駆出率の低下を伴わない心筋梗塞後のβ遮断薬による治療」
駆出率の低下を伴わない心筋梗塞後のβ遮断薬による治療
REBOOT 臨床試験では、ベータ遮断薬の長期維持療法が左心室機能の低下を伴わずに心臓発作後に臨床的利益をもたらすかどうかを研究します。
参加者の半分は無作為に割り付けられて長期のベータ遮断薬療法を受け、残りの半分は退院後にベータ遮断薬療法を受けません。
すべての患者は、有害事象の発生を判断するために最大3年間追跡されます（すべての原因は死亡、再梗塞、および心不全の入院）。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（MI）後に退院した患者におけるベータ遮断薬維持療法の利点をテストする、実用的、対照、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験。
急性心筋梗塞後に退院し、ST上昇の有無にかかわらず、左心室駆出率が40%を超え、試験に含める前に心不全(HF)の病歴がない患者を募集する。
退院時に、患者は無作為化され（1：1）、ベータ遮断薬療法（担当医による薬剤と用量）を受けるか、ベータ遮断薬療法を受けません。
主要な結果は、MACE の 3 年間の発生率です (すべての原因による死亡、再梗塞、心不全の入院)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8505
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Baggiovara、イタリア
- Ospedale Civile
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Bari、イタリア
- Ospedale San Paolo
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Bari、イタリア
- Istituto Maugeri IRCCS
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Bologna、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Caserta、イタリア
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
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Cortona、イタリア
- Santa Margherita
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Cremona、イタリア
- Ospedale di Cremona
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Desio、イタリア
- Ospedale di Desio
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Empoli、イタリア
- Ospedale San Giuseppe
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Fidenza、イタリア
- Ospedale di Vaio
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Foggia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Forlì、イタリア
- Ospedale C.G.Morgagni
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Grosseto、イタリア
- Ospedale Misericordia
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Gubbio、イタリア
- Ospedale Gualdo Tadino
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Legnano、イタリア
- Ospedale Civile di Legnano
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Melegnano、イタリア
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
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Milano、イタリア
- Ospedale San Paolo
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Milano、イタリア
- Mario Negri
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Negrar、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Orbassano、イタリア
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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Osio Sotto、イタリア
- Policlinico San Marco
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Palermo、イタリア
- Villa Sofía, Palermo
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Passirana、イタリア
- P.O. di Passirana
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Piacenza、イタリア
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
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Ravenna、イタリア
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、イタリア
- Ospedale infermi di Rimini
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Roma、イタリア
- San Filippo Neri
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Saronno、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Saronno
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Scorrano、イタリア
- Ospedale Veris Delli Ponti
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Seriate、イタリア
- Ospedale Bolognini
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Treviglio、イタリア
- Ospedale di Treviglio
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Udine、イタリア
- Ospedale di Udine
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Foggia
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San Severo、Foggia、イタリア
- Teresa Masselli Mascia
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Alava、スペイン
- Txagorritxu
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Alcorcón、スペイン
- Fundacion Alcorcon
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Alcoy、スペイン
- Virgen de los Lirios de Alcoy
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Alicante、スペイン
- H. San Juan
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Andújar、スペイン
- Hospital Alto del Gualdalquivir
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Avilés、スペイン
- San Agustin
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Centro Medico Teknon
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Barcelona、スペイン
- Consorci Sanitari Integral
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Barcelona、スペイン
- H. Vall d´Hebron
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Barcelona、スペイン
- Clinic
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Barcelona、スペイン
- Germans Trias I Pujol
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Cartagena、スペイン
- H. Santa Lucía
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Córdoba、スペイン
- Hosptial Universitario Reina Sofia
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Denia、スペイン
- Hospital de Denia
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Elche、スペイン
- Hospital Universitario de Vinalopó
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Elche、スペイン
- Hospital Universitario de Elche
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Elda、スペイン
- H.Universitario de Elda
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Ferrol、スペイン
- Hospital Arquitecto Macide
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Galdakao、スペイン
- Hospital Galdakao Usansolo
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Gijón、スペイン
- Cabueñes
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Granada、スペイン
- Hospital San Cecilio
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン
- H.U Juan Ramón Jimenez
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
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La Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Lerida、スペイン
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
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León、スペイン
- Hospital de León
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Lugo、スペイン
- Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid、スペイン
- Clinica La Luz
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Madrid、スペイン
- Hospital Quirón Pozuelo
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Madrid、スペイン
- Ruber Internacional
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Madrid、スペイン
- Ruber Juan Bravo
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Madrid、スペイン
- CNIC
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Manresa、スペイン
- Hospital de Manresa
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Mieres、スペイン
- Hospital Alvarez Buylla
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Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Móstoles、スペイン
- Rey Juan Carlos
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン
- Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra、スペイン
- Montecelo
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Salamanca、スペイン
- Clinico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン
- Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Virgen de la Macarena
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Tenerife、スペイン
- Hospital General de La Palma
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Tenerife、スペイン
- Nuestra Señora de la Candelaria
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Torrejón De Ardoz、スペイン
- Hospital Universitario De Torrejon
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Torrevieja、スペイン
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Tortosa、スペイン
- H. Verge de la Cinta
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Valdemoro、スペイン
- Hospital Infanta Elena
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、スペイン
- IMED Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid、スペイン
- Río Hortega
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Vigo、スペイン
- Alvaro Cunqueiro
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Villalba、スペイン
- Hospital General de Villalba
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Zaragoza、スペイン
- Miguel Servet
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Úbeda、スペイン
- San Juan de la Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -STEMIまたはNSTEMIおよび侵襲的管理（つまり、 インデックス入院中の冠動脈造影）。
- 入院中いつでも任意の画像技術で評価した場合、LVEF>40%。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -ベータ遮断薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 担当医師の判断によるβ遮断薬療法の絶対禁忌
- -HFの既往歴、入院時または入院中のキリップクラス≥II
- -重度の心臓弁膜症（大動脈または僧帽弁閉鎖不全症で> 3+、大動脈または僧帽弁面積≤1.0 cm2）。
- -退院時にベータ遮断薬の処方が必要な状態（AMIを除く） 担当医師の判断による
- -調査官の判断で、平均余命を深刻に制限する病状（1年未満）、
- 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Β遮断薬療法
これは戦略的（実用的）な試みです。 「ベータ遮断薬療法」に割り付けられた患者では、ベータ遮断薬の薬剤と用量は主治医によって決定されます。 選択されたベータ遮断薬療法は、次のいずれかです。 アテノロール ビソプロロール カルベジロール メトプロロール ネビボロール |
長期維持β遮断薬療法
他の名前：
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介入なし：コントロール（ベータ遮断薬療法なし）。
ベータブロッカー療法を受けないでください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「全死因死亡、非致死的再梗塞、心不全入院」の複合罹患率（MACE）
時間枠：開始から 12 ～ 54 か月 (追跡期間の中央値は 3.75 年と予想)
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死亡を経験した患者の絶対数は、致死的ではない再梗塞を経験した患者の数と心不全で入院した患者の数に加算されます。 患者がこれらのイベントを複数経験した場合、最初のイベントのみがイベントの合計に追加されます。 アーム 1 のイベントの例: 死亡 150 件 + 再梗塞 150 件 + 心不全入院 150 件 = 合計 450 MACE (イベント 450 件/登録患者 4,234 人: イベント発生率 10.63%) |
開始から 12 ～ 54 か月 (追跡期間の中央値は 3.75 年と予想)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2.1主要な結果の個々のコンポーネントの発生率。 2.2心臓死亡率の発生率。 2.3持続的な心室性頻脈/心室細動（VT/VF）の発生率および蘇生した心停止。
時間枠：最初から12〜54か月（フォローアップの中央値が3。75年を予想しました）
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メイスのコンポーネントの絶対数（募集された総患者からの％） 個々のコンポーネントの最初のイベントは、二次的な結果をカウントします。 例はすべて、アーム1：200の死亡者で死亡イベントを引き起こします（200人のイベント/4234人の患者が登録されています：イベント率4.72％）。 アーム1：150の再侵害（150のイベント/4234患者の登録：イベント率3.54％）の非致命的な再侵害性。 主要な結果の例では、150人の死亡者のみがカウントされ、二次的な結果200の場合に注意してください。 これは、この仮説的な場合、以前に脂肪性のない再肥満を経験した患者で50人の死亡が発生したためです |
最初から12〜54か月（フォローアップの中央値が3。75年を予想しました）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3.1フォローアップ中の血行再建術の発生3.2心臓死、脳卒中、または心筋梗塞の複合。 3.3安全エンドポイント3.4生活の質と機能状況（電話評価）：
時間枠：最初から12〜54か月（フォローアップの中央値が3。75年を予想しました）
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3.1：追跡中に血行再建術を受けている患者の絶対数（合計患者の募集からの％）注：患者の退院包含でスケジュールされた血行再建術はイベントとは見なされません3.2：心臓死を経験する患者の絶対数は、脳卒中を経験している患者数と非致命的な抑制を経験している患者の数に追加されます。 患者がこれらのイベントの複数を経験した場合、イベントの合計のために最初のイベントのみが追加されます 3.3 3.3.1： 症候性高度な房室（AV）ブロック（Mobitz IIまたは3度）の入院の発生率。 症候性AVブロックに入院した患者の絶対数（募集された総患者からの％）3.3.2： 脳卒中の入院の発生率：追跡中に脳卒中に入院した患者の絶対数（募集された総患者からの％） 3.4 EQ-5Dアンケート（0-100、100ベスト）IIEF-5クエスト（5-25、25ベスト）PHQ-2アンケート（0-6、6最悪） |
最初から12〜54か月（フォローアップの中央値が3。75年を予想しました）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Borja Ibañez, MD PhD FESC、CNIC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REBOOT-CNIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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