, és lehetővé teszik az egészségügyi szolgáltató (HCP) számára, hogy további három hüvelyi tampont gyűjtsön, amelyeket az FDA által jóváhagyott, elismert összehasonlító módszerekkel tesztelnek. Az alanyok egyetlen látogatással fejezik be a vizsgálatot. Az elsődleges cél a Click eszköz teljesítményének felmérése a Chlamydia trachomatis (CT), a Neisseria gonorrhoeae (NG) és a Trichomonas vaginalis (TV) kimutatására saját maga gyűjtött hüvelymintákban, összehasonlítva a beteg által meghatározott fertőzött állapottal (PIS). három jóváhagyott összehasonlító vizsgálat, amely hüvelyi mintákat használ, amelyeket szakképzett HCP gyűjtött az FDA engedély megszerzésének alátámasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú tanulmány, amelyben legalább három, a Clinical Laboratory Improvement Módosítások alóli felmentést (CLIA-elhagyott) tervezett kezelői telephely az Egyesült Államokban végez; Az összes helyszín hozzávetőleg egyharmadán alacsony a Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) vagy Trichomonas vaginalis (TV) prevalenciájú betegpopulációja. Az alacsony prevalenciájú helyszínek olyan helyszínek, amelyek prevalenciája < / = 2% a három célpont bármelyike ​​esetén. Azok a helyszínek, amelyek prevalenciája meghaladja a 2%-ot a három célpont bármelyike ​​esetén, magas prevalenciájú helyszínnek minősülnek. A vizsgálatba körülbelül 1750 női alany vesz részt, és az első alany felvételét követően körülbelül 9 hónapig tart. Az összes alany hozzávetőleg egyharmadát alacsony prevalenciájú helyekről kell toborozni az érdeklődésre számot tartó fertőzések miatt. A részt vevő helyszíneken bármilyen okból látható női alanyokat a vizsgálatba való beiratkozás szempontjából értékeljük. Minden témát a megfelelő ellátási standard szerint kezelnek. A vizsgálatba bevont alanyok elvégzik a Click készülékkel tesztelendő hüvelyi tampon öngyűjtését, és lehetővé teszik az egészségügyi szolgáltató (HCP) számára, hogy további három hüvelyi tampont gyűjtsön, amelyeket az FDA által jóváhagyott, elismert összehasonlító módszerekkel tesztelnek. Az alanyok egyetlen látogatással fejezik be a vizsgálatot. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a Click eszközt használó nők által a saját maguk által gyűjtött hüvelykenetben minden organizmus (CT, NG és TV) azonosítása nagy érzékenységgel és specifitással megegyezik a beteg fertőzött állapotával (PIS). Az elsődleges cél a Click eszköz teljesítményének felmérése a CT, NG és TV kimutatására saját maga gyűjtött hüvelyi mintákban, összehasonlítva a PIS-sel, amelyet három jóváhagyott összehasonlító vizsgálattal határoztak meg, minősített HCP által gyűjtött hüvelyi minták felhasználásával az FDA megszerzésének támogatása érdekében. engedély. A másodlagos célok a következők: 1) a Click eszköz teljesítményének felmérése a CT, NG és TV kimutatására saját maguk által gyűjtött hüvelyi mintákban a tünetekkel járó alanyok körében, összehasonlítva a PIS-sel, amelyet három jóváhagyott összehasonlító vizsgálattal határoztak meg, szakképzett személy által gyűjtött hüvelymintákat használva. HCP; 2) a Click eszköz teljesítményének értékelése a CT, NG és TV kimutatására saját maga gyűjtött hüvelyi mintákban tünetmentes alanyok körében, összehasonlítva a PIS-sel, amelyet három jóváhagyott összehasonlító vizsgálattal határoztak meg, minősített HCP által gyűjtött hüvelyi mintákat használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Florida International University - Student Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni (vagy a szülő/törvényes gyám megadja a szülői engedélyt), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
  2. Nő születéskor. (Terhes és szoptatós nők jogosultak)
  3. Életkor > / = 14 év a beiratkozáskor.
  4. Képes elolvasni és megérteni a vizsgálathoz nyújtott eljárási információkat.
  5. Képes és hajlandó követni az összes vizsgálati eljárást, ideértve egy hüvelyi tampon levételét, és engedélyezni kell egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató számára, hogy további három hüvelyi tampont gyűjtsön.

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségi állapota, súlyos egybefüggő betegsége vagy más olyan körülménye van, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
  2. Jelentkezés ebbe a tanulmányba korábban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kattintson az Eszköz elemre
Egy önállóan gyűjtött hüvelytampon a Click Device teszteléséhez. Három egészségügyi szolgáltató hüvelyi tampont gyűjtött összehasonlító vizsgálat céljából.
Eszköz: Kattintson az Eszköz elemre
Egyszer használatos eszköz, amely polimeráz láncreakción (PCR) alapuló nukleinsavamplifikációs tesztet (NAAT) tartalmaz a Chlamydia trachomatis (CT), a Neisseria gonorrhoeae (NG) és a Trichomonas vaginalis (TV) dezoxiribonukleinsav (DNS) kimutatására saját maga gyűjtött hüvelyi minták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Chlamydia Trachomatis (CT) kimutatására szolgáló kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása a saját maga által gyűjtött hüvelyi mintákban, összehasonlítva a beteg fertőzési állapotával (PIS) minősített egészségügyi szakember által gyűjtött hüvelyi mintákkal
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
A Neisseria Gonorrhoeae (NG) kimutatására szolgáló kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása a saját gyűjtésű hüvelyi mintákban, összehasonlítva a képzett egészségügyi szakember által gyűjtött hüvelyi mintákkal végzett PIS-sel
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
A Trichomonas Vaginalis (TV) kimutatására szolgáló kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása a saját gyűjtésű hüvelyi mintákban, összehasonlítva a minősített egészségügyi szakember által gyűjtött hüvelyi mintákkal végzett PIS-hez képest
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
A CT kimutatására saját maga gyűjtött hüvelyi tamponokat használó kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása, összehasonlítva a képzett HCP által gyűjtött hüvelyi mintákat használó PIS-sel a tünetekkel járó résztvevők körében
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
Az NG kimutatására öngyűjtött hüvelytamponokat használó kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása, összehasonlítva a képzett HCP által gyűjtött hüvelyi mintákkal végzett PIS-hez képest a tünetekkel járó résztvevők körében
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
A saját gyűjtött hüvelyi tamponokat használó kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása a TV észlelésére, összehasonlítva a képzett HCP által gyűjtött hüvelyi mintákat használó PIS-sel a tünetekkel járó résztvevők körében
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
A CT kimutatására saját maga gyűjtött hüvelyi tamponokat használó kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása, összehasonlítva a PIS-sel, amely képesített HCP által gyűjtött hüvelyi mintákat használ a tünetmentes résztvevők körében
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
Az NG kimutatására öngyűjtött hüvelyi tamponokat használó kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása, összehasonlítva a PIS-sel, amely egy minősített HCP által gyűjtött hüvelyi mintát használ a tünetmentes résztvevők körében.
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap
Az önállóan gyűjtött hüvelyi tamponokat használó kattintóeszköz százalékos érzékenysége és százalékos specifitása a TV észlelésére, összehasonlítva a PIS-szel, amikor egy minősített egészségügyi szakember által gyűjtött hüvelyi mintákat használnak tünetmentes résztvevők körében.
Időkeret: 1. nap

A Click eszköz érzékenysége a következőképpen van meghatározva:

TP = azon minták száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS jelölés is pozitív; FN = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye negatív, és a PIS jelölés pozitív; Érzékenység = 100 * TP / (TP + FN)

A Click eszköz sajátosságai a következők:

TN = azon példányok száma, amelyeknél a kattintás eredménye és a PIS megjelölés is negatív; FP = azon minták száma, ahol a kattintás eredménye pozitív, és a PIS jelölés negatív; Specificitás = 100 * TN / (TN + FP)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0024
  • HHSN272201300014I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kattintson az Eszköz elemre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel