TRAITEMENT PAR BÊTA-BLOQUANTS APRÈS UN INfarctus du myocarde sans fraction d'éjection réduite"
3 juin 2025 mis à jour par: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
TRAITEMENT PAR BÊTA-BLOQUANTS APRÈS UN INfarctus du myocarde sans fraction d'éjection réduite
L'essai clinique REBOOT étudiera si le traitement d'entretien à long terme des bêta-bloquants entraîne un bénéfice clinique après une crise cardiaque sans réduction de la fonction ventriculaire gauche.
La moitié des participants seront randomisés pour recevoir un traitement bêta-bloquant à long terme et l'autre moitié pour aucun traitement bêta-bloquant après leur sortie de l'hôpital.
Tous les patients seront suivis jusqu'à 3 ans pour déterminer la survenue d'événements indésirables (mortalité toutes causes confondues, récidive d'infarctus et admission pour insuffisance cardiaque).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique pragmatique, contrôlé, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle testant les avantages du traitement d'entretien par bêta-bloquants chez des patients sortis après un infarctus aigu du myocarde (IM).
Les patients sortant après un IM aigu, avec ou sans sus-décalage du segment ST, et avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %, et sans antécédent d'insuffisance cardiaque (IC) avant l'inclusion dans l'étude, seront recrutés.
À la sortie, les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement bêta-bloquant (agent et dose selon le médecin traitant) ou aucun traitement bêta-bloquant.
Le critère de jugement principal est l'incidence des MACE sur 3 ans (mortalité toutes causes confondues, récidive d'infarctus, admission pour insuffisance cardiaque).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8505
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alava, Espagne
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Espagne
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Espagne
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Espagne
- H. San Juan
-
Andújar, Espagne
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Espagne
- San Agustin
-
Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Espagne
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espagne
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Espagne
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Clinic
-
Barcelona, Espagne
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Espagne
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Espagne
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Espagne
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Espagne
- Hospital de Denia
-
Elche, Espagne
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Espagne
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Espagne
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Espagne
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Espagne
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Espagne
- Cabueñes
-
Granada, Espagne
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espagne
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Espagne
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Espagne
- Hospital de León
-
Lugo, Espagne
- Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clínico
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espagne
- Clinica La Luz
-
Madrid, Espagne
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Espagne
- Ruber Internacional
-
Madrid, Espagne
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Espagne
- CNIC
-
Manresa, Espagne
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Espagne
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Espagne
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Espagne
- Son Espases
-
Pamplona, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Espagne
- Montecelo
-
Salamanca, Espagne
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espagne
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espagne
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espagne
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Espagne
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Espagne
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Espagne
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Espagne
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Espagne
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Espagne
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Espagne
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Espagne
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espagne
- Hospital Clínico
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espagne
- IMED Valencia
-
Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espagne
- Río Hortega
-
Vigo, Espagne
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Espagne
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Espagne
- Miguel Servet
-
Úbeda, Espagne
- San Juan de la Cruz
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Italie
- Ospedale Civile
-
Bari, Italie
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Italie
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Italie
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italie
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Italie
- Santa Margherita
-
Cremona, Italie
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Italie
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Italie
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Italie
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Italie
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Italie
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Italie
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Italie
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Italie
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Italie
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italie
- Mario Negri
-
Negrar, Italie
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Italie
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Italie
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Italie
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Italie
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Italie
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Italie
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italie
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Italie
- San Filippo Neri
-
Saronno, Italie
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Italie
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Italie
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Italie
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Italie
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Italie
- Teresa Masselli Mascia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Admis pour STEMI ou NSTEMI et prise en charge invasive (c.-à-d. coronarographie lors d'une hospitalisation index).
- FEVG > 40 % évaluée par n'importe quelle technique d'imagerie à tout moment pendant l'hospitalisation.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue aux bêtabloquants
- Contre-indication absolue au traitement bêta-bloquant selon le médecin traitant juge
- Antécédents d'IC, classe Killip à l'admission ou pendant l'hospitalisation ≥ II
- Cardiopathie valvulaire sévère (> 3+ pour insuffisance aortique ou mitrale, surface valvulaire aortique ou mitrale ≤ 1,0 cm2).
- Toute affection (hors IAM) nécessitant la prescription d'un bêta-bloquant à la sortie selon le juge du médecin traitant
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait sérieusement l'espérance de vie (moins d'un an),
- Patients participant à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie bêta-bloquante
Il s'agit d'un essai stratégique (pragmatique). Chez les patients assignés au "traitement bêta-bloquant", l'agent bêta-bloquant et la dose sont décidés par le médecin traitant. le traitement bêtabloquant choisi peut être l'un des suivants : aténolol bisoprolol carvédilol métoprolol nébivolol |
traitement bêta-bloquant d'entretien à long terme
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle (pas de traitement bêta-bloquant).
Ne pas recevoir de traitement bêta-bloquant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence du composite « décès toutes causes confondues, réinfarctus non mortel ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque » (MACE)
Délai: 12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)
|
le nombre absolu de patients décédés sera ajouté au nombre de patients ayant subi un réinfarctus non mortel et au nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque. Si un patient subit plusieurs de ces événements, seul le premier événement sera ajouté à la somme des événements. EXEMPLE d'événements dans le bras 1 : 150 décès + 150 réinfarctus + 150 hospitalisations pour insuffisance cardiaque = TOTAL 450 MACE (450 événements/4 234 patients inscrits : taux d'événements 10,63 %) |
12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
2.1 Taux d'incidence des composants individuels du résultat principal. 2.2 Taux d'incidence de la mortalité cardiaque. 2.3 Incidence de la tachycardie ventriculaire soutenue / fibrillation ventriculaire (VT / VF) et un arrêt cardiaque réanimé.
Délai: 12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)
|
Nombre absolu d'événements (% par rapport au total des patients recrutés) des composants de la masse (par exemple, le nombre de tous les décès (% des patients inclus) dans le bras actif vs contrôle). Le premier événement de chaque composant individuel compte pour le résultat secondaire. Exemple Tous provoquent des événements de décès dans les décès du bras 1: 200 (200 événements / 4234 patients inscrits: taux d'événements 4,72%). Réactions non mortelles dans les réinfarcations du bras 1: 150 (150 événements / 4234 patients inscrits: taux d'événements 3,54%). Notez que dans l'exemple du résultat principal, seuls 150 décès sont comptés et pour le résultat secondaire 200. En effet, dans ce cas hypothétique, 50 décès ont eu |
12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
3.1 Incidence des revascularisations pendant le suivi 3.2 Composite de mort cardiaque, d'AVC ou d'infarctus du myocarde. 3.3 Points de terminaison de sécurité 3.4 Qualité de vie et état fonctionnel (évaluation téléphonique):
Délai: 12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)
|
3.1: Nombre absolu de patients subissant une procédure de revascularisation pendant le suivi (% des patients totaux recrutés) Remarque: Les revascularisations qui ont été programmées lors de l'inclusion de sortie des patients ne seront pas considérées comme un événement 3.2: Le nombre absolu de patients souffrant de décès cardiaque sera ajouté au nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et au nombre de patients bénéficiant d'une réinfarration non mortelle. Si un patient éprouve plus d'un de ces événements, seul le premier événement sera ajouté pour la somme des événements 3.3 3.3.1: Incidence de l'admission pour le bloc Atrioventriculaire (AV) symptomatique (Mobitz II ou troisième degré). Nombre absolu de patients admis pour un bloc AV symptomatique (% des patients totaux recrutés) 3.3.2: Incidence de l'admission à l'hôpital pour AVC: Nombre absolu de patients admis pour un AVC pendant le suivi (% de patients totaux recrutés) 3.4 Questionnaire EQ-5D (0-100, 100 Best) IIEF-5 Quest (5-25, 25 Best) PHQ-2 Questionnaire (0-6, 6 pire) |
12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Première publication (Réel)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents adrénergiques
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques bêta-1
- Antagonistes adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Alpha-antagonistes adrénergiques
- Carvédilol
- Métoprolol
- Aténolol
- Bisoprolol
- Bêta-antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- REBOOT-CNIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .