LECZENIE Beta-blokerami po zawale serca bez obniżonej frakcji wyrzutowej"
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
LECZENIE Beta-blokerami po zawale mięśnia sercowego bez obniżonej frakcji wyrzutowej
Badanie kliniczne REBOOT ma na celu zbadanie, czy długoterminowa terapia podtrzymująca beta-blokerami przynosi korzyści kliniczne po zawale serca bez osłabienia funkcji lewej komory.
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej długoterminową terapię beta-blokerem, a druga połowa do grupy bez beta-blokera po wypisaniu ze szpitala.
Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez okres do 3 lat w celu określenia występowania zdarzeń niepożądanych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, ponowny zawał i przyjęcie do szpitala z niewydolnością serca).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pragmatyczne, kontrolowane, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z ślepą próbą oceniające korzyści z leczenia podtrzymującego beta-adrenolitykiem u pacjentów wypisanych ze szpitala po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI).
Pacjenci wypisywani po ostrym zawale mięśnia sercowego, z uniesieniem odcinka ST lub bez, z frakcją wyrzutową lewej komory >40% i bez niewydolności serca (HF) w wywiadzie przed włączeniem do badania, będą rekrutowani.
Przy wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej beta-adrenolityki (środek i dawka zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego) lub niestosujących terapii beta-blokerami.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnia częstość występowania MACE (śmiertelność z dowolnej przyczyny, ponowny zawał, przyjęcie do szpitala z niewydolnością serca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8505
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alava, Hiszpania
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Hiszpania
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Hiszpania
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Hiszpania
- H. San Juan
-
Andújar, Hiszpania
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Hiszpania
- San Agustin
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Hiszpania
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Hiszpania
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Hiszpania
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Hiszpania
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Hiszpania
- Hospital de Denia
-
Elche, Hiszpania
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Hiszpania
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Hiszpania
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Hiszpania
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Hiszpania
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Hiszpania
- Cabueñes
-
Granada, Hiszpania
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Hiszpania
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Hiszpania
- Hospital de León
-
Lugo, Hiszpania
- Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clínico
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica La Luz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Hiszpania
- Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Hiszpania
- CNIC
-
Manresa, Hiszpania
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Hiszpania
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Hiszpania
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Hiszpania
- Montecelo
-
Salamanca, Hiszpania
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Hiszpania
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Hiszpania
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Hiszpania
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Hiszpania
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Hiszpania
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Hiszpania
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Hiszpania
- IMED Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Hiszpania
- Río Hortega
-
Vigo, Hiszpania
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Hiszpania
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Hiszpania
- Miguel Servet
-
Úbeda, Hiszpania
- San Juan de la Cruz
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Włochy
- Ospedale Civile
-
Bari, Włochy
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Włochy
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Włochy
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Włochy
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Włochy
- Santa Margherita
-
Cremona, Włochy
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Włochy
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Włochy
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Włochy
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Włochy
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Włochy
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Włochy
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Włochy
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Włochy
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Włochy
- Mario Negri
-
Negrar, Włochy
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Włochy
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Włochy
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Włochy
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Włochy
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Włochy
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Włochy
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Włochy
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Włochy
- San Filippo Neri
-
Saronno, Włochy
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Włochy
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Włochy
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Włochy
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Włochy
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Włochy
- Teresa Masselli Mascia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Przyjęty do STEMI lub NSTEMI i postępowania inwazyjnego (tj. koronarografia podczas hospitalizacji indeksowej).
- LVEF>40% oceniana dowolną techniką obrazowania w dowolnym momencie hospitalizacji.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nietolerancja na beta-blokery
- Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia beta-blokerem w ocenie lekarza prowadzącego
- Przebyta HF w wywiadzie, klasa Killipa przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji ≥ II
- Ciężka wada zastawkowa serca (> 3+ w przypadku niedomykalności aorty lub zastawki mitralnej, powierzchnia zastawki aorty lub zastawki mitralnej ≤1,0 cm2).
- Każdy stan (oprócz AMI), który wymaga przepisania beta-adrenolityka przy wypisie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza poważnie ograniczyłby oczekiwaną długość życia (mniej niż jeden rok),
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia beta-blokerem
To jest próba strategiczna (pragmatyczna). U pacjentów zakwalifikowanych do „terapii beta-adrenolitycznej” o rodzaju beta-blokera i jego dawce decyduje lekarz prowadzący. wybrana terapia beta-blokerem może być jedną z następujących: atenolol bisoprolol karwedilol metoprolol nebiwolol |
długotrwała terapia podtrzymująca beta-blokerem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (bez terapii beta-blokerem).
Nie stosuj terapii beta-blokerami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapadalności obejmujący „zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał serca niezakończony zgonem lub hospitalizację z powodu niewydolności serca” (MACE)
Ramy czasowe: 12-54 miesiące od początku (mediana przewidywanego okresu obserwacji 3,75 lat)
|
bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił zgon, zostanie dodana do liczby pacjentów, u których wystąpił ponowny zawał serca niezakończony zgonem oraz do liczby pacjentów, u których wystąpiła hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Jeśli u pacjenta wystąpi więcej niż jedno z tych zdarzeń, do sumy zdarzeń dodane zostanie tylko pierwsze zdarzenie PRZYKŁAD zdarzeń w ramieniu 1: 150 zgonów + 150 ponownych zawałów + 150 hospitalizacji z powodu niewydolności serca = ŁĄCZNIE 450 MACE (450 zdarzeń/4234 zapisanych pacjentów: częstość zdarzeń 10,63%) |
12-54 miesiące od początku (mediana przewidywanego okresu obserwacji 3,75 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2.1 Wskaźnik zapadalności poszczególnych składników pierwotnego wyniku. 2.2 Wskaźnik zapadalności na śmiertelność serca. 2.3 Częstość występowania trwałej tachykardii komorowej/migotania komorowego (VT/VF) i reanimowanego zatrzymania krążenia.
Ramy czasowe: 12-54 miesięcy od początku (mediana obserwacji przewidywanych 3,75 lat)
|
Bezwzględna liczba zdarzeń (% z całkowitej rekrutowanych pacjentów) składników MACE (np. Liczba wszystkich zgonów (% z uwzględnionych pacjentów) w Active ARM vs Control). Pierwsze zdarzenie każdego elementu liczy się dla wyniku wtórnego. Przykład wszystkich powoduje zdarzenia śmierci w ramieniu 1: 200 zgonów (200 zdarzeń/4234 zapisanych pacjentów: wskaźnik zdarzeń 4,72%). Niefatowe ponowne konfaracje w ramieniu 1: 150 Reinfarctions (150 zdarzeń/4234 zapisanych pacjentów: wskaźnik zdarzeń 3,54%). Należy zauważyć, że w przykładzie pierwotnego wyniku policzy się tylko 150 zgonów i dla wyniku wtórnego 200. Wynika to z faktu, że w tym hipotetycznym przypadku 50 zgonów miało miejsce u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli niefatowej ponownej konfarcji |
12-54 miesięcy od początku (mediana obserwacji przewidywanych 3,75 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3.1 Częstość występowania rewaskularyzacji podczas obserwacji 3.2 Złożona śmierci sercowej, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego. 3.3 Punkty końcowe bezpieczeństwa 3.4 Jakość życia i status funkcjonalny (ocena telefoniczna):
Ramy czasowe: 12-54 miesięcy od początku (mediana obserwacji przewidywanych 3,75 lat)
|
3.1: Bezwzględna liczba pacjentów poddawanych procedurom rewaskularyzacji podczas obserwacji (% z rekrutowanych pacjentów) Uwaga: Rewaskularyzacje zaplanowane na włączenie wypisu pacjentów nie zostaną uznane za zdarzenie 3.2: Bezwzględna liczba pacjentów z śmiercią sercowej zostanie dodana do liczby pacjentów doświadczających udaru mózgu i do liczby pacjenta doświadczającego ponownego reinfalizacji. Jeśli pacjent doświadczy więcej niż jednego z tych zdarzeń, zostanie dodane tylko pierwsze zdarzenie 3.3 3.3.1: Częstość występowania przyjęcia na objawowy zaawansowany blok przedsionkowo -komorowy (AV) (Mobitz II lub trzeci stopień). Bezwzględna liczba pacjentów przyjętych do objawowego bloku AV (% z całkowitej rekrutowanych pacjentów) 3.3.2: Częstość występowania przyjęcia do szpitala na udar: bezwzględna liczba pacjentów przyjętych do udaru mózgu podczas obserwacji (% z rekrutowanych pacjentów) 3.4 Kwestionariusz EQ-5D (0-100, 100 najlepszy) Iief-5 Quest (5-25, 25 najlepszy) Kwestionariusz PHQ-2 (0-6, 6 najgorszy) |
12-54 miesięcy od początku (mediana obserwacji przewidywanych 3,75 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki adrenergiczne
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Karwedylol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- REBOOT-CNIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .