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TRAITEMENT PAR BÊTA-BLOQUANTS APRÈS UN INfarctus du myocarde sans fraction d'éjection réduite"

2 avril 2024 mis à jour par: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

TRAITEMENT PAR BÊTA-BLOQUANTS APRÈS UN INfarctus du myocarde sans fraction d'éjection réduite

L'essai clinique REBOOT étudiera si le traitement d'entretien à long terme des bêta-bloquants entraîne un bénéfice clinique après une crise cardiaque sans réduction de la fonction ventriculaire gauche. La moitié des participants seront randomisés pour recevoir un traitement bêta-bloquant à long terme et l'autre moitié pour aucun traitement bêta-bloquant après leur sortie de l'hôpital. Tous les patients seront suivis jusqu'à 3 ans pour déterminer la survenue d'événements indésirables (mortalité toutes causes confondues, récidive d'infarctus et admission pour insuffisance cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique pragmatique, contrôlé, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle testant les avantages du traitement d'entretien par bêta-bloquants chez des patients sortis après un infarctus aigu du myocarde (IM). Les patients sortant après un IM aigu, avec ou sans sus-décalage du segment ST, et avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %, et sans antécédent d'insuffisance cardiaque (IC) avant l'inclusion dans l'étude, seront recrutés. À la sortie, les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement bêta-bloquant (agent et dose selon le médecin traitant) ou aucun traitement bêta-bloquant. Le critère de jugement principal est l'incidence des MACE sur 3 ans (mortalité toutes causes confondues, récidive d'infarctus, admission pour insuffisance cardiaque).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8468

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Numéro de téléphone: 4302 914501200
  • E-mail: bibanez@cnic.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noemi Escalera
  • Numéro de téléphone: 5401 914501200
  • E-mail: nescalera@cnic.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alava, Espagne
        • Recrutement
        • Txagorritxu
        • Contact:
          • Alfonso Torres
      • Alcorcón, Espagne
        • Recrutement
        • Fundacion Alcorcon
        • Contact:
          • Javier Botas
      • Alcoy, Espagne
        • Recrutement
        • Virgen de los Lirios de Alcoy
        • Contact:
          • Guillermo Grau
      • Andújar, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Alto del Gualdalquivir
        • Contact:
          • Carmen Rus
      • Avilés, Espagne
        • Recrutement
        • San Agustin
        • Contact:
          • Roi Bangueses
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Alessandro Sionis
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Centro Medico Teknon
        • Contact:
          • Jordi Palet
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
          • Albert Ariza
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinic
        • Contact:
          • Manel Sabate
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari Integral
        • Contact:
          • Roman Freixa
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Germans Trias I Pujol
        • Contact:
          • Cosme García
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • H. Vall d´Hebron
        • Contact:
          • Jose A. Barrabes
      • Bilbao, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
          • Abel Andres
      • Burgos, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • Jose Angel Perez
      • Cartagena, Espagne
        • Recrutement
        • H. Santa Lucía
        • Contact:
          • Isidro Hernandez
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • Hosptial Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Manuel Anguita
      • Denia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Denia
        • Contact:
          • Alfonso Valle
      • Elche, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital universitario de Elche
        • Contact:
          • Pedro Morillas
      • Elche, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Vinalopo
        • Contact:
          • Eduardo Arroyo
      • Elda, Espagne
        • Recrutement
        • H.Universitario de Elda
        • Contact:
          • Hugo Paris
      • Ferrol, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Arquitecto Macide
        • Contact:
          • Alejandro Rodriguez
      • Galdakao, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Contact:
          • Gonzalo Navarrete
      • Gijón, Espagne
        • Recrutement
        • Cabueñes
        • Contact:
          • Iñigo Lozano
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital San Cecilio
        • Contact:
          • Concha Correa
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Jose Antonio Ramirez
      • Jaén, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
        • Contact:
          • Rosa Fernandez
      • La Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Jose M Vazquez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
        • Contact:
          • Efrén Martinez
      • Lerida, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
        • Contact:
          • Tomás Querol
      • León, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Leon
        • Contact:
          • Felipe Fernandez
      • Lugo, Espagne
        • Recrutement
        • Lucus Augusti
        • Contact:
          • Carlos Juanatey
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Francisco Fernadez Aviles
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Hector Bueno
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica La Luz
        • Contact:
          • Roberto Martin Reyes
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico
        • Contact:
          • Antonio Fernandez Ortiz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Quirón Pozuelo
        • Contact:
          • Ines García Lunar
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Ruber Internacional
        • Contact:
          • Eduardo Alegria
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Ruber Juan Bravo
        • Contact:
          • Gonzalo Pizarro
      • Manresa, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Manresa
        • Contact:
          • Gabriel Vazquez
      • Mieres, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Alvarez Buylla
        • Contact:
          • Alfredo Renilla
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Domingo Pascual
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
          • Manuel de Mora
      • Móstoles, Espagne
        • Recrutement
        • Rey Juan Carlos
        • Contact:
          • Petra Sanz
      • Oviedo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central Asturias
        • Contact:
          • Jose Rozado
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Recrutement
        • Son Espases
        • Contact:
          • Jaume Pons
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • Pablo Bazal
      • Pontevedra, Espagne
        • Recrutement
        • Montecelo
        • Contact:
          • Oscar Díaz
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Pedro Luis Sanchez
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Jose María de la Torre
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Contact:
          • J Ramon Juanatey
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • H. Virgen del Rocio
        • Contact:
          • Ana Maria Campos
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Virgen de la Macarena
        • Contact:
          • Rafael Hidalgo
      • Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contact:
          • Josep M Alegret
      • Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
        • Contact:
          • Alfredo Bardaji
      • Tenerife, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias
        • Contact:
          • Alberto Dominguez
      • Tenerife, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General de La Palma
        • Contact:
          • Ricardo Jose Jaimes Vivas
      • Tenerife, Espagne
        • Recrutement
        • Nuestra Señora de la Candelaria
        • Contact:
          • Julio Hernandez
      • Torrejón De Ardoz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Contact:
          • Juan Ruiz
      • Torrevieja, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Contact:
          • Francisco Torres
      • Tortosa, Espagne
        • Recrutement
        • H. Verge de la Cinta
        • Contact:
          • Delicia Gentille
      • Valdemoro, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Infanta Elena
        • Contact:
          • Petra Sanz
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital La Fe
        • Contact:
          • Jaume Aguero
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
          • Vicente Mora
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico
        • Contact:
          • Juan Sanchis
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • IMED Valencia
        • Contact:
          • Oscar Fabregat
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Alberto San Roman
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Río Hortega
        • Contact:
          • Maria Jesus Rollan
      • Vigo, Espagne
        • Recrutement
        • Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Sergio Raposeiras
      • Villalba, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General de Villalba
        • Contact:
          • Felipe Navarro
      • Xàtiva, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Xativa
        • Contact:
          • Jorge Sanchez Torrijos
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • Miguel Servet
        • Contact:
          • Rosario Ortas
      • Úbeda, Espagne
        • Recrutement
        • San Juan de la Cruz
        • Contact:
          • Juan Luis Bonilla
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
        • Contact:
          • Gianfranco Pistis
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Contact:
          • Gianpiero Perna
      • Baggiovara, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile
        • Contact:
          • Stefano Tondi
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Paolo
        • Contact:
          • Nicola Locuratolo
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore
        • Contact:
          • Gianni Casella
      • Caserta, Italie
        • Recrutement
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Contact:
          • Alfredo Vetrano
      • Cortona, Italie
        • Recrutement
        • Santa Margherita
        • Contact:
          • Franco Cosmi
      • Cremona, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Cremona
        • Contact:
          • GB Danzi
      • Desio, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Desio
        • Contact:
          • Nadia Mollichelli
      • Fidenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Vaio
        • Contact:
          • Giovanni Tortorella
      • Foggia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
        • Contact:
          • Natale Brunetti
      • Forlì, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale C.G.Morgagni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Filippo Ottani, MD PhD
      • Grosseto, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Misericordia
        • Contact:
          • Marco Solari
      • Gubbio, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Gualdo Tadino
        • Contact:
          • Deborah Cosmi
      • Legnano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Contact:
          • Fabrizio Poletti
      • Melegnano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Vizzolo Predabissi
        • Contact:
          • Filippo Ottani
      • Negrar, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
          • Andrea Chiampan
        • Chercheur principal:
          • Andrea Chiampan
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
        • Contact:
          • Laura Montagna
      • Osio Sotto, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico San Marco
        • Contact:
          • Nicoletta De Cesare
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Villa Sofía, Palermo
        • Contact:
          • Mario Lombardi
      • Passirana, Italie
        • Recrutement
        • P.O. di Passirana
        • Contact:
          • Elena Martinoli
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
        • Contact:
          • Giovanni Quinto
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • Ospedalel Santa Maria delle Croci
        • Contact:
          • Andrea Rubboli
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Arcispedale S. Maria Nuova
        • Contact:
          • Alessandro Navazio
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Contact:
          • Barbara Valentini
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • San Filippo Neri
        • Contact:
          • Stefania Di Fusco
      • Saronno, Italie
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
        • Contact:
          • Daniele Nassiacos
      • Scorrano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contact:
          • Eugenio Vilei
      • Seriate, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Bolognini
        • Contact:
          • Alessandra Costalunga
      • Treviglio, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Treviglio
        • Contact:
          • Paolo Sganzerla
    • Foggia
      • San Severo, Foggia, Italie
        • Recrutement
        • Teresa Masselli Mascia
        • Contact:
          • Francesca Miscio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Admis pour STEMI ou NSTEMI et prise en charge invasive (c.-à-d. coronarographie lors d'une hospitalisation index).
  • FEVG > 40 % évaluée par n'importe quelle technique d'imagerie à tout moment pendant l'hospitalisation.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue aux bêtabloquants
  • Contre-indication absolue au traitement bêta-bloquant selon le médecin traitant juge
  • Antécédents d'IC, classe Killip à l'admission ou pendant l'hospitalisation ≥ II
  • Cardiopathie valvulaire sévère (> 3+ pour insuffisance aortique ou mitrale, surface valvulaire aortique ou mitrale ≤ 1,0 cm2).
  • Toute affection (hors IAM) nécessitant la prescription d'un bêta-bloquant à la sortie selon le juge du médecin traitant
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait sérieusement l'espérance de vie (moins d'un an),
  • Patients participant à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie bêta-bloquante

Il s'agit d'un essai stratégique (pragmatique). Chez les patients assignés au "traitement bêta-bloquant", l'agent bêta-bloquant et la dose sont décidés par le médecin traitant.

le traitement bêtabloquant choisi peut être l'un des suivants : aténolol bisoprolol carvédilol métoprolol nébivolol
Médicament: Bêta-bloquant
traitement bêta-bloquant d'entretien à long terme
Autres noms:
  • aténolol, bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol.
Aucune intervention: Contrôle (pas de traitement bêta-bloquant).
Ne pas recevoir de traitement bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du composite « décès toutes causes confondues, réinfarctus non mortel ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque » (MACE)
Délai: 12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)

le nombre absolu de patients décédés sera ajouté au nombre de patients ayant subi un réinfarctus non mortel et au nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque.

Si un patient subit plusieurs de ces événements, seul le premier événement sera ajouté à la somme des événements.

EXEMPLE d'événements dans le bras 1 : 150 décès + 150 réinfarctus + 150 hospitalisations pour insuffisance cardiaque = TOTAL 450 MACE (450 événements/4 234 patients inscrits : taux d'événements 10,63 %)
12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Taux d'incidence des composantes individuelles du résultat principal. 2) Taux d'incidence de mortalité cardiaque.
Délai: 12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)

nombre absolu d'événements (% du total des patients recrutés) des composants du MACE (par exemple, nombre de décès toutes causes confondues (% du nombre total de patients inclus) dans le bras actif par rapport au groupe témoin).

Le premier événement de chaque composant individuel compte pour le résultat secondaire.

EXEMPLE Événements de décès toutes causes confondues dans le bras 1 : 200 décès (200 événements/4 234 patients inscrits : taux d'événements 4,72 %).

réinfarctus non mortels dans le bras 1 : 150 réinfarctus (150 événements/4 234 patients inscrits : taux d'événements 3,54 %).

notez que dans l’exemple du résultat principal, seuls 150 décès sont comptabilisés et pour le résultat secondaire 200. En effet, dans ce cas hypothétique, 50 décès sont survenus chez des patients ayant déjà subi un réinfarctus non mortel.
12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Incidence des revascularisations ultérieures. 2) Incidence de l'insertion d'un DCI (y compris CRT).
Délai: 12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)

nombre absolu d'événements (% du total des patients recrutés) dans chaque bras de traitement présentant l'un des composants du MACE.

Le premier événement de chaque composant individuel compte pour le résultat secondaire.
12-54 mois depuis le début (suivi médian prévu 3,75 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REBOOT-CNIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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