TRATTAMENTO CON BETA-BLOCCANTI DOPO INFARMATO DEL MIOCARDIO SENZA RIDOTTA FRAZIONE DI EIEZIONE"
3 giugno 2025 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
TRATTAMENTO CON BETA-BLOCCANTI DOPO INFARMATO DEL MIOCARDIO SENZA FRAZIONE DI EIEZIONE RIDOTTA
Lo studio clinico REBOOT studierà se la terapia di mantenimento a lungo termine con beta-bloccanti si traduce in un beneficio clinico dopo un infarto senza una ridotta funzione ventricolare sinistra.
La metà dei partecipanti sarà randomizzata a ricevere una terapia con beta-bloccanti a lungo termine e l'altra metà a nessuna terapia con beta-bloccanti dopo la dimissione dall'ospedale.
Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 3 anni per determinare l'insorgenza di eventi avversi (mortalità per tutte le cause, reinfarto e ricovero per insufficienza cardiaca).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio clinico pragmatico, controllato, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, che testa i benefici della terapia di mantenimento con beta-bloccanti in pazienti dimessi dopo un infarto miocardico acuto (IM).
Saranno reclutati pazienti dimessi dopo un infarto del miocardio acuto, con o senza sopraslivellamento del tratto ST e con una frazione di eiezione ventricolare sinistra> 40% e senza storia di insufficienza cardiaca (HF) prima dell'inclusione nello studio.
Alla dimissione, i pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere la terapia con beta-bloccanti (agente e dose secondo il medico curante) o nessuna terapia con beta-bloccanti.
L'outcome primario è l'incidenza a 3 anni di MACE (mortalità per tutte le cause, reinfarto, ricovero per scompenso cardiaco).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8505
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Baggiovara, Italia
- Ospedale Civile
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Bari, Italia
- Ospedale San Paolo
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Bari, Italia
- Istituto Maugeri IRCCS
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
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Caserta, Italia
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
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Cortona, Italia
- Santa Margherita
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Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
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Desio, Italia
- Ospedale di Desio
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Empoli, Italia
- Ospedale San Giuseppe
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Fidenza, Italia
- Ospedale di Vaio
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Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Forlì, Italia
- Ospedale C.G.Morgagni
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Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia
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Gubbio, Italia
- Ospedale Gualdo Tadino
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Legnano, Italia
- Ospedale Civile di Legnano
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Melegnano, Italia
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
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Milano, Italia
- Ospedale San Paolo
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Milano, Italia
- Mario Negri
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Orbassano, Italia
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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Osio Sotto, Italia
- Policlinico San Marco
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Palermo, Italia
- Villa Sofía, Palermo
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Passirana, Italia
- P.O. di Passirana
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Piacenza, Italia
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
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Ravenna, Italia
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
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Roma, Italia
- San Filippo Neri
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Saronno, Italia
- Presidio Ospedaliero di Saronno
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Scorrano, Italia
- Ospedale Veris Delli Ponti
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Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
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Treviglio, Italia
- Ospedale di Treviglio
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Udine, Italia
- Ospedale di Udine
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Foggia
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San Severo, Foggia, Italia
- Teresa Masselli Mascia
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Alava, Spagna
- Txagorritxu
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Alcorcón, Spagna
- Fundacion Alcorcon
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Alcoy, Spagna
- Virgen de los Lirios de Alcoy
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Alicante, Spagna
- H. San Juan
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Andújar, Spagna
- Hospital Alto del Gualdalquivir
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Avilés, Spagna
- San Agustin
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Spagna
- Consorci Sanitari Integral
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Barcelona, Spagna
- H. Vall d´Hebron
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Barcelona, Spagna
- Clinic
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Barcelona, Spagna
- Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Spagna
- Hospital de Basurto
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Burgos, Spagna
- Hospital Universitario de Burgos
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Cartagena, Spagna
- H. Santa Lucía
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Córdoba, Spagna
- Hosptial Universitario Reina Sofia
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Denia, Spagna
- Hospital de Denia
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Elche, Spagna
- Hospital Universitario de Vinalopó
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Elche, Spagna
- Hospital Universitario de Elche
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Elda, Spagna
- H.Universitario de Elda
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Ferrol, Spagna
- Hospital Arquitecto Macide
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Galdakao, Spagna
- Hospital Galdakao Usansolo
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Gijón, Spagna
- Cabueñes
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Granada, Spagna
- Hospital San Cecilio
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, Spagna
- H.U Juan Ramón Jimenez
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Jaén, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
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La Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Lerida, Spagna
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
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León, Spagna
- Hospital de León
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Lugo, Spagna
- Lucus Augusti
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital Clínico
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, Spagna
- Clinica La Luz
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Madrid, Spagna
- Hospital Quirón Pozuelo
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Madrid, Spagna
- Ruber Internacional
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Madrid, Spagna
- Ruber Juan Bravo
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Madrid, Spagna
- CNIC
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Manresa, Spagna
- Hospital de Manresa
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Mieres, Spagna
- Hospital Alvarez Buylla
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Murcia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Móstoles, Spagna
- Rey Juan Carlos
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central Asturias
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Palma De Mallorca, Spagna
- Son Espases
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Pamplona, Spagna
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra, Spagna
- Montecelo
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Salamanca, Spagna
- Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna
- Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, Spagna
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Spagna
- Virgen de la Macarena
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Tarragona, Spagna
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Tarragona, Spagna
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Tenerife, Spagna
- Hospital General de La Palma
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Tenerife, Spagna
- Nuestra Señora de la Candelaria
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Torrejón De Ardoz, Spagna
- Hospital Universitario De Torrejon
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Torrevieja, Spagna
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Tortosa, Spagna
- H. Verge de la Cinta
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Valdemoro, Spagna
- Hospital Infanta Elena
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Spagna
- IMED Valencia
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid, Spagna
- Río Hortega
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Vigo, Spagna
- Alvaro Cunqueiro
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Villalba, Spagna
- Hospital General de Villalba
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Zaragoza, Spagna
- Miguel Servet
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Úbeda, Spagna
- San Juan de la Cruz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Ammesso per STEMI o NSTEMI e gestione invasiva (es. angiografia coronarica durante il ricovero indice).
- LVEF> 40% come valutato da qualsiasi tecnica di imaging in qualsiasi momento durante il ricovero.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza nota ai beta-bloccanti
- Controindicazione assoluta alla terapia con beta-bloccanti secondo il giudice del medico curante
- Storia precedente di SC, classe Killip al momento del ricovero o durante il ricovero ≥ II
- Cardiopatia valvolare grave (> 3+ per insufficienza aortica o mitrale, area della valvola aortica o mitrale ≤1,0 cm2).
- Qualsiasi condizione (a parte l'IMA) che richieda la prescrizione di beta-bloccanti alla dimissione secondo il giudice del medico curante
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe seriamente l'aspettativa di vita (meno di un anno),
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con beta-bloccanti
Questa è una prova di strategia (pragmatica). Nei pazienti assegnati alla "terapia con beta-bloccanti", l'agente beta-bloccante e la dose vengono decisi dal medico curante. la terapia betabloccante scelta potrebbe essere una delle seguenti: atenololo bisoprololo carvedilolo metoprololo nebivololo |
terapia beta-bloccante di mantenimento a lungo termine
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo (nessuna terapia con beta-bloccanti).
Non ricevere terapia con beta-bloccanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza del composito di "morte per tutte le cause, reinfarto non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca" (MACE)
Lasso di tempo: 12-54 mesi dall'inizio (follow up mediano previsto 3,75 anni)
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Il numero assoluto di pazienti che hanno subito un decesso verrà aggiunto al numero di pazienti che hanno subito un reinfarto non fatale e al numero di pazienti che hanno subito un ricovero per insufficienza cardiaca. Se un paziente sperimenta più di uno di questi eventi, verrà aggiunto solo il primo evento alla somma degli eventi ESEMPIO eventi nel braccio 1: 150 decessi+150 reinfarti+150 ricoveri per insufficienza cardiaca= TOTALE 450 MACE (450 eventi/4234 pazienti arruolati: tasso di eventi 10,63%) |
12-54 mesi dall'inizio (follow up mediano previsto 3,75 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2.1 Tasso di incidenza dei singoli componenti del risultato primario. 2.2 Tasso di incidenza di mortalità cardiaca. 2.3 Incidenza di tachicardia ventricolare prolungata/fibrillazione ventricolare (VT/VF) e arresto cardiaco rianimato.
Lasso di tempo: 12-54 mesi dall'inizio (follow-up mediano previsto per 3,75 anni)
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Numero assoluto di eventi (% da pazienti totali reclutati) dei componenti della MACE (es. Numero di tutti i decessi (% da pazienti inclusi) nel braccio attivo vs controllo). Il primo evento di ogni singolo componente conta per il risultato secondario. Esempio Tutti causano eventi di morte nel braccio 1: 200 decessi (200 eventi/4234 pazienti sono stati eliminati: tasso di eventi 4,72%). Reinfarzioni non fatali in nel braccio 1: 150 reinfarzioni (150 eventi/4234 pazienti sono stati eliminati: tasso di eventi 3,54%). Si noti che nell'esempio del risultato primario, vengono contati solo 150 decessi e per il risultato secondario 200. Questo perché in questo ipotetico caso, 50 decessi si sono verificati in pazienti che in precedenza hanno avuto un reinfarto non fatale |
12-54 mesi dall'inizio (follow-up mediano previsto per 3,75 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3.1 Incidenza di rivascolarizzazioni durante il follow-up 3.2 Composito di morte cardiaca, ictus o infarto del miocardio. 3.3 Endpoint di sicurezza 3.4 Qualità della vita e stato funzionale (valutazione del telefono):
Lasso di tempo: 12-54 mesi dall'inizio (follow-up mediano previsto per 3,75 anni)
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3.1: Numero assoluto di pazienti sottoposti a una procedura di rivascolarizzazione durante il follow-up (% da pazienti totale reclutato) Nota: le rivascolarizzazioni che sono state programmate all'inclusione di dimissione dei pazienti non saranno considerate un evento 3.2: il numero assoluto di pazienti che sperimentano la morte cardiaca verrà aggiunto al numero di pazienti che sperimentano un ictus e al numero di pazienti che soffrono di una nonfarziazione. Se un paziente sperimenta più di uno di questi eventi, verrà aggiunto solo il primo evento per la somma degli eventi 3.3 3.3.1: Incidenza dell'ammissione per blocco atrioventricolare avanzato sintomatico (AV) (Mobitz II o terzo grado). Numero assoluto di pazienti ammessi per il blocco AV sintomatico (% da pazienti totali reclutati) 3.3.2: Incidenza del ricovero ospedaliero per ictus: numero assoluto di pazienti ammessi per un ictus durante il follow-up (% da pazienti totali reclutati) 3.4 Questionario EQ-5D (0-100, 100 Best) IIEf-5 Quest (5-25, 25 Best) PHQ-2 questionario (0-6, 6 peggio) |
12-54 mesi dall'inizio (follow-up mediano previsto per 3,75 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti adrenergici
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Antagonisti dei recettori adrenergici beta-1
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
- Metoprololo
- Atenololo
- Bisoprololo
- Beta-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- REBOOT-CNIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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